Технико-экономическое обоснование роботизированной кохлеарной имплантации (MIRACI)
1 октября 2018 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Первое клиническое испытание на людях для оценки использования роботизированной системы под визуальным контролем для безопасного и эффективного создания минимально инвазивного туннеля доступа к полости среднего уха, чтобы обеспечить доступ к круглому окну для введения электрода кохлеарного импланта.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первое технико-экономическое обоснование управляемой изображениями роботизированной системы для выполнения подхода «замочная скважина» к полости среднего уха.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3008
- InselSpital University Hospital Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Географически и физически способен посещать запланированные оценки и последующие встречи
- Показан для кохлеарной имплантации
- Возраст 18 лет и старше
- Свободно владеет немецким или французским языком
- Достаточный размер лицевого углубления (> 2,5 мм между лицевым нервом и барабанной струной)
Критерий исключения:
- Беременность
- Анатомическая аномалия среднего или внутреннего уха или необычный ход лицевого нерва
- Несоответствие каким-либо критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Минимально инвазивная роботизированная кохлеарная имплантация с индивидуальным устройством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность сверления
Временное ограничение: Данные изображения, полученные во время процедуры
|
Боковое расстояние между центральными линиями запланированного и просверленного туннеля на уровне лицевого нерва, измеренное по данным медицинского изображения.
|
Данные изображения, полученные во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество успешно завершенных роботизированных процедур
Временное ограничение: Процедура (день 0)
|
Количество процедур, просверленных роботом в полость среднего уха
|
Процедура (день 0)
|
|
Количество успешных вставок электродной решетки кохлеарного импланта
Временное ограничение: Процедура (день 0)
|
Количество массивов электродов, имплантированных через замочную скважину в полость среднего уха
|
Процедура (день 0)
|
|
Точность регистрации
Временное ограничение: Процедура (день 0)
|
Ошибка доверительного сопоставления пациента с регистрацией изображения
|
Процедура (день 0)
|
|
Время роботизированной процедуры и ее частей
Временное ограничение: Процедура (день 0)
|
Общее время роботизированной процедуры от открытия до закрытия (среднее значение и стандартное отклонение) и подпроцессов
|
Процедура (день 0)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: день 0-30
|
Любые клинические осложнения, включая повреждение лицевого нерва или барабанной струны, инфекции, отрицательные аудиологические исходы и т. д.
|
день 0-30
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Процедура (день 0)
|
Интраоперационная кровопотеря (мл)
|
Процедура (день 0)
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: день 0-30
|
Шкала боли и назначенное обезболивающее
|
день 0-30
|
|
Инвазивность вмешательства
Временное ограничение: Процедура (день 0)
|
Размер разреза (мм)
|
Процедура (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marco Caversaccio, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-13-12-011779 (Другой идентификатор: EUDAMED)
- PB_2017-0031 (Другой идентификатор: Ethics commision Bern, Switzerland)
- 2013-MD-0042 (Другой идентификатор: Swissmedic (regulatory authority))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Минимально инвазивная роботизированная кохлеарная имплантация
-
University of FloridaZimmer BiometОтозванПолная замена коленного сустава