Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar follikulär spolning resultatet vid monofollikulär IVF-terapi? (Flushing)

17 juli 2020 uppdaterad av: Alexandra Kohl Schwartz, University Hospital Inselspital, Berne
Follikulär aspiration såväl som follikulär rodnad är standardiserade tekniker och har praktiserats i polyfollikulär IVF-behandling (in vitro-fertilisering) i flera år. Monofolikulär IVF-terapi är också en standardteknik. IVF kan göras i naturliga cykler eller med en minimal stimulering med klomifencitrat för att uppnå ett monofollikulärt svar. Vår studie syftar till att jämföra follikulär aspiration och follikulär flushing vid monofollikulär stimulering. Först vill utredarna svara på frågan om spolning är fördelaktigt för oocytutbytet. Vid ett positivt resultat vill utredarna upprätta en rekommendation om det optimala antalet spolningar med hänsyn till ingreppets varaktighet och smärtan under manipulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns en ökning av mono- och oligofollikulära IVF-behandlingar över hela världen. Med ökningen av oligo- och monofollikulär IVF-tekniker är en omvärdering av aspirationsteknikerna nödvändig. Ju lägre antalet mogna folliklar, desto högre är behovet av att få ägget. Antalet embryon som erhålls beror på antalet uttagna oocyter (Wood 2000).

Von Wolff et al. visade (2013) att tre spolningar nästan fördubblade inte bara antalet aspirerade oocyter utan också överföringshastigheten vid monofollikulär IVF. Oocyter, uppsamlade genom spolning, var lika mogna och befruktningsbara som de som aspirerades utan spolning. Mendez Lozano et al. utförde en aspiration utan rodnad hos 79 kvinnor och med trippelrodnad hos 47 kvinnor. De stimulerades med HMG (humant menopausalt gonadotropin) och kontrollerades med GnRH (gonadotropinfrisättande hormon)-antagonister i en semi-naturlig cykel IVF. Andelen patienter med ett bra embryo var 28,8 % i gruppen utan rodnad och 37,8 % i gruppen med rodnad; skillnaden var dock inte signifikant. Kvinnor med indikation för IVF-terapi och önskemål om naturlig cykel IVF randomiseras till interventionen (spolning) eller kontrollarmen (ingen spolning). I naturlig cykel IVF finns det ingen gonadotropinstimulering. Klomifencitrat (25 mg t.ex. Serophene®, Merck Serono, från den sjätte cykeldagen) eller enstaka doser av GnRH-antagonister (t.ex. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) ges endast för att undvika för tidig ägglossning. När follikelns mognad har uppnåtts (follikelstorlek ≥16 mm), används 5000 IE urinärt humant koriongonadotropin (uHCG) för att utlösa ägglossning. Oocytupptagning (OPU) utförs 36,5 (36-37) timmar efter ägglossningsinduktion. Ingen anestesi används för denna procedur. För aspirationen används 19 gauge enkellumennålar. Efter aspirationen tas nålen bort och spolas. Beroende på randomisering spolas inte follikeln (grupp A) eller anpassad till follikelstorlek (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml och 20 mm 4 ml etc.) upp till fem gånger med (t.ex. spolning av media med heparin (SynVitro® Flush, Origio, Berlin) , Tyskland). Om mer än 1 follikel utvecklas, analyseras endast den största follikeln. Spolningarna samlas var och en i ett separat uppsamlingsrör (grupp B). Analysen av de insamlade oocyterna utförs i IVF-labbet. Den aspirerade vätskan analyseras i IVF-labbet av den oberoende biologen. Smärta övervakas av VAS (visuell analog skala) poäng och tidpunkten för intervention mäts. I IVF-labbet befruktas oocyterna med ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjektion) och embryot överförs 2-3 dagar senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för provrörsbefruktning
  • Önskemål om naturlig cykel IVF och ICSI-befruktning
  • Regelbunden menstruationscykel, båda äggstockarna kan nås för follikelaspiration
  • 18-42 år
  • follikelns storlek ≥16 mm
  • max. 2 tidigare embryoöverföringar

Exklusions kriterier:

  • <18 och >42 år
  • För tidig ägglossning
  • >= 3 tidigare embryoöverföringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: follikulär rodnad grupp
Monofolikulär IVF-behandling med follikulär spolning upp till fem gånger efter aspiration av follikeln vid tidpunkten för oocytupptagning
Beroende på randomisering spolas inte follikeln (grupp A) eller anpassad till follikelstorlek (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml och 20 mm 4 ml etc.) upp till fem gånger med (t.ex. spolning av media med heparin (SynVitro® Flush, Origio, Berlin) , Tyskland). Spolningarna samlas var och en i ett separat uppsamlingsrör (grupp B). Analysen av de insamlade oocyterna utförs i IVF-labbet.
Aktiv komparator: aspirationsgrupp
Monofolikulär IVF-terapi med aspiration endast vid tidpunkten för upptagningen av oozyten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel mogna oocyter hämtade
Tidsram: interventionsdag
interventionsdag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal spolningar som krävs för att hämta oocyten (endast interventionsarm)
Tidsram: interventionsdag
interventionsdag
Befruktningsgrad
Tidsram: en dag efter intervention
en dag efter intervention
Embryonkvalitet (BLEFCO och ASEBIR poäng) på dag 2 efter befruktning
Tidsram: två dagar efter intervention
två dagar efter intervention
Överföringshastighet
Tidsram: 2-3 dagar efter intervention
2-3 dagar efter intervention
Graviditetstal
Tidsram: upp till 9 månader efter ingreppet
upp till 9 månader efter ingreppet
Smärta under intervention mätt på en VAS-skala
Tidsram: interventionsdag
interventionsdag
Tid som används för intervention
Tidsram: interventionsdag
interventionsdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Första postat (Uppskatta)

29 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-00150

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera