- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02641808
O Flushing Folicular Melhora o Resultado na Terapia de FIV Monofolicular? (Flushing)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um aumento nas terapias de FIV mono e oligofoliculares em todo o mundo. Com o aumento das técnicas de FIV oligo e monofolicular, é necessária uma reavaliação das técnicas de aspiração. Quanto menor o número de folículos maduros, maior a necessidade de obtenção do ovócito. O número de embriões obtidos depende do número de oócitos recuperados (Wood 2000).
Von Wolff et al. mostraram (2013) que três lavagens quase dobraram não apenas o número de oócitos aspirados, mas também a taxa de transferência na FIV monofolicular. Os oócitos, coletados por lavagem, eram tão maduros e fertilizáveis quanto aqueles aspirados sem lavagem. Mendez Lozano e cols. realizaram aspiração sem descarga em 79 mulheres e com descarga tripla em 47 mulheres. Eles foram estimulados com HMG (gonadotrofina menopáusica humana) e controlados com antagonistas de GnRH (hormônio liberador de gonadotrofinas) em FIV de ciclo semi-natural. A porcentagem de pacientes com embrião bom foi de 28,8% no grupo sem flushing e 37,8% no grupo com flushing; no entanto, a diferença não foi significativa. As mulheres com indicação para uma terapia de fertilização in vitro e o desejo de fertilização in vitro de ciclo natural são randomizadas para a intervenção (flushing) ou braço de controle (sem flushing). Na FIV de ciclo natural, não há estimulação de gonadotrofinas. Citrato de clomifeno (25 mg, por ex. Serophene®, Merck Serono, a partir do 6º dia do ciclo) ou doses únicas de antagonistas de GnRH (p. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) são administrados apenas para evitar a ovulação prematura. Uma vez atingida a maturidade do folículo (tamanho do folículo ≥16 mm), 5.000 UI de gonadotrofina coriônica humana urinária (uHCG) é usada para desencadear a ovulação. A captação de oócitos (OPU) é realizada 36,5 (36-37) horas após a indução da ovulação. Nenhuma anestesia é usada para este procedimento. Para a aspiração, são utilizadas agulhas de lúmen único de calibre 19. Após a aspiração, a agulha é removida e lavada. Dependendo da randomização, o folículo não é lavado (grupo A) ou lavado adaptado ao tamanho do folículo (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml e 20 mm 4 ml, etc.) até cinco vezes com (por exemplo, lavagem do meio com heparina (SynVitro® Flush, Origio, Berlin , Alemanha). Caso mais de 1 folículo se desenvolva, apenas o maior folículo é analisado. As lavagens são coletadas cada uma em um tubo coletor separado (grupo B). A análise dos oócitos coletados é realizada no laboratório de fertilização in vitro. O fluido aspirado é analisado no laboratório de fertilização in vitro pelo biólogo independente. A dor é monitorada pelo escore VAS (escala visual analógica) e o tempo de intervenção é medido. No laboratório de fertilização in vitro, os oócitos são fertilizados por ICSI (injeção intracitoplasmática de esperma) e o embrião é transferido 2 a 3 dias depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para fertilização in vitro
- Desejo de fertilização de ciclo natural de fertilização in vitro e ICSI
- Ciclo menstrual regular, ambos os ovários podem ser alcançados para aspiração folicular
- 18-42 anos
- tamanho do folículo ≥16mm
- máx. 2 transferências de embriões anteriores
Critério de exclusão:
- <18 e >42 anos
- ovulação prematura
- >= 3 transferências de embriões anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de descarga folicular
FIV monofolicular com flushing folicular até cinco vezes após a aspiração do folículo no momento da coleta do oócito
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Dependendo da randomização, o folículo não é lavado (grupo A) ou lavado adaptado ao tamanho do folículo (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml e 20 mm 4 ml, etc.) até cinco vezes com (por exemplo, lavagem do meio com heparina (SynVitro® Flush, Origio, Berlin , Alemanha).
As lavagens são coletadas cada uma em um tubo coletor separado (grupo B).
A análise dos oócitos coletados é realizada no laboratório de fertilização in vitro.
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Comparador Ativo: grupo de aspiração
FIV monofolicular com aspiração apenas no momento da coleta do oozito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de oócitos maduros recuperados
Prazo: dia de intervenção
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dia de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de lavagens necessárias para recuperar o oócito (somente braço de intervenção)
Prazo: dia de intervenção
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dia de intervenção
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Taxa de fertilização
Prazo: um dia após a intervenção
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um dia após a intervenção
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Qualidade do embrião (escore BLEFCO e ASEBIR) no dia 2 após a fertilização
Prazo: dois dias após a intervenção
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dois dias após a intervenção
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Taxa de transferência
Prazo: 2-3 dias após a intervenção
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2-3 dias após a intervenção
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Taxa de gravidez
Prazo: até 9 meses após a intervenção
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até 9 meses após a intervenção
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Dor durante a intervenção medida em uma escala VAS
Prazo: dia de intervenção
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dia de intervenção
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Tempo usado para intervenção
Prazo: dia de intervenção
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dia de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-00150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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