- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02641808
Forbedrer follikulær flushing resultatet i monofollikulær IVF-terapi? (Flushing)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en økning i mono- og oligofollikulære IVF-behandlinger over hele verden. Med økningen i oligo- og monofollikulær IVF-teknikker, er en re-evaluering av aspirasjonsteknikkene nødvendig. Jo lavere antall modne follikler, jo høyere er behovet for å få oocytten. Antallet embryoer som oppnås er avhengig av antall oocytter som hentes ut (Wood 2000).
Von Wolff et al. viste (2013) at tre skyllinger nesten doblet ikke bare antall aspirerte oocytter, men også overføringshastigheten ved monofollikulær IVF. Oocytter, samlet ved spyling, var like modne og befruktbare som de som ble aspirert uten spyling. Mendez Lozano et al. utførte en aspirasjon uten rødme hos 79 kvinner og med trippel rødme hos 47 kvinner. De ble stimulert med HMG (humant menopausalt gonadotropin) og kontrollert med GnRH (gonadotropinfrigjørende hormon)-antagonister i en semi-naturlig syklus IVF. Andelen pasienter med et godt embryo var 28,8 % i gruppen uten rødme og 37,8 % i gruppen med rødme; forskjellen var imidlertid ikke signifikant. Kvinner med indikasjon for IVF-terapi og ønske om naturlig syklus IVF randomiseres til intervensjon (spyling) eller kontrollarm (ingen flushing). I naturlig syklus IVF er det ingen gonadotropinstimulering. Clomifen citrate (25mg, f.eks. Serophene®, Merck Serono, fra 6. dag av syklusen) eller enkeltdoser av GnRH-antagonister (f.eks. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) gis kun for å unngå for tidlig eggløsning. Når follikkelens modenhet er oppnådd (follikkelstørrelse ≥16 mm), brukes 5000 IE urin humant koriongonadotropin (uHCG) for å utløse eggløsning. Oocytthenting (OPU) utføres 36,5 (36-37) timer etter eggløsningsinduksjon. Ingen anestesi brukes til denne prosedyren. For aspirasjonen brukes 19 gauge enkeltlumennåler. Etter aspirasjonen fjernes nålen og spyles. Avhengig av randomisering spyles follikkelen ikke (gruppe A) eller skylles tilpasset follikkelstørrelse (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml og 20 mm 4 ml osv.) opptil fem ganger med (f.eks. skylling med heparin (SynVitro® Flush, Origio, Berlin) , Tyskland). I tilfelle mer enn 1 follikkel utvikler seg, analyseres kun den største follikkelen. Spylingene samles hver i et separat oppsamlingsrør (gruppe B). Analysen av de innsamlede oocyttene utføres i IVF-laboratoriet. Den aspirerte væsken analyseres i IVF-laboratoriet av den uavhengige biologen. Smerte overvåkes med VAS-score (visuell analog skala) og tid for intervensjon måles. I IVF-laboratoriet blir oocyttene befruktet med ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjeksjon) og embryoet overføres 2-3 dager senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for in vitro fertilisering
- Ønske om naturlig syklus IVF og ICSI befruktning
- Regelmessig menstruasjonssyklus, begge eggstokkene kan nås for follikkelaspirasjon
- 18-42 år
- størrelsen på follikkelen ≥16 mm
- maks. 2 tidligere embryooverføringer
Ekskluderingskriterier:
- <18 og >42 år
- For tidlig eggløsning
- >= 3 tidligere embryooverføringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: follikulær rødmegruppe
Monofollikulær IVF-behandling med follikulær spyling opptil fem ganger etter aspirasjon av follikkelen ved tidspunktet for oocyttopphenting
|
Avhengig av randomisering spyles follikkelen ikke (gruppe A) eller skylles tilpasset follikkelstørrelse (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml og 20 mm 4 ml osv.) opptil fem ganger med (f.eks. skylling med heparin (SynVitro® Flush, Origio, Berlin) , Tyskland).
Spylingene samles hver i et separat oppsamlingsrør (gruppe B).
Analysen av de innsamlede oocyttene utføres i IVF-laboratoriet.
|
|
Aktiv komparator: aspirasjonsgruppe
Monofollikulær IVF-behandling med aspirasjon kun på tidspunktet for oppsamling av oozytten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel modne oocytter hentet
Tidsramme: intervensjonsdag
|
intervensjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall skyllinger nødvendig for å hente ut oocytten (kun intervensjonsarm)
Tidsramme: intervensjonsdag
|
intervensjonsdag
|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: en dag etter intervensjon
|
en dag etter intervensjon
|
|
Embryokvalitet (BLEFCO og ASEBIR score) på dag 2 etter befruktning
Tidsramme: to dager etter intervensjon
|
to dager etter intervensjon
|
|
Overføringshastighet
Tidsramme: 2-3 dager etter intervensjon
|
2-3 dager etter intervensjon
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: inntil 9 måneder etter inngrepet
|
inntil 9 måneder etter inngrepet
|
|
Smerter under intervensjon målt på en VAS-skala
Tidsramme: intervensjonsdag
|
intervensjonsdag
|
|
Tid brukt til intervensjon
Tidsramme: intervensjonsdag
|
intervensjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-00150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .