- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02641808
¿El lavado folicular mejora el resultado en la terapia de FIV monofolicular? (Flushing)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay un aumento en las terapias de FIV monofolicular y oligofolicular en todo el mundo. Con el aumento de las técnicas de FIV oligo y monofolicular, es necesaria una reevaluación de las técnicas de aspiración. Cuanto menor sea el número de folículos maduros, mayor será la necesidad de obtener el ovocito. El número de embriones obtenidos depende del número de ovocitos recuperados (Wood 2000).
Von Wolff et al. mostró (2013) que tres lavados casi duplicaron no solo el número de ovocitos aspirados sino también la tasa de transferencia en la FIV monofolicular. Los ovocitos, recogidos mediante lavado, eran tan maduros y fecundables como los aspirados sin lavado. Méndez Lozano et al. realizó una aspiración sin lavado en 79 mujeres y con triple lavado en 47 mujeres. Fueron estimuladas con HMG (gonadotropina menopáusica humana) y controladas con antagonistas de GnRH (hormona liberadora de gonadotropina) en un ciclo de FIV seminatural. El porcentaje de pacientes con buen embrión fue del 28,8% en el grupo sin rubor y del 37,8% en el grupo con rubor; Sin embargo, la diferencia no fue significativa. Las mujeres con una indicación para una terapia de FIV y el deseo de FIV de ciclo natural se asignan al azar al brazo de intervención (lavado) o control (sin lavado). En la FIV de ciclo natural, no hay estimulación de gonadotropinas. Citrato de clomifeno (25 mg p. ej. Serophene®, Merck Serono, a partir del 6º día del ciclo) o dosis únicas de antagonistas de la GnRH (p. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) solo se administran para evitar la ovulación prematura. Una vez que se alcanza la madurez del folículo (tamaño del folículo ≥16 mm), se utilizan 5000 UI de gonadotropina coriónica humana (uHCG) en orina para desencadenar la ovulación. La recogida de ovocitos (OPU) se realiza 36,5 (36-37) horas después de la inducción de la ovulación. No se utiliza anestesia para este procedimiento. Para la aspiración se utilizan agujas de un solo lumen calibre 19. Después de la aspiración, se retira la aguja y se enjuaga. Según la aleatorización, el folículo no se enjuaga (grupo A) o no se enjuaga según el tamaño del folículo (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml y 20 mm 4 ml, etc.) hasta cinco veces con (por ejemplo, medios de lavado con heparina (SynVitro® Flush, Origio, Berlín , Alemania). En caso de que se desarrolle más de 1 folículo, solo se analiza el folículo más grande. Los lavados se recogen cada uno en un tubo colector separado (grupo B). El análisis de los ovocitos recolectados se realiza en el laboratorio de FIV. El fluido aspirado es analizado en el laboratorio de FIV por el biólogo independiente. El dolor se controla mediante la puntuación VAS (escala analógica visual) y se mide el tiempo de intervención. En el laboratorio de FIV, los ovocitos se fertilizan mediante ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides) y el embrión se transfiere 2 o 3 días después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de Fecundación in vitro
- Deseo de ciclo natural FIV y fecundación ICSI
- Ciclo menstrual regular, se pueden alcanzar ambos ovarios para la aspiración de folículos
- 18-42 años
- tamaño del folículo ≥16mm
- máx. 2 transferencias de embriones previas
Criterio de exclusión:
- <18 y >42 años
- ovulación prematura
- >= 3 transferencias de embriones previas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de lavado folicular
Terapia de FIV monofolicular con lavado folicular hasta cinco veces después de la aspiración del folículo en el momento de la recogida de ovocitos
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Según la aleatorización, el folículo no se enjuaga (grupo A) o no se enjuaga según el tamaño del folículo (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml y 20 mm 4 ml, etc.) hasta cinco veces con (por ejemplo, medios de lavado con heparina (SynVitro® Flush, Origio, Berlín , Alemania).
Los lavados se recogen cada uno en un tubo colector separado (grupo B).
El análisis de los ovocitos recolectados se realiza en el laboratorio de FIV.
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Comparador activo: grupo de aspiracion
Terapia de FIV monofolicular con aspiración solo en el momento de la recogida de ovocitos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de ovocitos maduros recuperados
Periodo de tiempo: día de intervención
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día de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de lavados necesarios para recuperar el ovocito (solo brazo de intervención)
Periodo de tiempo: día de intervención
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día de intervención
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: un día después de la intervención
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un día después de la intervención
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Calidad del embrión (puntaje BLEFCO y ASEBIR) el día 2 después de la fertilización
Periodo de tiempo: dos días después de la intervención
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dos días después de la intervención
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Ratio de transferencia
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la intervención
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2-3 días después de la intervención
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 9 meses después de la intervención
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hasta 9 meses después de la intervención
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Dolor durante la intervención medido en una escala EVA
Periodo de tiempo: día de intervención
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día de intervención
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Tiempo utilizado para la intervención
Periodo de tiempo: día de intervención
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día de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-00150
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