Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer follikulær flushing resultatet i monofollikulær IVF-terapi? (Flushing)

17. juli 2020 opdateret af: Alexandra Kohl Schwartz, University Hospital Inselspital, Berne
Follikulær aspiration såvel som follikulær flushing er standardiserede teknikker og har været praktiseret i polyfollikulær IVF (in vitro fertilisering) terapi i årevis. Monofollikulær IVF-terapi er også en standardteknik. IVF kan udføres i naturlige cyklusser eller med en minimal stimulering med clomifencitrat for at opnå en monofollikulær respons. Vores undersøgelse har til formål at sammenligne follikulær aspiration og follikulær rødmen i monofollikulær stimulation. Først ønsker efterforskerne at besvare spørgsmålet, om skylning er gavnlig for oocytudbyttet. I tilfælde af et positivt resultat ønsker efterforskerne at etablere en anbefaling om det optimale antal skylninger under hensyntagen til varigheden af ​​proceduren og smerten under manipulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er en stigning i mono- og oligofollikulære IVF-behandlinger på verdensplan. Med stigningen i oligo- og monofollikulær IVF-teknikker er en re-evaluering af aspirationsteknikkerne nødvendig. Jo lavere antallet af modne follikler er, jo større er behovet for at opnå oocytten. Antallet af opnåede embryoner afhænger af antallet af udvundne oocytter (Wood 2000).

Von Wolff et al. viste (2013), at tre skylninger næsten fordoblede ikke kun antallet af aspirerede oocytter, men også overførselshastigheden ved monofollikulær IVF. Oocytter, opsamlet ved skylning, var lige så modne og befrugtbare som dem, der blev aspireret uden skylning. Mendez Lozano et al. udførte en aspiration uden rødmen hos 79 kvinder og med tredobbelt rødmen hos 47 kvinder. De blev stimuleret med HMG (humant menopausalt gonadotropin) og kontrolleret med GnRH (Gonadotropin-frigivende hormon)-antagonister i en semi-naturlig cyklus IVF. Procentdelen af ​​patienter med et godt embryo var 28,8 % i gruppen uden rødmen og 37,8 % i gruppen med rødmen; dog var forskellen ikke signifikant. Kvinder med indikation for en IVF-terapi og ønske om naturlig cyklus IVF randomiseres til intervention (skylning) eller kontrolarm (ingen skylning). I naturlig cyklus IVF er der ingen gonadotropin stimulering. Clomifencitrat (25mg, f.eks. Serophene®, Merck Serono, fra den 6. dag i cyklus) eller enkeltdoser af GnRH-antagonister (f.eks. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) gives kun for at undgå for tidlig ægløsning. Når folliklens modenhed er opnået (follikelstørrelse ≥16 mm), bruges 5000 IE urin humant choriongonadotropin (uHCG) til at udløse ægløsning. Oocytopsamling (OPU) udføres 36,5 (36-37) timer efter ægløsningsinduktion. Ingen anæstesi anvendes til denne procedure. Til aspirationen anvendes 19 gauge enkelt lumen nåle. Efter aspirationen fjernes nålen og skylles. Afhængigt af randomisering skylles folliklen ikke (gruppe A) eller skylles tilpasset follikelstørrelse (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml og 20 mm 4 ml osv.) op til fem gange med (f.eks. skylning med heparin (SynVitro® Flush, Origio, Berlin) , Tyskland). Hvis der udvikles mere end 1 follikel, analyseres kun den største follikel. Skylningerne opsamles hver i et separat opsamlingsrør (gruppe B). Analysen af ​​de indsamlede oocytter udføres i IVF-laboratoriet. Den aspirerede væske analyseres i IVF-laboratoriet af den uafhængige biolog. Smerter overvåges af VAS-score (visuel analog skala), og interventionstidspunktet måles. I IVF-laboratoriet befrugtes oocytterne med ICSI (intracytoplasmatisk sæd-injektion) og embryoet overføres 2-3 dage senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for in vitro fertilisering
  • Ønske om naturlig cyklus IVF og ICSI befrugtning
  • Regelmæssig menstruationscyklus, begge æggestokke kan nås til follikelaspiration
  • 18-42 år
  • folliklens størrelse ≥16mm
  • max. 2 tidligere embryooverførsler

Ekskluderingskriterier:

  • <18 og >42 år
  • For tidlig ægløsning
  • >= 3 tidligere embryooverførsler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: follikulær rødmen gruppe
Monofollikulær IVF-behandling med follikulær skylning op til fem gange efter aspiration af folliklen på tidspunktet for oocytopsamling
Afhængigt af randomisering skylles folliklen ikke (gruppe A) eller skylles tilpasset follikelstørrelse (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml og 20 mm 4 ml osv.) op til fem gange med (f.eks. skylning med heparin (SynVitro® Flush, Origio, Berlin) , Tyskland). Skylningerne opsamles hver i et separat opsamlingsrør (gruppe B). Analysen af ​​de indsamlede oocytter udføres i IVF-laboratoriet.
Aktiv komparator: aspirationsgruppe
Monofollikulær IVF-behandling med aspiration kun på tidspunktet for oozyt-opsamlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af modne oocytter hentet
Tidsramme: interventionsdag
interventionsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal skylninger, der er nødvendige for at hente oocytten (kun interventionsarm)
Tidsramme: interventionsdag
interventionsdag
Befrugtningshastighed
Tidsramme: en dag efter intervention
en dag efter intervention
Embryokvalitet (BLEFCO og ASEBIR score) på dag 2 efter befrugtning
Tidsramme: to dage efter intervention
to dage efter intervention
Overførselshastighed
Tidsramme: 2-3 dage efter intervention
2-3 dage efter intervention
Graviditetsrate
Tidsramme: op til 9 måneder efter indgrebet
op til 9 måneder efter indgrebet
Smerter under intervention målt på en VAS-skala
Tidsramme: interventionsdag
interventionsdag
Tid brugt til intervention
Tidsramme: interventionsdag
interventionsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-00150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner