- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02641795
Estudio de viabilidad de implante coclear asistido por robot (MIRACI)
1 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Un primer ensayo clínico en humanos para evaluar el uso del sistema robótico guiado por imágenes am para crear de manera segura y efectiva un túnel de acceso mínimamente invasivo a la cavidad del oído medio para permitir el acceso a la ventana redonda para la inserción del electrodo del implante coclear.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un primer estudio de viabilidad en el hombre de un sistema robótico guiado por imágenes para realizar un enfoque de ojo de cerradura a la cavidad del oído medio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3008
- InselSpital University Hospital Bern
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad geográfica y física para asistir a evaluaciones programadas y citas de seguimiento.
- Indicado para implante coclear
- 18 años o más
- Fluidez en alemán o francés.
- Tamaño suficiente del receso facial (> 2,5 mm entre el nervio facial y la cuerda del tímpano)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Malformación anatómica del oído medio o interno o curso inusual del nervio facial
- Falta de cumplimiento de algún criterio de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
Implantación coclear robótica mínimamente invasiva con dispositivo personalizado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de perforación
Periodo de tiempo: Datos de imagen adquiridos durante el procedimiento
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La distancia lateral entre las líneas centrales de las posiciones del túnel planificado y perforado al nivel del nervio facial medida a partir de datos de imágenes médicas
|
Datos de imagen adquiridos durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de procedimientos robóticos completados con éxito
Periodo de tiempo: El procedimiento (día 0)
|
El número de procedimientos perforados robóticamente en la cavidad del oído medio
|
El procedimiento (día 0)
|
El número de inserciones exitosas de guías de electrodos de implantes cocleares
Periodo de tiempo: El procedimiento (día 0)
|
Número de conjuntos de electrodos implantados a través del método de ojo de cerradura en la cavidad del oído medio
|
El procedimiento (día 0)
|
Precisión de registro
Periodo de tiempo: El procedimiento (día 0)
|
Error de coincidencia fiduciaria del registro del paciente con la imagen
|
El procedimiento (día 0)
|
Tiempo del procedimiento robótico y sus subpartes.
Periodo de tiempo: El procedimiento (día 0)
|
Tiempo total del procedimiento robótico desde la apertura hasta el cierre (media y desviación estándar) y de los subprocesos
|
El procedimiento (día 0)
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: día 0-30
|
Cualquier complicación clínica, incluido daño del nervio facial o de la cuerda del tímpano, infección, resultados audiológicos negativos, etc.
|
día 0-30
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: El procedimiento (día 0)
|
Pérdida de sangre intraoperatoria (ml)
|
El procedimiento (día 0)
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: día 0-30
|
Escala de dolor y analgésicos prescritos
|
día 0-30
|
Invasividad de la intervención
Periodo de tiempo: El procedimiento (día 0)
|
Tamaño de la incisión (mm)
|
El procedimiento (día 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Caversaccio, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIV-13-12-011779 (Otro identificador: EUDAMED)
- PB_2017-0031 (Otro identificador: Ethics commision Bern, Switzerland)
- 2013-MD-0042 (Otro identificador: Swissmedic (regulatory authority))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .