- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02641808
Zlepšuje folikulární proplachování výsledek monofolikulární IVF terapie? (Flushing)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově dochází k nárůstu mono- a oligofolikulárních IVF terapií. S nárůstem oligo- a monofolikulárních IVF technik je nutné přehodnocení aspiračních technik. Čím nižší je počet zralých folikulů, tím vyšší je potřeba získat oocyt. Počet získaných embryí závisí na počtu získaných oocytů (Wood 2000).
Von Wolff a kol. ukázal (2013), že tři výplachy téměř zdvojnásobily nejen počet aspirovaných oocytů, ale také přenosovou rychlost v monofolikulárním IVF. Oocyty odebrané proplachem byly stejně zralé a oplodnitelné jako oocyty odsáté bez proplachování. Mendez Lozano a kol. provedli aspiraci bez zrudnutí u 79 žen a s trojitým zrudnutím u 47 žen. Byly stimulovány HMG (lidský menopauzální gonadotropin) a kontrolovány antagonisty GnRH (hormon uvolňující gonadotropin) v polopřirozeném cyklu IVF. Procento pacientek s dobrým embryem bylo 28,8 % ve skupině bez zrudnutí a 37,8 % ve skupině se zrudnutím; rozdíl však nebyl významný. Ženy s indikací k IVF terapii a přáním přirozeného cyklu IVF jsou randomizovány do intervenčního (proplachování) nebo kontrolního ramene (bez zarudnutí). V přirozeném cyklu IVF nedochází ke stimulaci gonadotropiny. Clomifen citrát (25 mg např. Serophene®, Merck Serono, od 6. dne cyklu) nebo jednotlivé dávky antagonistů GnRH (např. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) se podávají pouze proto, aby se zabránilo předčasné ovulaci. Jakmile je dosaženo zralosti folikulu (velikost folikulu ≥16 mm), ke spuštění ovulace se použije 5000 IU lidského choriového gonadotropinu (uHCG) v moči. Vyzvednutí oocytů (OPU) se provádí 36,5 (36-37) hodin po indukci ovulace. Pro tento postup se nepoužívá žádná anestezie. Pro aspiraci se používají jednolumenové jehly 19 gauge. Po aspiraci se jehla vyjme a propláchne. V závislosti na randomizaci není folikul proplachován (skupina A) nebo je proplachován přizpůsobený velikosti folikulu (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml a 20 mm 4 ml atd.) až pětkrát (např. proplachovací médium heparinem (SynVitro® Flush, Origio, Berlín) , Německo). V případě, že se vyvine více než 1 folikul, analyzuje se pouze největší folikul. Proplachy se shromažďují každý v samostatné sběrné trubici (skupina B). Analýza odebraných oocytů se provádí v IVF laboratoři. Nasátá tekutina je analyzována v laboratoři IVF nezávislým biologem. Bolest je monitorována skórem VAS (vizuální analogová stupnice) a je měřena doba intervence. V laboratoři IVF jsou oocyty oplodněny pomocí ICSI (intracytoplazmatická injekce spermie) a embryo přeneseno o 2-3 dny později.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro oplodnění in vitro
- Touha po přirozeném cyklu IVF a oplodnění ICSI
- Pravidelný menstruační cyklus, oba vaječníky lze dosáhnout pro aspiraci folikulů
- 18-42 let
- velikost folikulu ≥16 mm
- max. 2 předchozí embryotransfery
Kritéria vyloučení:
- <18 a >42 let
- Předčasná ovulace
- >= 3 předchozí transfery embryí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina proplachování folikulů
Monofolikulární IVF terapie s proplachováním folikulů až pětkrát po aspiraci folikulu v době odběru oocytů
|
V závislosti na randomizaci není folikul proplachován (skupina A) nebo je proplachován přizpůsobený velikosti folikulu (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml a 20 mm 4 ml atd.) až pětkrát (např. proplachovací médium heparinem (SynVitro® Flush, Origio, Berlín) , Německo).
Proplachy se shromažďují každý v samostatné sběrné trubici (skupina B).
Analýza odebraných oocytů se provádí v IVF laboratoři.
|
|
Aktivní komparátor: aspirační skupina
Monofolikulární IVF terapie s aspirací pouze v době odběru oozytu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl získaných zralých oocytů
Časové okno: den zásahu
|
den zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet výplachů potřebných k získání oocytu (pouze intervenční rameno)
Časové okno: den zásahu
|
den zásahu
|
|
Míra hnojení
Časové okno: jeden den po zásahu
|
jeden den po zásahu
|
|
Kvalita embrya (skóre BLEFCO a ASEBIR) 2. den po oplodnění
Časové okno: dva dny po zásahu
|
dva dny po zásahu
|
|
Přenosová rychlost
Časové okno: 2-3 dny po zásahu
|
2-3 dny po zásahu
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: až 9 měsíců po zákroku
|
až 9 měsíců po zákroku
|
|
Bolest během intervence měřená na stupnici VAS
Časové okno: den zásahu
|
den zásahu
|
|
Čas použitý k zásahu
Časové okno: den zásahu
|
den zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-00150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na proplachování folikulů
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityZatím nenabíráme