Studio di fattibilità di impianto cocleare robotizzato assistito (MIRACI)
1 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Un primo studio clinico sull'uomo per valutare l'uso di un sistema robotico guidato da immagini per creare in modo sicuro ed efficace un tunnel di accesso minimamente invasivo alla cavità dell'orecchio medio per consentire l'accesso alla finestra rotonda per l'inserimento dell'elettrodo dell'impianto cocleare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un primo studio di fattibilità sull'uomo di un sistema robotico guidato da immagini per eseguire un approccio key-hole alla cavità dell'orecchio medio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Bern, Svizzera, 3008
- InselSpital University Hospital Bern
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Geograficamente e fisicamente in grado di partecipare alle valutazioni programmate e agli appuntamenti di follow-up
- Indicato per impianto cocleare
- Età 18 anni o più
- Fluente in tedesco o francese
- Dimensioni sufficienti del recesso facciale (> 2,5 mm tra il nervo facciale e la corda del timpano)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malformazione anatomica dell'orecchio medio o interno o decorso insolito del nervo facciale
- Mancato rispetto di qualsiasi criterio di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Impianto cocleare robotico minimamente invasivo con dispositivo personalizzato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione di perforazione
Lasso di tempo: Dati immagine acquisiti durante la procedura
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La distanza laterale tra le linee centrali delle posizioni pianificate e perforate del tunnel a livello del nervo facciale misurata dai dati delle immagini mediche
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Dati immagine acquisiti durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di procedure robotiche completate con successo
Lasso di tempo: La procedura (giorno 0)
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Il numero di procedure perforate roboticamente nella cavità dell'orecchio medio
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La procedura (giorno 0)
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Il numero di inserimenti riusciti dell'array di elettrodi dell'impianto cocleare
Lasso di tempo: La procedura (giorno 0)
|
Numero di array di elettrodi impiantati attraverso l'approccio key-hole alla cavità dell'orecchio medio
|
La procedura (giorno 0)
|
|
Accuratezza della registrazione
Lasso di tempo: La procedura (giorno 0)
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Errore di corrispondenza fiduciale della registrazione del paziente con l'immagine
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La procedura (giorno 0)
|
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Tempo della procedura robotica e sue sottoparti
Lasso di tempo: La procedura (giorno 0)
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Tempo totale della procedura robotica dall'apertura alla chiusura (media e deviazione standard) e dei sottoprocessi
|
La procedura (giorno 0)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 0-30
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Eventuali complicazioni cliniche tra cui danni al nervo facciale o alla corda del timpano, infezioni, esiti audiologici negativi, ecc
|
giorno 0-30
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: La procedura (giorno 0)
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Perdita di sangue intraoperatoria (ml)
|
La procedura (giorno 0)
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 0-30
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Scala del dolore e antidolorifici prescritti
|
giorno 0-30
|
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Invasività dell'intervento
Lasso di tempo: La procedura (giorno 0)
|
Dimensione dell'incisione (mm)
|
La procedura (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Caversaccio, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIV-13-12-011779 (Altro identificatore: EUDAMED)
- PB_2017-0031 (Altro identificatore: Ethics commision Bern, Switzerland)
- 2013-MD-0042 (Altro identificatore: Swissmedic (regulatory authority))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .