Estudo de Viabilidade de Implante Coclear Assistido por Robótica (MIRACI)
1 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Um primeiro ensaio clínico no homem para avaliar o uso de um sistema robótico guiado por imagem para criar com segurança e eficácia um túnel de acesso minimamente invasivo à cavidade do ouvido médio para permitir o acesso à janela redonda para a inserção do eletrodo do implante coclear.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um primeiro estudo de viabilidade feito pelo homem de um sistema robótico guiado por imagem para realizar uma abordagem de buraco de fechadura para a cavidade do ouvido médio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3008
- Inselspital University Hospital Bern
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apto geograficamente e fisicamente para comparecer às avaliações agendadas e consultas de acompanhamento
- Indicado para implante coclear
- Idade 18 anos ou mais
- Fluente em alemão ou francês
- Tamanho do recesso facial suficiente (> 2,5 mm entre o nervo facial e a corda do tímpano)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Malformação anatômica da orelha média ou interna ou curso incomum do nervo facial
- Falta de cumprimento de qualquer critério de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Implante coclear robótico minimamente invasivo com dispositivo personalizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de perfuração
Prazo: Dados de imagem adquiridos durante o procedimento
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A distância lateral entre as linhas centrais das posições de túnel planejadas e perfuradas no nível do nervo facial medido a partir de dados de imagens médicas
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Dados de imagem adquiridos durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de procedimentos robóticos concluídos com sucesso
Prazo: O procedimento (dia 0)
|
O número de procedimentos perfurados roboticamente na cavidade do ouvido médio
|
O procedimento (dia 0)
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O número de inserções de eletrodos de implante coclear bem-sucedidas
Prazo: O procedimento (dia 0)
|
Número de arranjos de eletrodos implantados através da abordagem do buraco da fechadura na cavidade da orelha média
|
O procedimento (dia 0)
|
|
Precisão de registro
Prazo: O procedimento (dia 0)
|
Erro de correspondência fiducial do paciente ao registro da imagem
|
O procedimento (dia 0)
|
|
Tempo do procedimento robótico e suas subpartes
Prazo: O procedimento (dia 0)
|
Tempo total do procedimento robótico da abertura ao fechamento (média e desvio padrão) e dos subprocessos
|
O procedimento (dia 0)
|
|
Eventos adversos
Prazo: dia 0-30
|
Quaisquer complicações clínicas, incluindo danos ao nervo facial ou corda do tímpano, infecção, resultados audiológicos negativos, etc.
|
dia 0-30
|
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Perda de sangue
Prazo: O procedimento (dia 0)
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Perda de sangue intraoperatória (ml)
|
O procedimento (dia 0)
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Dor pós-operatória
Prazo: dia 0-30
|
Escala de dor e medicação para dor prescrita
|
dia 0-30
|
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Invasividade da intervenção
Prazo: O procedimento (dia 0)
|
Tamanho da incisão (mm)
|
O procedimento (dia 0)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Caversaccio, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIV-13-12-011779 (Outro identificador: EUDAMED)
- PB_2017-0031 (Outro identificador: Ethics commision Bern, Switzerland)
- 2013-MD-0042 (Outro identificador: Swissmedic (regulatory authority))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .