Genomförbarhetsstudie för robotassisterad cochleaimplantation (MIRACI)
1 oktober 2018 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
En första klinisk prövning hos människan för att bedöma användningen av ett bildstyrt robotsystem för att på ett säkert och effektivt sätt skapa en minimalt invasiv åtkomsttunnel till mellanörat för att tillåta åtkomst till det runda fönstret för införande av cochleaimplantatelektrod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En första genomförbarhetsstudie hos människan av ett bildstyrt robotsystem för att utföra en nyckelhålsmetod till mellanörat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3008
- Inselspital University Hospital Bern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Geografiskt och fysiskt kunna närvara vid schemalagda utvärderingar och uppföljningsmöten
- Indicerat för cochleaimplantation
- Ålder 18 år eller äldre
- Behärskar tyska eller franska flytande
- Tillräcklig ansiktsfördjupning (> 2,5 mm mellan ansiktsnerven och chorda tympani)
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Anatomisk missbildning av mellan- eller innerörat eller ovanlig ansiktsnervförlopp
- Bristande överensstämmelse med några inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Minimalt invasiv robotisk cochleaimplantation med anpassad enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Borrnoggrannhet
Tidsram: Bilddata som förvärvats under proceduren
|
Det laterala avståndet mellan mittlinjerna för de planerade och borrade tunnelpositionerna i nivå med ansiktsnerven mätt från medicinska bilddata
|
Bilddata som förvärvats under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal framgångsrikt genomförda robotprocedurer
Tidsram: Proceduren (dag 0)
|
Antalet procedurer som borras robotiskt till mellanörat
|
Proceduren (dag 0)
|
|
Antalet lyckade cochleaimplantatelektroduppsättningsinsättningar
Tidsram: Proceduren (dag 0)
|
Antal elektroduppsättningar implanterade genom nyckelhålet till mellanörat
|
Proceduren (dag 0)
|
|
Registreringsnoggrannhet
Tidsram: Proceduren (dag 0)
|
Fiducial matchningsfel av patient till bildregistrering
|
Proceduren (dag 0)
|
|
Tid för robotproceduren och dess underdelar
Tidsram: Proceduren (dag 0)
|
Total tid för robotproceduren från öppning till stängning (medelvärde och standardavvikelse) och för delprocesserna
|
Proceduren (dag 0)
|
|
Biverkningar
Tidsram: dag 0-30
|
Alla kliniska komplikationer inklusive skador på ansiktsnerven eller chorda tympani, infektion, negativa audiologiska utfall etc.
|
dag 0-30
|
|
Blodförlust
Tidsram: Proceduren (dag 0)
|
Intraoperativ blodförlust (ml)
|
Proceduren (dag 0)
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: dag 0-30
|
Smärtskala och ordinerad smärtstillande medicin
|
dag 0-30
|
|
Ingreppets invasivitet
Tidsram: Proceduren (dag 0)
|
Storlek på snitt (mm)
|
Proceduren (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marco Caversaccio, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2015
Första postat (Uppskatta)
29 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIV-13-12-011779 (Annan identifierare: EUDAMED)
- PB_2017-0031 (Annan identifierare: Ethics commision Bern, Switzerland)
- 2013-MD-0042 (Annan identifierare: Swissmedic (regulatory authority))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .