Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie zur robotergestützten Cochlea-Implantation (MIRACI)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
In einer ersten klinischen Studie am Menschen wird der Einsatz eines bildgesteuerten Robotersystems zur sicheren und effektiven Schaffung eines minimalinvasiven Zugangstunnels zur Mittelohrhöhle untersucht, um den Zugang zum runden Fenster für die Einführung der Cochlea-Implantat-Elektrode zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine erste Machbarkeitsstudie am Menschen eines bildgesteuerten Robotersystems zur Durchführung eines Schlüssellochzugangs zur Mittelohrhöhle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3008
        • InselSpital University Hospital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geografisch und körperlich in der Lage, an geplanten Beurteilungen und Folgeterminen teilzunehmen
  • Indiziert für die Cochlea-Implantation
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fließend Deutsch oder Französisch
  • Ausreichende Größe der Gesichtshöhle (> 2,5 mm zwischen Gesichtsnerv und Chorda tympani)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Anatomische Fehlbildung des Mittel- oder Innenohrs oder ungewöhnlicher Verlauf des Gesichtsnervs
  • Mangelnde Einhaltung jeglicher Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Minimalinvasive robotergestützte Cochlea-Implantation mit maßgeschneidertem Gerät
Gerät: Minimalinvasive Roboter-Cochlea-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bohrgenauigkeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs erfasste Bilddaten
Der seitliche Abstand zwischen den Mittellinien der geplanten und gebohrten Tunnelpositionen auf Höhe des Gesichtsnervs, gemessen aus medizinischen Bilddaten
Während des Eingriffs erfasste Bilddaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl erfolgreich abgeschlossener Robotereingriffe
Zeitfenster: Der Ablauf (Tag 0)
Die Anzahl der robotergestützten Eingriffe in die Mittelohrhöhle
Der Ablauf (Tag 0)
Die Anzahl der erfolgreichen Einfügungen von Cochlea-Implantat-Elektrodenarrays
Zeitfenster: Der Ablauf (Tag 0)
Anzahl der Elektrodenarrays, die durch den Schlüssellochzugang in die Mittelohrhöhle implantiert werden
Der Ablauf (Tag 0)
Registrierungsgenauigkeit
Zeitfenster: Der Ablauf (Tag 0)
Passungsfehler bei der Patienten-Bild-Registrierung
Der Ablauf (Tag 0)
Zeitpunkt des Roboterverfahrens und seiner Unterabschnitte
Zeitfenster: Der Ablauf (Tag 0)
Gesamtzeit des Robotervorgangs vom Öffnen bis zum Schließen (Mittelwert und Standardabweichung) und der Teilprozesse
Der Ablauf (Tag 0)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0-30
Alle klinischen Komplikationen, einschließlich Schädigungen des Gesichtsnervs oder der Paukentrommel, Infektionen, negative audiologische Ergebnisse usw
Tag 0-30
Blutverlust
Zeitfenster: Der Ablauf (Tag 0)
Intraoperativer Blutverlust (ml)
Der Ablauf (Tag 0)
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0-30
Schmerzskala und verschriebene Schmerzmittel
Tag 0-30
Invasivität des Eingriffs
Zeitfenster: Der Ablauf (Tag 0)
Größe des Einschnitts (mm)
Der Ablauf (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Caversaccio, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIV-13-12-011779 (Andere Kennung: EUDAMED)
  • PB_2017-0031 (Andere Kennung: Ethics commision Bern, Switzerland)
  • 2013-MD-0042 (Andere Kennung: Swissmedic (regulatory authority))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sensorischer Hörverlust

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren