- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02641808
Verbetert folliculair spoelen het resultaat bij monofolliculaire IVF-therapie? (Flushing)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is wereldwijd een toename van mono- en oligofolliculaire IVF-therapieën. Met de toename van oligo- en monofolliculaire IVF-technieken is een herevaluatie van de aspiratietechnieken noodzakelijk. Hoe lager het aantal volwassen follikels, hoe groter de noodzaak om de eicel te verkrijgen. Het aantal verkregen embryo's is afhankelijk van het aantal gewonnen eicellen (Wood 2000).
Von Wolff et al. toonde (2013) aan dat drie spoelingen niet alleen het aantal geaspireerde eicellen bijna verdubbelden, maar ook de overdrachtssnelheid bij monofolliculaire IVF. Oöcyten, verzameld door spoelen, waren even volgroeid en bevruchtbaar als de eicellen die werden opgezogen zonder spoelen. Mendez Lozano et al. voerde een aspiratie uit zonder blozen bij 79 vrouwen en met drievoudige blozen bij 47 vrouwen. Ze werden gestimuleerd met HMG (humaan menopauze gonadotrofine) en gecontroleerd met GnRH (Gonadotropine releasing hormoon)-antagonisten in een semi-natuurlijke cyclus IVF. Het percentage patiënten met een goed embryo was 28,8% in de groep zonder flushing en 37,8% in de groep met flushing; het verschil was echter niet significant. Vrouwen met een indicatie voor een IVF-therapie en de wens van natuurlijke cyclus IVF worden gerandomiseerd naar de interventie- (flushing) of controle-arm (geen flushing). Bij natuurlijke cyclus IVF is er geen gonadotrofinestimulatie. Clomifeencitraat (25 mg b.v. Serophene®, Merck Serono, vanaf de 6e dag van de cyclus) of enkelvoudige doses GnRH-antagonisten (bijv. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) worden alleen gegeven om voortijdige ovulatie te voorkomen. Zodra de follikel volwassen is (follikelgrootte ≥16 mm), wordt 5000 IE urinair humaan choriongonadotrofine (uHCG) gebruikt om de ovulatie op gang te brengen. Oöcyt pick-up (OPU) wordt 36,5 (36-37) uur na ovulatie-inductie uitgevoerd. Er wordt geen anesthesie gebruikt voor deze procedure. Voor de aspiratie worden naalden van 19 gauge met één lumen gebruikt. Na de aspiratie wordt de naald verwijderd en gespoeld. Afhankelijk van randomisatie wordt de follikel niet gespoeld (groep A) of gespoeld aangepast aan de follikelgrootte (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml en 20 mm 4 ml enz.) tot vijf keer met (bijv. spoelmedia met heparine (SynVitro® Flush, Origio, Berlijn , Duitsland). Als er meer dan 1 follikel ontstaat, wordt alleen de grootste follikel geanalyseerd. De spoelingen worden elk opgevangen in een aparte verzamelbuis (groep B). De analyse van de verzamelde eicellen gebeurt in het IVF-lab. Het opgezogen vocht wordt in het IVF-lab geanalyseerd door de onafhankelijk bioloog. Pijn wordt gecontroleerd door VAS (visuele analoge schaal) score en tijd van interventie wordt gemeten. In het IVF-lab worden de eicellen bevrucht door middel van ICSI (intracytoplasmatische sperma-injectie) en wordt het embryo 2-3 dagen later teruggeplaatst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor in-vitrofertilisatie
- Wens van natuurlijke cyclus IVF en ICSI bevruchting
- Regelmatige menstruatiecyclus, beide eierstokken kunnen worden bereikt voor follikelaspiratie
- 18-42 jaar
- grootte van de follikel ≥16 mm
- max. 2 eerdere embryotransfers
Uitsluitingscriteria:
- <18 en >42 jaar
- Vroegtijdige ovulatie
- >= 3 eerdere embryotransfers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: folliculaire spoelgroep
Monofolliculaire IVF-therapie met folliculaire spoeling tot vijf keer na aspiratie van de follikel op het moment dat de eicel wordt opgepikt
|
Afhankelijk van randomisatie wordt de follikel niet gespoeld (groep A) of gespoeld aangepast aan de follikelgrootte (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml en 20 mm 4 ml enz.) tot vijf keer met (bijv. spoelmedia met heparine (SynVitro® Flush, Origio, Berlijn , Duitsland).
De spoelingen worden elk opgevangen in een aparte verzamelbuis (groep B).
De analyse van de verzamelde eicellen gebeurt in het IVF-lab.
|
|
Actieve vergelijker: aspiratie groep
Monofolliculaire IVF-therapie met alleen aspiratie op het moment van de oozyt-pick-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage rijpe oöcyten teruggevonden
Tijdsspanne: dag van interventie
|
dag van interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal spoelingen nodig om de eicel terug te halen (alleen interventiearm)
Tijdsspanne: dag van interventie
|
dag van interventie
|
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: een dag na interventie
|
een dag na interventie
|
|
Embryokwaliteit (BLEFCO- en ASEBIR-score) op dag 2 na bevruchting
Tijdsspanne: twee dagen na interventie
|
twee dagen na interventie
|
|
Overdrachtssnelheid
Tijdsspanne: 2-3 dagen na interventie
|
2-3 dagen na interventie
|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: tot 9 maanden na de ingreep
|
tot 9 maanden na de ingreep
|
|
Pijn tijdens interventie gemeten op een VAS-schaal
Tijdsspanne: dag van interventie
|
dag van interventie
|
|
Tijd gebruikt voor interventie
Tijdsspanne: dag van interventie
|
dag van interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-00150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .