Robottiavusteisen sisäkorvaistutteen toteutettavuustutkimus (MIRACI)
maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Ensimmäinen ihmisellä suoritettu kliininen koe, jossa arvioitiin am-kuvaohjatun robottijärjestelmän käyttöä minimaalisen invasiivisen pääsytunnelin luomiseen välikorvan onteloon turvallisesti ja tehokkaasti mahdollistaen pääsyn pyöreään ikkunaan sisäkorvan implanttielektrodin asettelua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen ihmisessä suoritettu toteutettavuustutkimus kuvaohjatusta robottijärjestelmästä avaimenreikälähestymiseen välikorvan onteloon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3008
- Inselspital University Hospital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maantieteellisesti ja fyysisesti kykenevä osallistumaan suunniteltuihin arviointeihin ja seurantatapaamisiin
- Indikoitu sisäkorvaistutukseen
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Puhuu sujuvasti saksaa tai ranskaa
- Riittävän kokoinen kasvosyvennys (> 2,5 mm kasvohermon ja chorda tympanin välillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Keski- tai sisäkorvan anatominen epämuodostuma tai epätavallinen kasvohermon kulku
- Sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Minimaalisesti invasiivinen robotti sisäkorvaistutus mukautetulla laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poraustarkkuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana hankitut kuvatiedot
|
Suunniteltujen ja porattujen tunnelin asemien keskilinjojen välinen lateraalinen etäisyys kasvohermon tasolla mitattuna lääketieteellisistä kuvatiedoista
|
Toimenpiteen aikana hankitut kuvatiedot
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneesti suoritettujen robottitoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpide (päivä 0)
|
Toimenpiteiden lukumäärä, jotka porataan robottivälikorvan onteloon
|
Toimenpide (päivä 0)
|
|
Onnistuneiden sisäkorvaistutteiden elektrodiryhmien lisäysten määrä
Aikaikkuna: Toimenpide (päivä 0)
|
Avaimenreiän kautta välikorvan onteloon istutettujen elektrodiryhmien lukumäärä
|
Toimenpide (päivä 0)
|
|
Rekisteröinnin tarkkuus
Aikaikkuna: Toimenpide (päivä 0)
|
Potilaan laskennallinen täsmäytysvirhe kuvan rekisteröintiin
|
Toimenpide (päivä 0)
|
|
Robottitoimenpiteen ja sen alaosien aika
Aikaikkuna: Toimenpide (päivä 0)
|
Robottiprosessin kokonaisaika avaamisesta sulkemiseen (keskiarvo ja keskihajonta) ja osaprosessit
|
Toimenpide (päivä 0)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 0-30
|
Kaikki kliiniset komplikaatiot, mukaan lukien kasvohermon tai chorda tympani -vaurio, infektio, negatiiviset audiologiset tulokset jne
|
päivä 0-30
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Toimenpide (päivä 0)
|
Intraoperatiivinen verenhukka (ml)
|
Toimenpide (päivä 0)
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: päivä 0-30
|
Kipuasteikko ja määrätyt kipulääkkeet
|
päivä 0-30
|
|
Intervention invasiivisuus
Aikaikkuna: Toimenpide (päivä 0)
|
Viillon koko (mm)
|
Toimenpide (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Caversaccio, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-13-12-011779 (Muu tunniste: EUDAMED)
- PB_2017-0031 (Muu tunniste: Ethics commision Bern, Switzerland)
- 2013-MD-0042 (Muu tunniste: Swissmedic (regulatory authority))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .