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¿El lavado folicular mejora el resultado en la terapia de FIV monofolicular? (Flushing)

17 de julio de 2020 actualizado por: Alexandra Kohl Schwartz, University Hospital Inselspital, Berne
La aspiración folicular y el lavado folicular son técnicas estandarizadas y se han practicado en la terapia de FIV polifolicular (fertilización in vitro) durante años. La terapia de FIV monofolicular también es una técnica estándar. La FIV se puede realizar en ciclos naturales o con una mínima estimulación con citrato de clomifeno para lograr una respuesta monofolicular. Nuestro estudio tiene como objetivo comparar la aspiración folicular y el lavado folicular en estimulación monofolicular. En primer lugar, los investigadores quieren responder a la pregunta de si el lavado es beneficioso para la producción de ovocitos. En caso de un resultado positivo, los investigadores quieren establecer una recomendación sobre el número óptimo de lavados teniendo en cuenta la duración del procedimiento y el dolor durante la manipulación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Hay un aumento en las terapias de FIV monofolicular y oligofolicular en todo el mundo. Con el aumento de las técnicas de FIV oligo y monofolicular, es necesaria una reevaluación de las técnicas de aspiración. Cuanto menor sea el número de folículos maduros, mayor será la necesidad de obtener el ovocito. El número de embriones obtenidos depende del número de ovocitos recuperados (Wood 2000).

Von Wolff et al. mostró (2013) que tres lavados casi duplicaron no solo el número de ovocitos aspirados sino también la tasa de transferencia en la FIV monofolicular. Los ovocitos, recogidos mediante lavado, eran tan maduros y fecundables como los aspirados sin lavado. Méndez Lozano et al. realizó una aspiración sin lavado en 79 mujeres y con triple lavado en 47 mujeres. Fueron estimuladas con HMG (gonadotropina menopáusica humana) y controladas con antagonistas de GnRH (hormona liberadora de gonadotropina) en un ciclo de FIV seminatural. El porcentaje de pacientes con buen embrión fue del 28,8% en el grupo sin rubor y del 37,8% en el grupo con rubor; Sin embargo, la diferencia no fue significativa. Las mujeres con una indicación para una terapia de FIV y el deseo de FIV de ciclo natural se asignan al azar al brazo de intervención (lavado) o control (sin lavado). En la FIV de ciclo natural, no hay estimulación de gonadotropinas. Citrato de clomifeno (25 mg p. ej. Serophene®, Merck Serono, a partir del 6º día del ciclo) o dosis únicas de antagonistas de la GnRH (p. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) solo se administran para evitar la ovulación prematura. Una vez que se alcanza la madurez del folículo (tamaño del folículo ≥16 mm), se utilizan 5000 UI de gonadotropina coriónica humana (uHCG) en orina para desencadenar la ovulación. La recogida de ovocitos (OPU) se realiza 36,5 (36-37) horas después de la inducción de la ovulación. No se utiliza anestesia para este procedimiento. Para la aspiración se utilizan agujas de un solo lumen calibre 19. Después de la aspiración, se retira la aguja y se enjuaga. Según la aleatorización, el folículo no se enjuaga (grupo A) o no se enjuaga según el tamaño del folículo (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml y 20 mm 4 ml, etc.) hasta cinco veces con (por ejemplo, medios de lavado con heparina (SynVitro® Flush, Origio, Berlín , Alemania). En caso de que se desarrolle más de 1 folículo, solo se analiza el folículo más grande. Los lavados se recogen cada uno en un tubo colector separado (grupo B). El análisis de los ovocitos recolectados se realiza en el laboratorio de FIV. El fluido aspirado es analizado en el laboratorio de FIV por el biólogo independiente. El dolor se controla mediante la puntuación VAS (escala analógica visual) y se mide el tiempo de intervención. En el laboratorio de FIV, los ovocitos se fertilizan mediante ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides) y el embrión se transfiere 2 o 3 días después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de Fecundación in vitro
  • Deseo de ciclo natural FIV y fecundación ICSI
  • Ciclo menstrual regular, se pueden alcanzar ambos ovarios para la aspiración de folículos
  • 18-42 años
  • tamaño del folículo ≥16mm
  • máx. 2 transferencias de embriones previas

Criterio de exclusión:

  • <18 y >42 años
  • ovulación prematura
  • >= 3 transferencias de embriones previas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de lavado folicular
Terapia de FIV monofolicular con lavado folicular hasta cinco veces después de la aspiración del folículo en el momento de la recogida de ovocitos
Según la aleatorización, el folículo no se enjuaga (grupo A) o no se enjuaga según el tamaño del folículo (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml y 20 mm 4 ml, etc.) hasta cinco veces con (por ejemplo, medios de lavado con heparina (SynVitro® Flush, Origio, Berlín , Alemania). Los lavados se recogen cada uno en un tubo colector separado (grupo B). El análisis de los ovocitos recolectados se realiza en el laboratorio de FIV.
Comparador activo: grupo de aspiracion
Terapia de FIV monofolicular con aspiración solo en el momento de la recogida de ovocitos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de ovocitos maduros recuperados
Periodo de tiempo: día de intervención
día de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de lavados necesarios para recuperar el ovocito (solo brazo de intervención)
Periodo de tiempo: día de intervención
día de intervención
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: un día después de la intervención
un día después de la intervención
Calidad del embrión (puntaje BLEFCO y ASEBIR) el día 2 después de la fertilización
Periodo de tiempo: dos días después de la intervención
dos días después de la intervención
Ratio de transferencia
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la intervención
2-3 días después de la intervención
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 9 meses después de la intervención
hasta 9 meses después de la intervención
Dolor durante la intervención medido en una escala EVA
Periodo de tiempo: día de intervención
día de intervención
Tiempo utilizado para la intervención
Periodo de tiempo: día de intervención
día de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-00150

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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