- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02641808
Follicular Flushing이 Monofollicular IVF 요법의 결과를 개선합니까? (Flushing)
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 단일 및 oligofollicular IVF 요법이 증가하고 있습니다. oligo 및 monofollicular IVF 기술이 증가함에 따라 흡인 기술의 재평가가 필요합니다. 성숙한 난포의 수가 적을수록 난모세포를 확보할 필요성이 높아집니다. 획득한 배아의 수는 회수한 난모세포의 수에 따라 다릅니다(Wood 2000).
Von Wolff et al. (2013)에 따르면 3번의 홍조는 흡인된 난모세포의 수뿐만 아니라 단일 난포 IVF의 전달률도 거의 두 배로 증가했습니다. 홍조에 의해 수집된 난모세포는 홍조 없이 흡인된 난모세포만큼 성숙하고 수정 가능했습니다. Mendez Lozanoet al. 79명의 여성에서 홍조 없이 흡인을 수행했고 47명의 여성에서 삼중 홍조를 수행했습니다. 그들은 HMG(인간 갱년기 성선 자극 호르몬)로 자극을 받았고 반 자연 주기 IVF에서 GnRH(성선 자극 호르몬 방출 호르몬) 길항제로 조절되었습니다. 좋은 배아를 가진 환자의 비율은 홍조가 없는 그룹에서 28.8%, 홍조가 있는 그룹에서 37.8%였습니다. 그러나 그 차이는 크지 않았습니다. IVF 요법에 대한 적응증이 있고 자연 주기 IVF를 희망하는 여성은 중재(플러싱) 또는 대조군(플러싱 없음)으로 무작위 배정됩니다. 자연주기 IVF에서는 성선자극호르몬 자극이 없습니다. 클로미펜 구연산염(예: 25mg Serophene®, Merck Serono, 주기 6일째부터) 또는 GnRH-길항제 단일 용량(예: Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG)는 조산 배란을 피하기 위해서만 제공됩니다. 난포가 성숙되면(난포 크기 ≥16mm) 배란을 유발하기 위해 5000IU의 인간 융모성 성선 자극 호르몬(uHCG)이 사용됩니다. 난자 채취(OPU)는 배란 유도 후 36.5(36-37)시간에 수행됩니다. 이 절차에는 마취가 사용되지 않습니다. 흡인을 위해 19 게이지 단일 루멘 바늘이 사용됩니다. 흡인 후 바늘을 제거하고 세척합니다. 무작위화에 따라 난포가 플러시되지 않거나(그룹 A) 난포 크기(16mm 2ml, 18mm 3ml 및 20mm 4ml 등)에 맞게 플러시되지 않습니다(예: 헤파린을 사용한 플러시 매체(SynVitro® Flush, Origio, Berlin). , 독일). 1개 이상의 난포가 발생하는 경우 가장 큰 난포만 분석합니다. 플러싱은 별도의 수집 튜브(그룹 B)에 각각 수집됩니다. 수집된 난모 세포의 분석은 IVF 실험실에서 수행됩니다. 흡인된 유체는 독립적인 생물학자가 IVF 실험실에서 분석합니다. 통증은 VAS(visual analogue scale) 점수로 모니터링하고 개입 시간을 측정합니다. IVF 실험실에서 ICSI(세포질 내 정자 주입)로 난모세포를 수정하고 배아를 2~3일 후에 이식합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체외 수정에 대한 적응증
- 자연주기 IVF 및 ICSI 수정에 대한 욕구
- 규칙적인 월경 주기, 난포 흡인을 위해 양쪽 난소에 도달할 수 있음
- 18-42세
- 여포의 크기 ≥16mm
- 최대 2번의 이전 배아 이식
제외 기준:
- 18세 미만 및 42세 초과
- 조기 배란
- >= 3번의 이전 배아 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여포 홍조 그룹
난자 채취 시점에 난포 흡인 후 최대 5회까지 난포 홍조를 동반한 단난포 IVF 요법
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무작위화에 따라 난포가 플러시되지 않거나(그룹 A) 난포 크기(16mm 2ml, 18mm 3ml 및 20mm 4ml 등)에 맞게 플러시되지 않습니다(예: 헤파린을 사용한 플러시 매체(SynVitro® Flush, Origio, Berlin). , 독일).
플러싱은 별도의 수집 튜브(그룹 B)에 각각 수집됩니다.
수집된 난모 세포의 분석은 IVF 실험실에서 수행됩니다.
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활성 비교기: 열망 그룹
난자체 채취 시에만 흡인을 동반한 단낭성 IVF 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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회수된 성숙한 난모세포의 비율
기간: 개입의 날
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개입의 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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난모세포를 회수하는 데 필요한 홍조 횟수(중재군만 해당)
기간: 개입의 날
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개입의 날
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수정률
기간: 개입 후 하루
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개입 후 하루
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수정 후 2일째 배아 품질(BLEFCO 및 ASEBIR 점수)
기간: 개입 이틀 후
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개입 이틀 후
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전송 속도
기간: 시술 후 2~3일
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시술 후 2~3일
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임신율
기간: 개입 후 최대 9개월
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개입 후 최대 9개월
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VAS 척도로 측정된 중재 중 통증
기간: 개입의 날
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개입의 날
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개입에 사용된 시간
기간: 개입의 날
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개입의 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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