Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer follikulær flushing resultatet i monofollikulær IVF-terapi? (Flushing)

17. juli 2020 oppdatert av: Alexandra Kohl Schwartz, University Hospital Inselspital, Berne
Follikulær aspirasjon så vel som follikulær flushing er standardiserte teknikker og har blitt praktisert i polyfollikulær IVF (in vitro fertilisering) terapi i årevis. Monofolikulær IVF-terapi er også en standardteknikk. IVF kan gjøres i naturlige sykluser eller med minimal stimulering med klomifensitrat for å oppnå en monofollikulær respons. Vår studie tar sikte på å sammenligne follikulær aspirasjon og follikulær flushing i monofollikulær stimulering. Først vil etterforskerne svare på spørsmålet om spyling er gunstig for oocyttutbyttet. Ved et positivt resultat ønsker etterforskerne å etablere en anbefaling om det optimale antallet spylinger som tar hensyn til varigheten av prosedyren og smerten under manipulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er en økning i mono- og oligofollikulære IVF-behandlinger over hele verden. Med økningen i oligo- og monofollikulær IVF-teknikker, er en re-evaluering av aspirasjonsteknikkene nødvendig. Jo lavere antall modne follikler, jo høyere er behovet for å få oocytten. Antallet embryoer som oppnås er avhengig av antall oocytter som hentes ut (Wood 2000).

Von Wolff et al. viste (2013) at tre skyllinger nesten doblet ikke bare antall aspirerte oocytter, men også overføringshastigheten ved monofollikulær IVF. Oocytter, samlet ved spyling, var like modne og befruktbare som de som ble aspirert uten spyling. Mendez Lozano et al. utførte en aspirasjon uten rødme hos 79 kvinner og med trippel rødme hos 47 kvinner. De ble stimulert med HMG (humant menopausalt gonadotropin) og kontrollert med GnRH (gonadotropinfrigjørende hormon)-antagonister i en semi-naturlig syklus IVF. Andelen pasienter med et godt embryo var 28,8 % i gruppen uten rødme og 37,8 % i gruppen med rødme; forskjellen var imidlertid ikke signifikant. Kvinner med indikasjon for IVF-terapi og ønske om naturlig syklus IVF randomiseres til intervensjon (spyling) eller kontrollarm (ingen flushing). I naturlig syklus IVF er det ingen gonadotropinstimulering. Clomifen citrate (25mg, f.eks. Serophene®, Merck Serono, fra 6. dag av syklusen) eller enkeltdoser av GnRH-antagonister (f.eks. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) gis kun for å unngå for tidlig eggløsning. Når follikkelens modenhet er oppnådd (follikkelstørrelse ≥16 mm), brukes 5000 IE urin humant koriongonadotropin (uHCG) for å utløse eggløsning. Oocytthenting (OPU) utføres 36,5 (36-37) timer etter eggløsningsinduksjon. Ingen anestesi brukes til denne prosedyren. For aspirasjonen brukes 19 gauge enkeltlumennåler. Etter aspirasjonen fjernes nålen og spyles. Avhengig av randomisering spyles follikkelen ikke (gruppe A) eller skylles tilpasset follikkelstørrelse (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml og 20 mm 4 ml osv.) opptil fem ganger med (f.eks. skylling med heparin (SynVitro® Flush, Origio, Berlin) , Tyskland). I tilfelle mer enn 1 follikkel utvikler seg, analyseres kun den største follikkelen. Spylingene samles hver i et separat oppsamlingsrør (gruppe B). Analysen av de innsamlede oocyttene utføres i IVF-laboratoriet. Den aspirerte væsken analyseres i IVF-laboratoriet av den uavhengige biologen. Smerte overvåkes med VAS-score (visuell analog skala) og tid for intervensjon måles. I IVF-laboratoriet blir oocyttene befruktet med ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjeksjon) og embryoet overføres 2-3 dager senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for in vitro fertilisering
  • Ønske om naturlig syklus IVF og ICSI befruktning
  • Regelmessig menstruasjonssyklus, begge eggstokkene kan nås for follikkelaspirasjon
  • 18-42 år
  • størrelsen på follikkelen ≥16 mm
  • maks. 2 tidligere embryooverføringer

Ekskluderingskriterier:

  • <18 og >42 år
  • For tidlig eggløsning
  • >= 3 tidligere embryooverføringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: follikulær rødmegruppe
Monofollikulær IVF-behandling med follikulær spyling opptil fem ganger etter aspirasjon av follikkelen ved tidspunktet for oocyttopphenting
Avhengig av randomisering spyles follikkelen ikke (gruppe A) eller skylles tilpasset follikkelstørrelse (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml og 20 mm 4 ml osv.) opptil fem ganger med (f.eks. skylling med heparin (SynVitro® Flush, Origio, Berlin) , Tyskland). Spylingene samles hver i et separat oppsamlingsrør (gruppe B). Analysen av de innsamlede oocyttene utføres i IVF-laboratoriet.
Aktiv komparator: aspirasjonsgruppe
Monofollikulær IVF-behandling med aspirasjon kun på tidspunktet for oppsamling av oozytten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel modne oocytter hentet
Tidsramme: intervensjonsdag
intervensjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall skyllinger nødvendig for å hente ut oocytten (kun intervensjonsarm)
Tidsramme: intervensjonsdag
intervensjonsdag
Befruktningsgrad
Tidsramme: en dag etter intervensjon
en dag etter intervensjon
Embryokvalitet (BLEFCO og ASEBIR score) på dag 2 etter befruktning
Tidsramme: to dager etter intervensjon
to dager etter intervensjon
Overføringshastighet
Tidsramme: 2-3 dager etter intervensjon
2-3 dager etter intervensjon
Graviditetsrate
Tidsramme: inntil 9 måneder etter inngrepet
inntil 9 måneder etter inngrepet
Smerter under intervensjon målt på en VAS-skala
Tidsramme: intervensjonsdag
intervensjonsdag
Tid brukt til intervensjon
Tidsramme: intervensjonsdag
intervensjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-00150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere