- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02641808
Forbedrer follikulær flushing resultatet i monofollikulær IVF-terapi? (Flushing)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en stigning i mono- og oligofollikulære IVF-behandlinger på verdensplan. Med stigningen i oligo- og monofollikulær IVF-teknikker er en re-evaluering af aspirationsteknikkerne nødvendig. Jo lavere antallet af modne follikler er, jo større er behovet for at opnå oocytten. Antallet af opnåede embryoner afhænger af antallet af udvundne oocytter (Wood 2000).
Von Wolff et al. viste (2013), at tre skylninger næsten fordoblede ikke kun antallet af aspirerede oocytter, men også overførselshastigheden ved monofollikulær IVF. Oocytter, opsamlet ved skylning, var lige så modne og befrugtbare som dem, der blev aspireret uden skylning. Mendez Lozano et al. udførte en aspiration uden rødmen hos 79 kvinder og med tredobbelt rødmen hos 47 kvinder. De blev stimuleret med HMG (humant menopausalt gonadotropin) og kontrolleret med GnRH (Gonadotropin-frigivende hormon)-antagonister i en semi-naturlig cyklus IVF. Procentdelen af patienter med et godt embryo var 28,8 % i gruppen uden rødmen og 37,8 % i gruppen med rødmen; dog var forskellen ikke signifikant. Kvinder med indikation for en IVF-terapi og ønske om naturlig cyklus IVF randomiseres til intervention (skylning) eller kontrolarm (ingen skylning). I naturlig cyklus IVF er der ingen gonadotropin stimulering. Clomifencitrat (25mg, f.eks. Serophene®, Merck Serono, fra den 6. dag i cyklus) eller enkeltdoser af GnRH-antagonister (f.eks. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) gives kun for at undgå for tidlig ægløsning. Når folliklens modenhed er opnået (follikelstørrelse ≥16 mm), bruges 5000 IE urin humant choriongonadotropin (uHCG) til at udløse ægløsning. Oocytopsamling (OPU) udføres 36,5 (36-37) timer efter ægløsningsinduktion. Ingen anæstesi anvendes til denne procedure. Til aspirationen anvendes 19 gauge enkelt lumen nåle. Efter aspirationen fjernes nålen og skylles. Afhængigt af randomisering skylles folliklen ikke (gruppe A) eller skylles tilpasset follikelstørrelse (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml og 20 mm 4 ml osv.) op til fem gange med (f.eks. skylning med heparin (SynVitro® Flush, Origio, Berlin) , Tyskland). Hvis der udvikles mere end 1 follikel, analyseres kun den største follikel. Skylningerne opsamles hver i et separat opsamlingsrør (gruppe B). Analysen af de indsamlede oocytter udføres i IVF-laboratoriet. Den aspirerede væske analyseres i IVF-laboratoriet af den uafhængige biolog. Smerter overvåges af VAS-score (visuel analog skala), og interventionstidspunktet måles. I IVF-laboratoriet befrugtes oocytterne med ICSI (intracytoplasmatisk sæd-injektion) og embryoet overføres 2-3 dage senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for in vitro fertilisering
- Ønske om naturlig cyklus IVF og ICSI befrugtning
- Regelmæssig menstruationscyklus, begge æggestokke kan nås til follikelaspiration
- 18-42 år
- folliklens størrelse ≥16mm
- max. 2 tidligere embryooverførsler
Ekskluderingskriterier:
- <18 og >42 år
- For tidlig ægløsning
- >= 3 tidligere embryooverførsler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: follikulær rødmen gruppe
Monofollikulær IVF-behandling med follikulær skylning op til fem gange efter aspiration af folliklen på tidspunktet for oocytopsamling
|
Afhængigt af randomisering skylles folliklen ikke (gruppe A) eller skylles tilpasset follikelstørrelse (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml og 20 mm 4 ml osv.) op til fem gange med (f.eks. skylning med heparin (SynVitro® Flush, Origio, Berlin) , Tyskland).
Skylningerne opsamles hver i et separat opsamlingsrør (gruppe B).
Analysen af de indsamlede oocytter udføres i IVF-laboratoriet.
|
Aktiv komparator: aspirationsgruppe
Monofollikulær IVF-behandling med aspiration kun på tidspunktet for oozyt-opsamlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af modne oocytter hentet
Tidsramme: interventionsdag
|
interventionsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal skylninger, der er nødvendige for at hente oocytten (kun interventionsarm)
Tidsramme: interventionsdag
|
interventionsdag
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: en dag efter intervention
|
en dag efter intervention
|
Embryokvalitet (BLEFCO og ASEBIR score) på dag 2 efter befrugtning
Tidsramme: to dage efter intervention
|
to dage efter intervention
|
Overførselshastighed
Tidsramme: 2-3 dage efter intervention
|
2-3 dage efter intervention
|
Graviditetsrate
Tidsramme: op til 9 måneder efter indgrebet
|
op til 9 måneder efter indgrebet
|
Smerter under intervention målt på en VAS-skala
Tidsramme: interventionsdag
|
interventionsdag
|
Tid brugt til intervention
Tidsramme: interventionsdag
|
interventionsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-00150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .