Studie proveditelnosti roboticky asistované kochleární implantace (MIRACI)
1. října 2018 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
První klinická studie na lidech, která posoudila použití obrazem řízeného robotického systému k bezpečnému a efektivnímu vytvoření minimálně invazivního přístupového tunelu do středoušní dutiny, který umožní přístup ke kulatému okénku pro zavedení elektrody kochleárního implantátu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
První u člověka studie proveditelnosti obrazem řízeného robotického systému pro provádění přístupu klíčovou dírkou do středoušní dutiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3008
- InselSpital University Hospital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Geograficky a fyzicky schopen zúčastnit se plánovaných hodnocení a následných schůzek
- Indikováno pro kochleární implantaci
- Věk 18 let nebo starší
- Plynule německy nebo francouzsky
- Dostatečná velikost obličejového vybrání (> 2,5 mm mezi lícním nervem a chorda tympani)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Anatomická malformace středního nebo vnitřního ucha nebo neobvyklý průběh lícního nervu
- Nedodržení jakýchkoli kritérií pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Minimálně invazivní robotická kochleární implantace s vlastním zařízením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost vrtání
Časové okno: Obrazová data získaná během postupu
|
Boční vzdálenost mezi středovými liniemi plánovaných a vrtaných pozic tunelu na úrovni lícního nervu měřená z lékařských snímků
|
Obrazová data získaná během postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úspěšně dokončených robotických procedur
Časové okno: Postup (den 0)
|
Počet výkonů vrtaných roboticky do středoušní dutiny
|
Postup (den 0)
|
|
Počet úspěšných zavedení pole elektrod kochleárního implantátu
Časové okno: Postup (den 0)
|
Počet elektrod implantovaných přístupem klíčové dírky do středoušní dutiny
|
Postup (den 0)
|
|
Přesnost registrace
Časové okno: Postup (den 0)
|
Základní chyba přiřazování pacienta k registraci snímku
|
Postup (den 0)
|
|
Čas robotického postupu a jeho podčástí
Časové okno: Postup (den 0)
|
Celková doba robotické procedury od otevření do zavření (střední hodnota a standardní odchylka) a dílčích procesů
|
Postup (den 0)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: den 0-30
|
Jakékoli klinické komplikace včetně poškození lícního nervu nebo chorda tympani, infekce, negativních audiologických výsledků atd
|
den 0-30
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Postup (den 0)
|
Peroperační ztráta krve (ml)
|
Postup (den 0)
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: den 0-30
|
Stupnice bolesti a předepsané léky proti bolesti
|
den 0-30
|
|
Invazivita zásahu
Časové okno: Postup (den 0)
|
Velikost řezu (mm)
|
Postup (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Caversaccio, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIV-13-12-011779 (Jiný identifikátor: EUDAMED)
- PB_2017-0031 (Jiný identifikátor: Ethics commision Bern, Switzerland)
- 2013-MD-0042 (Jiný identifikátor: Swissmedic (regulatory authority))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smyslová ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Minimálně invazivní robotická kochleární implantace
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy