Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje folikulární proplachování výsledek monofolikulární IVF terapie? (Flushing)

17. července 2020 aktualizováno: Alexandra Kohl Schwartz, University Hospital Inselspital, Berne
Folikulární aspirace, stejně jako folikulární proplach jsou standardizované techniky a byly praktikovány v terapii polyfolikulárním IVF (in vitro fertilizace) již léta. Standardní technikou je také monofolikulární IVF terapie. IVF lze provést v přirozených cyklech nebo s minimální stimulací klomifen citrátem k dosažení monofolikulární odpovědi. Naše studie si klade za cíl porovnat folikulární aspiraci a vyplachování folikulů při monofolikulární stimulaci. Nejprve chtějí výzkumníci odpovědět na otázku, zda je proplachování prospěšné pro výtěžnost oocytů. V případě pozitivního výsledku chtějí vyšetřovatelé stanovit doporučení ohledně optimálního počtu výplachů s ohledem na dobu trvání procedury a bolestivost při manipulaci.

Přehled studie

Detailní popis

Celosvětově dochází k nárůstu mono- a oligofolikulárních IVF terapií. S nárůstem oligo- a monofolikulárních IVF technik je nutné přehodnocení aspiračních technik. Čím nižší je počet zralých folikulů, tím vyšší je potřeba získat oocyt. Počet získaných embryí závisí na počtu získaných oocytů (Wood 2000).

Von Wolff a kol. ukázal (2013), že tři výplachy téměř zdvojnásobily nejen počet aspirovaných oocytů, ale také přenosovou rychlost v monofolikulárním IVF. Oocyty odebrané proplachem byly stejně zralé a oplodnitelné jako oocyty odsáté bez proplachování. Mendez Lozano a kol. provedli aspiraci bez zrudnutí u 79 žen a s trojitým zrudnutím u 47 žen. Byly stimulovány HMG (lidský menopauzální gonadotropin) a kontrolovány antagonisty GnRH (hormon uvolňující gonadotropin) v polopřirozeném cyklu IVF. Procento pacientek s dobrým embryem bylo 28,8 % ve skupině bez zrudnutí a 37,8 % ve skupině se zrudnutím; rozdíl však nebyl významný. Ženy s indikací k IVF terapii a přáním přirozeného cyklu IVF jsou randomizovány do intervenčního (proplachování) nebo kontrolního ramene (bez zarudnutí). V přirozeném cyklu IVF nedochází ke stimulaci gonadotropiny. Clomifen citrát (25 mg např. Serophene®, Merck Serono, od 6. dne cyklu) nebo jednotlivé dávky antagonistů GnRH (např. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) se podávají pouze proto, aby se zabránilo předčasné ovulaci. Jakmile je dosaženo zralosti folikulu (velikost folikulu ≥16 mm), ke spuštění ovulace se použije 5000 IU lidského choriového gonadotropinu (uHCG) v moči. Vyzvednutí oocytů (OPU) se provádí 36,5 (36-37) hodin po indukci ovulace. Pro tento postup se nepoužívá žádná anestezie. Pro aspiraci se používají jednolumenové jehly 19 gauge. Po aspiraci se jehla vyjme a propláchne. V závislosti na randomizaci není folikul proplachován (skupina A) nebo je proplachován přizpůsobený velikosti folikulu (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml a 20 mm 4 ml atd.) až pětkrát (např. proplachovací médium heparinem (SynVitro® Flush, Origio, Berlín) , Německo). V případě, že se vyvine více než 1 folikul, analyzuje se pouze největší folikul. Proplachy se shromažďují každý v samostatné sběrné trubici (skupina B). Analýza odebraných oocytů se provádí v IVF laboratoři. Nasátá tekutina je analyzována v laboratoři IVF nezávislým biologem. Bolest je monitorována skórem VAS (vizuální analogová stupnice) a je měřena doba intervence. V laboratoři IVF jsou oocyty oplodněny pomocí ICSI (intracytoplazmatická injekce spermie) a embryo přeneseno o 2-3 dny později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro oplodnění in vitro
  • Touha po přirozeném cyklu IVF a oplodnění ICSI
  • Pravidelný menstruační cyklus, oba vaječníky lze dosáhnout pro aspiraci folikulů
  • 18-42 let
  • velikost folikulu ≥16 mm
  • max. 2 předchozí embryotransfery

Kritéria vyloučení:

  • <18 a >42 let
  • Předčasná ovulace
  • >= 3 předchozí transfery embryí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina proplachování folikulů
Monofolikulární IVF terapie s proplachováním folikulů až pětkrát po aspiraci folikulu v době odběru oocytů
V závislosti na randomizaci není folikul proplachován (skupina A) nebo je proplachován přizpůsobený velikosti folikulu (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml a 20 mm 4 ml atd.) až pětkrát (např. proplachovací médium heparinem (SynVitro® Flush, Origio, Berlín) , Německo). Proplachy se shromažďují každý v samostatné sběrné trubici (skupina B). Analýza odebraných oocytů se provádí v IVF laboratoři.
Aktivní komparátor: aspirační skupina
Monofolikulární IVF terapie s aspirací pouze v době odběru oozytu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl získaných zralých oocytů
Časové okno: den zásahu
den zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet výplachů potřebných k získání oocytu (pouze intervenční rameno)
Časové okno: den zásahu
den zásahu
Míra hnojení
Časové okno: jeden den po zásahu
jeden den po zásahu
Kvalita embrya (skóre BLEFCO a ASEBIR) 2. den po oplodnění
Časové okno: dva dny po zásahu
dva dny po zásahu
Přenosová rychlost
Časové okno: 2-3 dny po zásahu
2-3 dny po zásahu
Míra těhotenství
Časové okno: až 9 měsíců po zákroku
až 9 měsíců po zákroku
Bolest během intervence měřená na stupnici VAS
Časové okno: den zásahu
den zásahu
Čas použitý k zásahu
Časové okno: den zásahu
den zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-00150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na proplachování folikulů

Předplatit