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Verbessert die follikuläre Spülung das Ergebnis der monofollikulären IVF-Therapie? (Flushing)

17. Juli 2020 aktualisiert von: Alexandra Kohl Schwartz, University Hospital Inselspital, Berne
Sowohl die Follikelpunktion als auch die Follikelspülung sind standardisierte Techniken und werden seit Jahren in der polyfollikulären IVF-Therapie (In-vitro-Fertilisation) praktiziert. Die monofollikuläre IVF-Therapie ist ebenfalls eine Standardtechnik. IVF kann in natürlichen Zyklen oder mit einer minimalen Stimulation mit Clomifencitrat durchgeführt werden, um eine monofollikuläre Reaktion zu erreichen. Unsere Studie zielt darauf ab, Follikelpunktion und Follikelspülung bei monofollikulärer Stimulation zu vergleichen. Zunächst wollen die Forscher die Frage beantworten, ob das Spülen für die Eizellausbeute förderlich ist. Im Falle eines positiven Ergebnisses wollen die Untersucher eine Empfehlung über die optimale Anzahl von Spülungen unter Berücksichtigung der Dauer des Eingriffs und der Schmerzen während der Manipulation abgeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Weltweit nehmen mono- und oligofollikuläre IVF-Therapien zu. Mit der Zunahme oligo- und monofollikulärer IVF-Techniken ist eine Neubewertung der Aspirationstechniken notwendig. Je geringer die Zahl der reifen Follikel ist, desto höher ist die Notwendigkeit, die Eizelle zu gewinnen. Die Anzahl der gewonnenen Embryonen hängt von der Anzahl der entnommenen Eizellen ab (Wood 2000).

Von Wolffet al. zeigten (2013), dass drei Spülungen nicht nur die Anzahl der aspirierten Eizellen, sondern auch die Übertragungsrate bei der monofollikulären IVF fast verdoppelten. Durch Spülen gesammelte Eizellen waren genauso reif und befruchtbar wie die ohne Spülen abgesaugten. Mendez Lozanoet al. führten bei 79 Frauen eine Aspiration ohne Spülung und bei 47 Frauen mit dreifacher Spülung durch. Sie wurden mit HMG (humanes menopausales Gonadotropin) stimuliert und mit GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Antagonisten in einem halbnatürlichen IVF-Zyklus kontrolliert. Der Prozentsatz der Patientinnen mit einem guten Embryo betrug 28,8 % in der Gruppe ohne Flush und 37,8 % in der Gruppe mit Flush; der Unterschied war jedoch nicht signifikant. Frauen mit einer Indikation für eine IVF-Therapie und dem Wunsch einer IVF im natürlichen Zyklus werden randomisiert dem Interventions- (Flushing) oder Kontrollarm (kein Flushing) zugeteilt. Bei der IVF im natürlichen Zyklus gibt es keine Gonadotropin-Stimulation. Clomifencitrat (25mg z.B. Serophene®, Merck Serono, ab dem 6. Zyklustag) oder Einzeldosen von GnRH-Antagonisten (z. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) werden nur gegeben, um einen vorzeitigen Eisprung zu vermeiden. Sobald die Reife des Follikels erreicht ist (Follikelgröße ≥ 16 mm), werden 5000 IE menschliches Choriongonadotropin (uHCG) im Urin verwendet, um den Eisprung auszulösen. Die Eizellenentnahme (OPU) wird 36,5 (36-37) Stunden nach der Ovulationsinduktion durchgeführt. Für dieses Verfahren wird keine Anästhesie verwendet. Für die Aspiration werden 19 Gauge einlumige Nadeln verwendet. Nach der Aspiration wird die Nadel entfernt und gespült. Je nach Randomisierung wird der Follikel nicht gespült (Gruppe A) oder angepasst an die Follikelgröße (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml und 20 mm 4 ml etc.) bis zu fünfmal mit gespült (z. B. Spülmedien mit Heparin (SynVitro® Flush, Origio, Berlin , Deuschland). Falls sich mehr als 1 Follikel entwickelt, wird nur der größte Follikel analysiert. Die Spülungen werden jeweils in einem separaten Sammelrohr (Gruppe B) gesammelt. Die Analyse der gesammelten Eizellen erfolgt im IVF-Labor. Die abgesaugte Flüssigkeit wird im IVF-Labor vom unabhängigen Biologen analysiert. Der Schmerz wird anhand des VAS-Scores (visuelle Analogskala) überwacht und die Interventionszeit gemessen. Im IVF-Labor werden die Eizellen mittels ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) befruchtet und der Embryo 2-3 Tage später übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für In-vitro-Fertilisation
  • Wunsch nach IVF- und ICSI-Fertilisation im natürlichen Zyklus
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus, beide Eierstöcke sind für die Follikelpunktion erreichbar
  • 18-42 Jahre
  • Größe des Follikels ≥16mm
  • max. 2 frühere Embryotransfers

Ausschlusskriterien:

  • <18 und >42 Jahre
  • Vorzeitiger Eisprung
  • >= 3 frühere Embryotransfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Follikelspülungsgruppe
Monofollikuläre IVF-Therapie mit Follikelspülung bis zu fünfmal nach Aspiration des Follikels zum Zeitpunkt der Eizellentnahme
Je nach Randomisierung wird der Follikel nicht gespült (Gruppe A) oder angepasst an die Follikelgröße (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml und 20 mm 4 ml etc.) bis zu fünfmal mit gespült (z. B. Spülmedien mit Heparin (SynVitro® Flush, Origio, Berlin , Deuschland). Die Spülungen werden jeweils in einem separaten Sammelrohr (Gruppe B) gesammelt. Die Analyse der gesammelten Eizellen erfolgt im IVF-Labor.
Aktiver Komparator: Anspruchsgruppe
Monofollikuläre IVF-Therapie mit Aspiration nur zum Zeitpunkt der Eizellenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der gewonnenen reifen Eizellen
Zeitfenster: Tag des Eingriffs
Tag des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Spülungen, die zur Gewinnung der Eizelle erforderlich sind (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: Tag des Eingriffs
Tag des Eingriffs
Befruchtungsrate
Zeitfenster: einen Tag nach dem Eingriff
einen Tag nach dem Eingriff
Embryoqualität (BLEFCO- und ASEBIR-Score) am 2. Tag nach der Befruchtung
Zeitfenster: zwei Tage nach dem Eingriff
zwei Tage nach dem Eingriff
Übertragungsrate
Zeitfenster: 2-3 Tage nach dem Eingriff
2-3 Tage nach dem Eingriff
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 9 Monate nach dem Eingriff
bis zu 9 Monate nach dem Eingriff
Schmerzen während des Eingriffs, gemessen auf einer VAS-Skala
Zeitfenster: Tag des Eingriffs
Tag des Eingriffs
Für Eingriffe benötigte Zeit
Zeitfenster: Tag des Eingriffs
Tag des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-00150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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