Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af robotassisteret cochlear implantation (MIRACI)

1. oktober 2018 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Et første klinisk forsøg i mennesket, der vurderer brugen af ​​et am image-guidet robotsystem til sikkert og effektivt at skabe en minimalt invasiv adgangstunnel til mellemørehulen for at give adgang til det runde vindue til indsættelse af cochlear implantatelektrode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En første i mand gennemførlighedsundersøgelse af et billedstyret robotsystem til at udføre en nøglehulstilgang til mellemørets hulrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3008
        • InselSpital University Hospital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Geografisk og fysisk i stand til at deltage i planlagte evalueringer og opfølgningsaftaler
  • Indiceret til cochlear implantation
  • Alder 18 år eller ældre
  • Flydende i tysk eller fransk
  • Tilstrækkelig fordybning i ansigtet (> 2,5 mm mellem ansigtsnerven og chorda tympani)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Anatomisk misdannelse af mellem- eller indre øre eller usædvanligt ansigtsnerveforløb
  • Manglende overholdelse af eventuelle inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Minimalt invasiv robotcochlear implantation med tilpasset enhed
Enhed: Minimalt invasiv robotcochlear implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Borenøjagtighed
Tidsramme: Billeddata erhvervet under proceduren
Den laterale afstand mellem centerlinjerne af de planlagte og borede tunnelpositioner på niveau med ansigtsnerven målt ud fra medicinske billeddata
Billeddata erhvervet under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vellykket gennemførte robotprocedurer
Tidsramme: Proceduren (dag 0)
Antallet af procedurer boret robotisk til mellemørehulen
Proceduren (dag 0)
Antallet af vellykkede indsættelser af cochleaimplantater med elektroder
Tidsramme: Proceduren (dag 0)
Antal elektrodearrays implanteret gennem nøglehulstilgangen til mellemørehulen
Proceduren (dag 0)
Registreringsnøjagtighed
Tidsramme: Proceduren (dag 0)
Fiducial matchningsfejl af patient til billedregistrering
Proceduren (dag 0)
Tidspunkt for robotproceduren og dens underdele
Tidsramme: Proceduren (dag 0)
Samlet tid af robotproceduren fra åbning til lukning (middelværdi og standardafvigelse) og af delprocesserne
Proceduren (dag 0)
Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 0-30
Eventuelle kliniske komplikationer, herunder ansigtsnerve eller chorda tympani skade, infektion, negative audiologiske udfald osv.
dag 0-30
Blodtab
Tidsramme: Proceduren (dag 0)
Intraoperativt blodtab (ml)
Proceduren (dag 0)
Postoperativ smerte
Tidsramme: dag 0-30
Smerteskala og ordineret smertestillende medicin
dag 0-30
Indgrebets invasivitet
Tidsramme: Proceduren (dag 0)
Størrelse af snit (mm)
Proceduren (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Caversaccio, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIV-13-12-011779 (Anden identifikator: EUDAMED)
  • PB_2017-0031 (Anden identifikator: Ethics commision Bern, Switzerland)
  • 2013-MD-0042 (Anden identifikator: Swissmedic (regulatory authority))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv robotcochlear implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner