卵胞フラッシングは単卵胞体外受精療法の転帰を改善しますか? (Flushing)
調査の概要
詳細な説明
世界中で、単卵胞および少卵胞 IVF 療法が増加しています。 オリゴおよび単卵胞 IVF 技術の増加に伴い、吸引技術の再評価が必要です。 成熟した卵胞の数が少ないほど、卵母細胞を取得する必要性が高くなります。 得られる胚の数は、取得した卵母細胞の数に依存します (Wood 2000)。
ヴォン・ウルフら。 3回のフラッシングは、吸引された卵母細胞の数だけでなく、単卵胞IVFの移植率もほぼ2倍にすることを示しました(2013)。 フラッシングによって収集された卵母細胞は、フラッシングなしで吸引されたものと同じくらい成熟しており、受精可能でした。 メンデス・ロザノ 他79 人の女性でフラッシュせずに吸引を実行し、47 人の女性でトリプルフラッシュを実行しました。 彼らは HMG (ヒト更年期ゴナドトロピン) で刺激され、GnRH (ゴナドトロピン放出ホルモン) アンタゴニストで半自然周期の体外受精で制御されました。 良好な胚を持つ患者の割合は、紅潮なしのグループで 28.8%、紅潮ありのグループで 37.8% でした。ただし、違いは有意ではありませんでした。 IVF 療法の適応があり、自然周期の IVF を希望する女性は、介入群 (紅潮) または対照群 (紅潮なし) に無作為に割り付けられます。 自然周期体外受精では、ゴナドトロピン刺激はありません。 クエン酸クロミフェン(25mgなど) Serophene®、Merck Serono、サイクルの 6 日目から) または単回用量の GnRH 拮抗薬 (例: Orgalutran®、MSD、Merck Sharp & Dohme AG) は、早発排卵を避けるためにのみ投与されます。 卵胞が成熟したら (卵胞サイズが 16mm 以上)、5000IU の尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン (uHCG) を使用して排卵を誘発します。 排卵誘発後 36.5 (36-37) 時間で卵子ピックアップ (OPU) を行います。 この処置には麻酔は使用しません。 吸引には 19 ゲージのシングル ルーメン針を使用します。 吸引後、針を抜いて洗い流します。 無作為化に応じて、卵胞はフラッシュされない (グループ A) か、卵胞サイズ (16mm 2ml、18mm 3ml、および 20mm 4ml など) に合わせて最大 5 回フラッシュされます (例: ヘパリンを含むフラッシング メディア (SynVitro® Flush、Origio、Berlin) 、ドイツ)。 複数の卵胞が発生した場合、最大の卵胞のみが分析されます。 フラッシングは、それぞれ別の収集管に収集されます (グループ B)。 採取された卵母細胞の分析は、体外受精ラボで行われます。 吸引された液体は、独立した生物学者によって IVF ラボで分析されます。 痛みは VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコアによって監視され、介入の時間が測定されます。 IVFラボでは、卵母細胞はICSI(細胞質内精子注入法)によって受精し、2〜3日後に胚が移植されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体外受精の適応
- 自然周期体外受精・ICSI受精希望
- 規則的な月経周期、卵胞吸引のために両方の卵巣に到達できます
- 18~42歳
- 卵胞のサイズ ≥16mm
- 最大2回の胚移植
除外基準:
- 18 歳未満および 42 歳以上
- 早発排卵
- >= 3 回の胚移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:卵胞紅潮群
卵胞採取時の卵胞吸引後、最大5回の卵胞フラッシュを伴う単卵胞IVF療法
|
無作為化に応じて、卵胞はフラッシュされない (グループ A) か、卵胞サイズ (16mm 2ml、18mm 3ml、および 20mm 4ml など) に合わせて最大 5 回フラッシュされます (例: ヘパリンを含むフラッシング メディア (SynVitro® Flush、Origio、Berlin) 、ドイツ)。
フラッシングは、それぞれ別の収集管に収集されます (グループ B)。
採取された卵母細胞の分析は、体外受精ラボで行われます。
|
|
アクティブコンパレータ:志望グループ
卵胞採取時にのみ吸引する単卵胞 IVF 療法
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
回収された成熟卵母細胞の割合
時間枠:介入日
|
介入日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
卵母細胞を回収するために必要なフラッシングの回数 (介入アームのみ)
時間枠:介入日
|
介入日
|
|
受精率
時間枠:介入の1日後
|
介入の1日後
|
|
受精後2日目の胚の質(BLEFCOおよびASEBIRスコア)
時間枠:介入の2日後
|
介入の2日後
|
|
転送速度
時間枠:介入後2~3日
|
介入後2~3日
|
|
妊娠率
時間枠:介入後9ヶ月まで
|
介入後9ヶ月まで
|
|
VASスケールで測定された介入中の痛み
時間枠:介入日
|
介入日
|
|
介入に要した時間
時間枠:介入日
|
介入日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alexandra S Kohl Schwartz, MD、Reproductive Endocrinologist
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。