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O Flushing Folicular Melhora o Resultado na Terapia de FIV Monofolicular? (Flushing)

17 de julho de 2020 atualizado por: Alexandra Kohl Schwartz, University Hospital Inselspital, Berne
A aspiração folicular, bem como a limpeza folicular, são técnicas padronizadas e têm sido praticadas na terapia polifolicular de fertilização in vitro (fertilização in vitro) há anos. A terapia de fertilização in vitro monofolicular também é uma técnica padrão. A FIV pode ser feita em ciclos naturais ou com estimulação mínima com citrato de clomifeno para obter uma resposta monofolicular. Nosso estudo tem como objetivo comparar a aspiração folicular e o flushing folicular na estimulação monofolicular. Primeiro, os investigadores querem responder à questão de saber se a lavagem é benéfica para a produção de oócitos. Em caso de resultado positivo, os investigadores desejam estabelecer uma recomendação sobre o número ideal de lavagens, levando em consideração a duração do procedimento e a dor durante a manipulação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Há um aumento nas terapias de FIV mono e oligofoliculares em todo o mundo. Com o aumento das técnicas de FIV oligo e monofolicular, é necessária uma reavaliação das técnicas de aspiração. Quanto menor o número de folículos maduros, maior a necessidade de obtenção do ovócito. O número de embriões obtidos depende do número de oócitos recuperados (Wood 2000).

Von Wolff et al. mostraram (2013) que três lavagens quase dobraram não apenas o número de oócitos aspirados, mas também a taxa de transferência na FIV monofolicular. Os oócitos, coletados por lavagem, eram tão maduros e fertilizáveis ​​quanto aqueles aspirados sem lavagem. Mendez Lozano e cols. realizaram aspiração sem descarga em 79 mulheres e com descarga tripla em 47 mulheres. Eles foram estimulados com HMG (gonadotrofina menopáusica humana) e controlados com antagonistas de GnRH (hormônio liberador de gonadotrofinas) em FIV de ciclo semi-natural. A porcentagem de pacientes com embrião bom foi de 28,8% no grupo sem flushing e 37,8% no grupo com flushing; no entanto, a diferença não foi significativa. As mulheres com indicação para uma terapia de fertilização in vitro e o desejo de fertilização in vitro de ciclo natural são randomizadas para a intervenção (flushing) ou braço de controle (sem flushing). Na FIV de ciclo natural, não há estimulação de gonadotrofinas. Citrato de clomifeno (25 mg, por ex. Serophene®, Merck Serono, a partir do 6º dia do ciclo) ou doses únicas de antagonistas de GnRH (p. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) são administrados apenas para evitar a ovulação prematura. Uma vez atingida a maturidade do folículo (tamanho do folículo ≥16 mm), 5.000 UI de gonadotrofina coriônica humana urinária (uHCG) é usada para desencadear a ovulação. A captação de oócitos (OPU) é realizada 36,5 (36-37) horas após a indução da ovulação. Nenhuma anestesia é usada para este procedimento. Para a aspiração, são utilizadas agulhas de lúmen único de calibre 19. Após a aspiração, a agulha é removida e lavada. Dependendo da randomização, o folículo não é lavado (grupo A) ou lavado adaptado ao tamanho do folículo (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml e 20 mm 4 ml, etc.) até cinco vezes com (por exemplo, lavagem do meio com heparina (SynVitro® Flush, Origio, Berlin , Alemanha). Caso mais de 1 folículo se desenvolva, apenas o maior folículo é analisado. As lavagens são coletadas cada uma em um tubo coletor separado (grupo B). A análise dos oócitos coletados é realizada no laboratório de fertilização in vitro. O fluido aspirado é analisado no laboratório de fertilização in vitro pelo biólogo independente. A dor é monitorada pelo escore VAS (escala visual analógica) e o tempo de intervenção é medido. No laboratório de fertilização in vitro, os oócitos são fertilizados por ICSI (injeção intracitoplasmática de esperma) e o embrião é transferido 2 a 3 dias depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para fertilização in vitro
  • Desejo de fertilização de ciclo natural de fertilização in vitro e ICSI
  • Ciclo menstrual regular, ambos os ovários podem ser alcançados para aspiração folicular
  • 18-42 anos
  • tamanho do folículo ≥16mm
  • máx. 2 transferências de embriões anteriores

Critério de exclusão:

  • <18 e >42 anos
  • ovulação prematura
  • >= 3 transferências de embriões anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de descarga folicular
FIV monofolicular com flushing folicular até cinco vezes após a aspiração do folículo no momento da coleta do oócito
Dependendo da randomização, o folículo não é lavado (grupo A) ou lavado adaptado ao tamanho do folículo (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml e 20 mm 4 ml, etc.) até cinco vezes com (por exemplo, lavagem do meio com heparina (SynVitro® Flush, Origio, Berlin , Alemanha). As lavagens são coletadas cada uma em um tubo coletor separado (grupo B). A análise dos oócitos coletados é realizada no laboratório de fertilização in vitro.
Comparador Ativo: grupo de aspiração
FIV monofolicular com aspiração apenas no momento da coleta do oozito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de oócitos maduros recuperados
Prazo: dia de intervenção
dia de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de lavagens necessárias para recuperar o oócito (somente braço de intervenção)
Prazo: dia de intervenção
dia de intervenção
Taxa de fertilização
Prazo: um dia após a intervenção
um dia após a intervenção
Qualidade do embrião (escore BLEFCO e ASEBIR) no dia 2 após a fertilização
Prazo: dois dias após a intervenção
dois dias após a intervenção
Taxa de transferência
Prazo: 2-3 dias após a intervenção
2-3 dias após a intervenção
Taxa de gravidez
Prazo: até 9 meses após a intervenção
até 9 meses após a intervenção
Dor durante a intervenção medida em uma escala VAS
Prazo: dia de intervenção
dia de intervenção
Tempo usado para intervenção
Prazo: dia de intervenção
dia de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-00150

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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