Haalbaarheidsonderzoek naar robotondersteunde cochleaire implantatie (MIRACI)
1 oktober 2018 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Een eerste klinische proef bij de mens om het gebruik van een beeldgestuurd robotsysteem te beoordelen om veilig en effectief een minimaal invasieve toegangstunnel naar de middenoorholte te creëren om toegang te krijgen tot het ronde venster voor het inbrengen van cochleaire implantaatelektroden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een eerste haalbaarheidsstudie bij mensen van een beeldgestuurd robotsysteem voor het uitvoeren van een sleutelgatbenadering van de middenoorholte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3008
- Inselspital University Hospital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geografisch en fysiek in staat om geplande evaluaties en vervolgafspraken bij te wonen
- Geïndiceerd voor cochleaire implantatie
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Vloeiend in Duits of Frans
- Voldoende grootte van de uitsparing in het gezicht (> 2,5 mm tussen de aangezichtszenuw en de chorda tympani)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Anatomische misvorming van het midden- of binnenoor of ongebruikelijke loop van de aangezichtszenuw
- Gebrek aan naleving van eventuele opnamecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Minimaal invasieve gerobotiseerde cochleaire implantatie met aangepast apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boornauwkeurigheid
Tijdsspanne: Beeldgegevens verkregen tijdens de procedure
|
De laterale afstand tussen de hartlijnen van de geplande en geboorde tunnelposities ter hoogte van de aangezichtszenuw, gemeten op basis van medische beeldgegevens
|
Beeldgegevens verkregen tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal succesvol afgeronde robotprocedures
Tijdsspanne: De procedure (dag 0)
|
Het aantal procedures dat robotisch naar de middenoorholte wordt geboord
|
De procedure (dag 0)
|
|
Het aantal geslaagde plaatsingen van een cochleair implantaat met elektrodenbundels
Tijdsspanne: De procedure (dag 0)
|
Aantal elektrode-arrays geïmplanteerd via de sleutelgatbenadering van de middenoorholte
|
De procedure (dag 0)
|
|
Registratie nauwkeurigheid
Tijdsspanne: De procedure (dag 0)
|
Fiducial matching error van patiënt naar beeldregistratie
|
De procedure (dag 0)
|
|
Tijd van de robotprocedure en de onderdelen ervan
Tijdsspanne: De procedure (dag 0)
|
Totale tijd van de robotprocedure van openen tot sluiten (gemiddelde en standaarddeviatie) en van de subprocessen
|
De procedure (dag 0)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 0-30
|
Alle klinische complicaties, waaronder schade aan de aangezichtszenuw of de chorda tympani, infectie, negatieve audiologische resultaten enz
|
dag 0-30
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: De procedure (dag 0)
|
Intraoperatief bloedverlies (ml)
|
De procedure (dag 0)
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: dag 0-30
|
Pijnschaal en voorgeschreven pijnmedicatie
|
dag 0-30
|
|
Invasiviteit van de interventie
Tijdsspanne: De procedure (dag 0)
|
Grootte van incisie (mm)
|
De procedure (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Caversaccio, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIV-13-12-011779 (Andere identificatie: EUDAMED)
- PB_2017-0031 (Andere identificatie: Ethics commision Bern, Switzerland)
- 2013-MD-0042 (Andere identificatie: Swissmedic (regulatory authority))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .