- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02641808
Verbessert die follikuläre Spülung das Ergebnis der monofollikulären IVF-Therapie? (Flushing)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit nehmen mono- und oligofollikuläre IVF-Therapien zu. Mit der Zunahme oligo- und monofollikulärer IVF-Techniken ist eine Neubewertung der Aspirationstechniken notwendig. Je geringer die Zahl der reifen Follikel ist, desto höher ist die Notwendigkeit, die Eizelle zu gewinnen. Die Anzahl der gewonnenen Embryonen hängt von der Anzahl der entnommenen Eizellen ab (Wood 2000).
Von Wolffet al. zeigten (2013), dass drei Spülungen nicht nur die Anzahl der aspirierten Eizellen, sondern auch die Übertragungsrate bei der monofollikulären IVF fast verdoppelten. Durch Spülen gesammelte Eizellen waren genauso reif und befruchtbar wie die ohne Spülen abgesaugten. Mendez Lozanoet al. führten bei 79 Frauen eine Aspiration ohne Spülung und bei 47 Frauen mit dreifacher Spülung durch. Sie wurden mit HMG (humanes menopausales Gonadotropin) stimuliert und mit GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Antagonisten in einem halbnatürlichen IVF-Zyklus kontrolliert. Der Prozentsatz der Patientinnen mit einem guten Embryo betrug 28,8 % in der Gruppe ohne Flush und 37,8 % in der Gruppe mit Flush; der Unterschied war jedoch nicht signifikant. Frauen mit einer Indikation für eine IVF-Therapie und dem Wunsch einer IVF im natürlichen Zyklus werden randomisiert dem Interventions- (Flushing) oder Kontrollarm (kein Flushing) zugeteilt. Bei der IVF im natürlichen Zyklus gibt es keine Gonadotropin-Stimulation. Clomifencitrat (25mg z.B. Serophene®, Merck Serono, ab dem 6. Zyklustag) oder Einzeldosen von GnRH-Antagonisten (z. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) werden nur gegeben, um einen vorzeitigen Eisprung zu vermeiden. Sobald die Reife des Follikels erreicht ist (Follikelgröße ≥ 16 mm), werden 5000 IE menschliches Choriongonadotropin (uHCG) im Urin verwendet, um den Eisprung auszulösen. Die Eizellenentnahme (OPU) wird 36,5 (36-37) Stunden nach der Ovulationsinduktion durchgeführt. Für dieses Verfahren wird keine Anästhesie verwendet. Für die Aspiration werden 19 Gauge einlumige Nadeln verwendet. Nach der Aspiration wird die Nadel entfernt und gespült. Je nach Randomisierung wird der Follikel nicht gespült (Gruppe A) oder angepasst an die Follikelgröße (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml und 20 mm 4 ml etc.) bis zu fünfmal mit gespült (z. B. Spülmedien mit Heparin (SynVitro® Flush, Origio, Berlin , Deuschland). Falls sich mehr als 1 Follikel entwickelt, wird nur der größte Follikel analysiert. Die Spülungen werden jeweils in einem separaten Sammelrohr (Gruppe B) gesammelt. Die Analyse der gesammelten Eizellen erfolgt im IVF-Labor. Die abgesaugte Flüssigkeit wird im IVF-Labor vom unabhängigen Biologen analysiert. Der Schmerz wird anhand des VAS-Scores (visuelle Analogskala) überwacht und die Interventionszeit gemessen. Im IVF-Labor werden die Eizellen mittels ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) befruchtet und der Embryo 2-3 Tage später übertragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für In-vitro-Fertilisation
- Wunsch nach IVF- und ICSI-Fertilisation im natürlichen Zyklus
- Regelmäßiger Menstruationszyklus, beide Eierstöcke sind für die Follikelpunktion erreichbar
- 18-42 Jahre
- Größe des Follikels ≥16mm
- max. 2 frühere Embryotransfers
Ausschlusskriterien:
- <18 und >42 Jahre
- Vorzeitiger Eisprung
- >= 3 frühere Embryotransfers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Follikelspülungsgruppe
Monofollikuläre IVF-Therapie mit Follikelspülung bis zu fünfmal nach Aspiration des Follikels zum Zeitpunkt der Eizellentnahme
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Je nach Randomisierung wird der Follikel nicht gespült (Gruppe A) oder angepasst an die Follikelgröße (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml und 20 mm 4 ml etc.) bis zu fünfmal mit gespült (z. B. Spülmedien mit Heparin (SynVitro® Flush, Origio, Berlin , Deuschland).
Die Spülungen werden jeweils in einem separaten Sammelrohr (Gruppe B) gesammelt.
Die Analyse der gesammelten Eizellen erfolgt im IVF-Labor.
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Aktiver Komparator: Anspruchsgruppe
Monofollikuläre IVF-Therapie mit Aspiration nur zum Zeitpunkt der Eizellenentnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der gewonnenen reifen Eizellen
Zeitfenster: Tag des Eingriffs
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Tag des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Spülungen, die zur Gewinnung der Eizelle erforderlich sind (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: Tag des Eingriffs
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Tag des Eingriffs
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: einen Tag nach dem Eingriff
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einen Tag nach dem Eingriff
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Embryoqualität (BLEFCO- und ASEBIR-Score) am 2. Tag nach der Befruchtung
Zeitfenster: zwei Tage nach dem Eingriff
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zwei Tage nach dem Eingriff
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Übertragungsrate
Zeitfenster: 2-3 Tage nach dem Eingriff
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2-3 Tage nach dem Eingriff
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 9 Monate nach dem Eingriff
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bis zu 9 Monate nach dem Eingriff
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Schmerzen während des Eingriffs, gemessen auf einer VAS-Skala
Zeitfenster: Tag des Eingriffs
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Tag des Eingriffs
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Für Eingriffe benötigte Zeit
Zeitfenster: Tag des Eingriffs
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Tag des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-00150
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