Étude de faisabilité de l'implantation cochléaire assistée par robot (MIRACI)
1 octobre 2018 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Un premier essai clinique chez l'homme pour évaluer l'utilisation d'un système robotique guidé par l'image pour créer en toute sécurité et efficacement un tunnel d'accès peu invasif à la cavité de l'oreille moyenne pour permettre l'accès à la fenêtre ronde pour l'insertion d'électrodes d'implant cochléaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une première étude de faisabilité chez l'homme d'un système robotique guidé par l'image pour effectuer une approche en trou de serrure de la cavité de l'oreille moyenne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Bern, Suisse, 3008
- Inselspital University Hospital Bern
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Géographiquement et physiquement capable d'assister aux évaluations prévues et aux rendez-vous de suivi
- Indiqué pour l'implantation cochléaire
- 18 ans ou plus
- Parle couramment l'allemand ou le français
- Taille suffisante de l'évidement facial (> 2,5 mm entre le nerf facial et la corde du tympan)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Malformation anatomique de l'oreille moyenne ou interne ou parcours inhabituel du nerf facial
- Non-respect des critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Implantation cochléaire robotique mini-invasive avec dispositif personnalisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de perçage
Délai: Données d'image acquises pendant la procédure
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La distance latérale entre les lignes médianes des positions de tunnel prévues et forées au niveau du nerf facial mesurée à partir de données d'images médicales
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Données d'image acquises pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de procédures robotiques réussies
Délai: La procédure (jour 0)
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Le nombre de procédures forées robotiquement dans la cavité de l'oreille moyenne
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La procédure (jour 0)
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Le nombre d'insertions réussies de porte-électrodes d'implant cochléaire
Délai: La procédure (jour 0)
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Nombre de réseaux d'électrodes implantés par l'approche en trou de serrure dans la cavité de l'oreille moyenne
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La procédure (jour 0)
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Exactitude de l'enregistrement
Délai: La procédure (jour 0)
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Erreur d'appariement de repère du patient à l'enregistrement de l'image
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La procédure (jour 0)
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Temps de la procédure robotique et de ses sous-parties
Délai: La procédure (jour 0)
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Temps total de la procédure robotique de l'ouverture à la fermeture (moyenne et écart type) et des sous-processus
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La procédure (jour 0)
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Événements indésirables
Délai: jour 0-30
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Toutes les complications cliniques, y compris les lésions du nerf facial ou de la corde du tympan, les infections, les résultats audiologiques négatifs, etc.
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jour 0-30
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Perte de sang
Délai: La procédure (jour 0)
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Perte de sang peropératoire (ml)
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La procédure (jour 0)
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Douleur postopératoire
Délai: jour 0-30
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Échelle de la douleur et analgésiques prescrits
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jour 0-30
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Caractère invasif de l'intervention
Délai: La procédure (jour 0)
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Taille de l'incision (mm)
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La procédure (jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Caversaccio, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2015
Première publication (Estimation)
29 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIV-13-12-011779 (Autre identifiant: EUDAMED)
- PB_2017-0031 (Autre identifiant: Ethics commision Bern, Switzerland)
- 2013-MD-0042 (Autre identifiant: Swissmedic (regulatory authority))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .