机器人辅助人工耳蜗可行性研究 (MIRACI)
2018年10月1日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
首次人体临床试验评估使用 am 图像引导机器人系统安全有效地创建通往中耳腔的微创通道，以允许进入圆窗以插入人工耳蜗电极。
研究概览
详细说明
图像引导机器人系统的首次人体可行性研究，用于对中耳腔进行锁孔入路。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3008
- Inselspital University Hospital Bern
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在地理上和身体上能够参加预定的评估和后续约会
- 适用于人工耳蜗植入
- 年满 18 岁
- 流利的德语或法语
- 足够的面隐窝大小（面神经和鼓索之间 > 2.5 mm）
排除标准：
- 怀孕
- 中耳或内耳的解剖畸形或不寻常的面神经走行
- 不符合任何纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
带有定制设备的微创机器人人工耳蜗植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钻孔精度
大体时间：手术过程中获取的图像数据
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根据医学图像数据测量的面神经水平的计划和钻孔隧道位置中心线之间的横向距离
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手术过程中获取的图像数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功完成机器人程序的数量
大体时间：程序（第 0 天）
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机器人钻孔到中耳腔的手术次数
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程序（第 0 天）
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成功植入人工耳蜗电极阵列的次数
大体时间：程序（第 0 天）
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锁孔入路植入中耳腔的电极阵列数量
|
程序（第 0 天）
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套准精度
大体时间：程序（第 0 天）
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患者与图像配准的基准匹配误差
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程序（第 0 天）
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机器人程序及其子部分的时间
大体时间：程序（第 0 天）
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机器人程序从打开到关闭的总时间（平均值和标准偏差）和子过程的总时间
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程序（第 0 天）
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不良事件
大体时间：第 0-30 天
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任何临床并发症，包括面神经或鼓索损伤、感染、不良听力结果等
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第 0-30 天
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失血
大体时间：程序（第 0 天）
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术中失血量 (ml)
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程序（第 0 天）
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术后疼痛
大体时间：第 0-30 天
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疼痛量表和处方止痛药
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第 0-30 天
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干预的侵入性
大体时间：程序（第 0 天）
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切口尺寸 (mm)
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程序（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Caversaccio, MD、University Hospital Inselspital, Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月22日
研究完成 (实际的)
2018年8月22日
研究注册日期
首次提交
2015年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月23日
首次发布 (估计)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月1日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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