- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02641808
Förbättrar follikulär spolning resultatet vid monofollikulär IVF-terapi? (Flushing)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en ökning av mono- och oligofollikulära IVF-behandlingar över hela världen. Med ökningen av oligo- och monofollikulär IVF-tekniker är en omvärdering av aspirationsteknikerna nödvändig. Ju lägre antalet mogna folliklar, desto högre är behovet av att få ägget. Antalet embryon som erhålls beror på antalet uttagna oocyter (Wood 2000).
Von Wolff et al. visade (2013) att tre spolningar nästan fördubblade inte bara antalet aspirerade oocyter utan också överföringshastigheten vid monofollikulär IVF. Oocyter, uppsamlade genom spolning, var lika mogna och befruktningsbara som de som aspirerades utan spolning. Mendez Lozano et al. utförde en aspiration utan rodnad hos 79 kvinnor och med trippelrodnad hos 47 kvinnor. De stimulerades med HMG (humant menopausalt gonadotropin) och kontrollerades med GnRH (gonadotropinfrisättande hormon)-antagonister i en semi-naturlig cykel IVF. Andelen patienter med ett bra embryo var 28,8 % i gruppen utan rodnad och 37,8 % i gruppen med rodnad; skillnaden var dock inte signifikant. Kvinnor med indikation för IVF-terapi och önskemål om naturlig cykel IVF randomiseras till interventionen (spolning) eller kontrollarmen (ingen spolning). I naturlig cykel IVF finns det ingen gonadotropinstimulering. Klomifencitrat (25 mg t.ex. Serophene®, Merck Serono, från den sjätte cykeldagen) eller enstaka doser av GnRH-antagonister (t.ex. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) ges endast för att undvika för tidig ägglossning. När follikelns mognad har uppnåtts (follikelstorlek ≥16 mm), används 5000 IE urinärt humant koriongonadotropin (uHCG) för att utlösa ägglossning. Oocytupptagning (OPU) utförs 36,5 (36-37) timmar efter ägglossningsinduktion. Ingen anestesi används för denna procedur. För aspirationen används 19 gauge enkellumennålar. Efter aspirationen tas nålen bort och spolas. Beroende på randomisering spolas inte follikeln (grupp A) eller anpassad till follikelstorlek (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml och 20 mm 4 ml etc.) upp till fem gånger med (t.ex. spolning av media med heparin (SynVitro® Flush, Origio, Berlin) , Tyskland). Om mer än 1 follikel utvecklas, analyseras endast den största follikeln. Spolningarna samlas var och en i ett separat uppsamlingsrör (grupp B). Analysen av de insamlade oocyterna utförs i IVF-labbet. Den aspirerade vätskan analyseras i IVF-labbet av den oberoende biologen. Smärta övervakas av VAS (visuell analog skala) poäng och tidpunkten för intervention mäts. I IVF-labbet befruktas oocyterna med ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjektion) och embryot överförs 2-3 dagar senare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för provrörsbefruktning
- Önskemål om naturlig cykel IVF och ICSI-befruktning
- Regelbunden menstruationscykel, båda äggstockarna kan nås för follikelaspiration
- 18-42 år
- follikelns storlek ≥16 mm
- max. 2 tidigare embryoöverföringar
Exklusions kriterier:
- <18 och >42 år
- För tidig ägglossning
- >= 3 tidigare embryoöverföringar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: follikulär rodnad grupp
Monofolikulär IVF-behandling med follikulär spolning upp till fem gånger efter aspiration av follikeln vid tidpunkten för oocytupptagning
|
Beroende på randomisering spolas inte follikeln (grupp A) eller anpassad till follikelstorlek (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml och 20 mm 4 ml etc.) upp till fem gånger med (t.ex. spolning av media med heparin (SynVitro® Flush, Origio, Berlin) , Tyskland).
Spolningarna samlas var och en i ett separat uppsamlingsrör (grupp B).
Analysen av de insamlade oocyterna utförs i IVF-labbet.
|
|
Aktiv komparator: aspirationsgrupp
Monofolikulär IVF-terapi med aspiration endast vid tidpunkten för upptagningen av oozyten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel mogna oocyter hämtade
Tidsram: interventionsdag
|
interventionsdag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal spolningar som krävs för att hämta oocyten (endast interventionsarm)
Tidsram: interventionsdag
|
interventionsdag
|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: en dag efter intervention
|
en dag efter intervention
|
|
Embryonkvalitet (BLEFCO och ASEBIR poäng) på dag 2 efter befruktning
Tidsram: två dagar efter intervention
|
två dagar efter intervention
|
|
Överföringshastighet
Tidsram: 2-3 dagar efter intervention
|
2-3 dagar efter intervention
|
|
Graviditetstal
Tidsram: upp till 9 månader efter ingreppet
|
upp till 9 månader efter ingreppet
|
|
Smärta under intervention mätt på en VAS-skala
Tidsram: interventionsdag
|
interventionsdag
|
|
Tid som används för intervention
Tidsram: interventionsdag
|
interventionsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-00150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .