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卵胞フラッシングは単卵胞体外受精療法の転帰を改善しますか? (Flushing)

2020年7月17日 更新者:Alexandra Kohl Schwartz、University Hospital Inselspital, Berne
卵胞吸引と卵胞フラッシングは標準化された技術であり、多卵胞性 IVF (体外受精) 療法で何年も実践されてきました。 単卵胞 IVF 療法も標準的な手法です。 体外受精は、自然周期で、または単卵胞反応を達成するためにクエン酸クロミフェンによる最小限の刺激で行うことができます。 私たちの研究は、単卵胞刺激における卵胞吸引と卵胞フラッシングを比較することを目的としています。 まず研究者は、フラッシングが卵母細胞の収量にとって有益かどうかという質問に答えたいと考えています。 肯定的な結果の場合、研究者は、手順の期間と操作中の痛みを考慮して、最適なフラッシュ回数についての推奨事項を確立したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

世界中で、単卵胞および少卵胞 IVF 療法が増加しています。 オリゴおよび単卵胞 IVF 技術の増加に伴い、吸引技術の再評価が必要です。 成熟した卵胞の数が少ないほど、卵母細胞を取得する必要性が高くなります。 得られる胚の数は、取得した卵母細胞の数に依存します (Wood 2000)。

ヴォン・ウルフら。 3回のフラッシングは、吸引された卵母細胞の数だけでなく、単卵胞IVFの移植率もほぼ2倍にすることを示しました(2013)。 フラッシングによって収集された卵母細胞は、フラッシングなしで吸引されたものと同じくらい成熟しており、受精可能でした。 メンデス・ロザノ 他79 人の女性でフラッシュせずに吸引を実行し、47 人の女性でトリプルフラッシュを実行しました。 彼らは HMG (ヒト更年期ゴナドトロピン) で刺激され、GnRH (ゴナドトロピン放出ホルモン) アンタゴニストで半自然周期の体外受精で制御されました。 良好な胚を持つ患者の割合は、紅潮なしのグループで 28.8%、紅潮ありのグループで 37.8% でした。ただし、違いは有意ではありませんでした。 IVF 療法の適応があり、自然周期の IVF を希望する女性は、介入群 (紅潮) または対照群 (紅潮なし) に無作為に割り付けられます。 自然周期体外受精では、ゴナドトロピン刺激はありません。 クエン酸クロミフェン(25mgなど) Serophene®、Merck Serono、サイクルの 6 日目から) または単回用量の GnRH 拮抗薬 (例: Orgalutran®、MSD、Merck Sharp & Dohme AG) は、早発排卵を避けるためにのみ投与されます。 卵胞が成熟したら (卵胞サイズが 16mm 以上)、5000IU の尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン (uHCG) を使用して排卵を誘発します。 排卵誘発後 36.5 (36-37) 時間で卵子ピックアップ (OPU) を行います。 この処置には麻酔は使用しません。 吸引には 19 ゲージのシングル ルーメン針を使用します。 吸引後、針を抜いて洗い流します。 無作為化に応じて、卵胞はフラッシュされない (グループ A) か、卵胞サイズ (16mm 2ml、18mm 3ml、および 20mm 4ml など) に合わせて最大 5 回フラッシュされます (例: ヘパリンを含むフラッシング メディア (SynVitro® Flush、Origio、Berlin) 、ドイツ)。 複数の卵胞が発生した場合、最大の卵胞のみが分析されます。 フラッシングは、それぞれ別の収集管に収集されます (グループ B)。 採取された卵母細胞の分析は、体外受精ラボで行われます。 吸引された液体は、独立した生物学者によって IVF ラボで分析されます。 痛みは VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコアによって監視され、介入の時間が測定されます。 IVFラボでは、卵母細胞はICSI(細胞質内精子注入法)によって受精し、2〜3日後に胚が移植されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 体外受精の適応
  • 自然周期体外受精・ICSI受精希望
  • 規則的な月経周期、卵胞吸引のために両方の卵巣に到達できます
  • 18~42歳
  • 卵胞のサイズ ≥16mm
  • 最大2回の胚移植

除外基準:

  • 18 歳未満および 42 歳以上
  • 早発排卵
  • >= 3 回の胚移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:卵胞紅潮群
卵胞採取時の卵胞吸引後、最大5回の卵胞フラッシュを伴う単卵胞IVF療法
無作為化に応じて、卵胞はフラッシュされない (グループ A) か、卵胞サイズ (16mm 2ml、18mm 3ml、および 20mm 4ml など) に合わせて最大 5 回フラッシュされます (例: ヘパリンを含むフラッシング メディア (SynVitro® Flush、Origio、Berlin) 、ドイツ)。 フラッシングは、それぞれ別の収集管に収集されます (グループ B)。 採取された卵母細胞の分析は、体外受精ラボで行われます。
アクティブコンパレータ:志望グループ
卵胞採取時にのみ吸引する単卵胞 IVF 療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
回収された成熟卵母細胞の割合
時間枠:介入日
介入日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
卵母細胞を回収するために必要なフラッシングの回数 (介入アームのみ)
時間枠:介入日
介入日
受精率
時間枠:介入の1日後
介入の1日後
受精後2日目の胚の質(BLEFCOおよびASEBIRスコア)
時間枠:介入の2日後
介入の2日後
転送速度
時間枠:介入後2~3日
介入後2~3日
妊娠率
時間枠:介入後9ヶ月まで
介入後9ヶ月まで
VASスケールで測定された介入中の痛み
時間枠:介入日
介入日
介入に要した時間
時間枠:介入日
介入日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Alexandra S Kohl Schwartz, MD、Reproductive Endocrinologist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2020年7月17日

研究の完了 (実際)

2020年7月17日

試験登録日

最初に提出

2015年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月17日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-00150

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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