Studium wykonalności implantacji ślimakowej wspomaganej robotem (MIRACI)
1 października 2018 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Pierwsza próba kliniczna na ludziach, mająca na celu ocenę wykorzystania zrobotyzowanego systemu kierowanego obrazem am w celu bezpiecznego i skutecznego stworzenia minimalnie inwazyjnego tunelu dostępowego do jamy ucha środkowego, aby umożliwić dostęp do okrągłego okienka w celu wprowadzenia elektrody implantu ślimakowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsze na ludziach studium wykonalności sterowanego obrazem zrobotyzowanego systemu do wykonywania podejścia przez dziurkę od klucza do jamy ucha środkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3008
- Inselspital University Hospital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Geograficznie i fizycznie zdolni do uczestniczenia w zaplanowanych ocenach i spotkaniach kontrolnych
- Wskazany do implantacji ślimakowej
- Wiek 18 lat lub więcej
- Biegła znajomość języka niemieckiego lub francuskiego
- Wystarczający rozmiar zagłębienia twarzowego (> 2,5 mm między nerwem twarzowym a struną bębenkową)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wada anatomiczna ucha środkowego lub wewnętrznego lub nietypowy przebieg nerwu twarzowego
- Brak zgodności z jakimikolwiek kryteriami włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Minimalnie inwazyjna robotyczna implantacja ślimakowa z niestandardowym urządzeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wiercenia
Ramy czasowe: Dane obrazowe uzyskane podczas zabiegu
|
Odległość poprzeczna między liniami środkowymi planowanych i wierconych położeń tunelu na poziomie nerwu twarzowego mierzona na podstawie danych obrazu medycznego
|
Dane obrazowe uzyskane podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pomyślnie zakończonych procedur robotycznych
Ramy czasowe: Procedura (dzień 0)
|
Liczba zabiegów wierconych robotem do jamy ucha środkowego
|
Procedura (dzień 0)
|
|
Liczba udanych wszczepień zestawu elektrod implantu ślimakowego
Ramy czasowe: Procedura (dzień 0)
|
Liczba układów elektrod wszczepionych przez dziurkę od klucza do jamy ucha środkowego
|
Procedura (dzień 0)
|
|
Dokładność rejestracji
Ramy czasowe: Procedura (dzień 0)
|
Wiarygodny błąd dopasowania rejestracji pacjenta do obrazu
|
Procedura (dzień 0)
|
|
Czas procedury robotycznej i jej części składowe
Ramy czasowe: Procedura (dzień 0)
|
Całkowity czas procedury robota od otwarcia do zamknięcia (średnia i odchylenie standardowe) oraz podprocesów
|
Procedura (dzień 0)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 0-30
|
Wszelkie powikłania kliniczne, w tym uszkodzenie nerwu twarzowego lub struny bębenkowej, infekcja, negatywne wyniki audiologiczne itp
|
dzień 0-30
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Procedura (dzień 0)
|
Śródoperacyjna utrata krwi (ml)
|
Procedura (dzień 0)
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: dzień 0-30
|
Skala bólu i przepisane leki przeciwbólowe
|
dzień 0-30
|
|
Inwazyjność interwencji
Ramy czasowe: Procedura (dzień 0)
|
Rozmiar nacięcia (mm)
|
Procedura (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Caversaccio, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-13-12-011779 (Inny identyfikator: EUDAMED)
- PB_2017-0031 (Inny identyfikator: Ethics commision Bern, Switzerland)
- 2013-MD-0042 (Inny identyfikator: Swissmedic (regulatory authority))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .