Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert folliculair spoelen het resultaat bij monofolliculaire IVF-therapie? (Flushing)

17 juli 2020 bijgewerkt door: Alexandra Kohl Schwartz, University Hospital Inselspital, Berne
Zowel folliculaire aspiratie als folliculaire flushing zijn gestandaardiseerde technieken en worden al jaren toegepast in polyfolliculaire IVF-therapie (in-vitrofertilisatie). Monofolliculaire IVF-therapie is ook een standaardtechniek. IVF kan worden gedaan in natuurlijke cycli of met een minimale stimulatie met clomifeencitraat om een ​​monofolliculaire respons te bereiken. Ons onderzoek heeft tot doel folliculaire aspiratie en folliculaire blozen bij monofolliculaire stimulatie te vergelijken. Eerst willen de onderzoekers de vraag beantwoorden of spoelen gunstig is voor de eicelopbrengst. Bij een positief resultaat willen de onderzoekers een advies opstellen over het optimale aantal spoelingen, rekening houdend met de duur van de procedure en de pijn tijdens de manipulatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is wereldwijd een toename van mono- en oligofolliculaire IVF-therapieën. Met de toename van oligo- en monofolliculaire IVF-technieken is een herevaluatie van de aspiratietechnieken noodzakelijk. Hoe lager het aantal volwassen follikels, hoe groter de noodzaak om de eicel te verkrijgen. Het aantal verkregen embryo's is afhankelijk van het aantal gewonnen eicellen (Wood 2000).

Von Wolff et al. toonde (2013) aan dat drie spoelingen niet alleen het aantal geaspireerde eicellen bijna verdubbelden, maar ook de overdrachtssnelheid bij monofolliculaire IVF. Oöcyten, verzameld door spoelen, waren even volgroeid en bevruchtbaar als de eicellen die werden opgezogen zonder spoelen. Mendez Lozano et al. voerde een aspiratie uit zonder blozen bij 79 vrouwen en met drievoudige blozen bij 47 vrouwen. Ze werden gestimuleerd met HMG (humaan menopauze gonadotrofine) en gecontroleerd met GnRH (Gonadotropine releasing hormoon)-antagonisten in een semi-natuurlijke cyclus IVF. Het percentage patiënten met een goed embryo was 28,8% in de groep zonder flushing en 37,8% in de groep met flushing; het verschil was echter niet significant. Vrouwen met een indicatie voor een IVF-therapie en de wens van natuurlijke cyclus IVF worden gerandomiseerd naar de interventie- (flushing) of controle-arm (geen flushing). Bij natuurlijke cyclus IVF is er geen gonadotrofinestimulatie. Clomifeencitraat (25 mg b.v. Serophene®, Merck Serono, vanaf de 6e dag van de cyclus) of enkelvoudige doses GnRH-antagonisten (bijv. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) worden alleen gegeven om voortijdige ovulatie te voorkomen. Zodra de follikel volwassen is (follikelgrootte ≥16 mm), wordt 5000 IE urinair humaan choriongonadotrofine (uHCG) gebruikt om de ovulatie op gang te brengen. Oöcyt pick-up (OPU) wordt 36,5 (36-37) uur na ovulatie-inductie uitgevoerd. Er wordt geen anesthesie gebruikt voor deze procedure. Voor de aspiratie worden naalden van 19 gauge met één lumen gebruikt. Na de aspiratie wordt de naald verwijderd en gespoeld. Afhankelijk van randomisatie wordt de follikel niet gespoeld (groep A) of gespoeld aangepast aan de follikelgrootte (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml en 20 mm 4 ml enz.) tot vijf keer met (bijv. spoelmedia met heparine (SynVitro® Flush, Origio, Berlijn , Duitsland). Als er meer dan 1 follikel ontstaat, wordt alleen de grootste follikel geanalyseerd. De spoelingen worden elk opgevangen in een aparte verzamelbuis (groep B). De analyse van de verzamelde eicellen gebeurt in het IVF-lab. Het opgezogen vocht wordt in het IVF-lab geanalyseerd door de onafhankelijk bioloog. Pijn wordt gecontroleerd door VAS (visuele analoge schaal) score en tijd van interventie wordt gemeten. In het IVF-lab worden de eicellen bevrucht door middel van ICSI (intracytoplasmatische sperma-injectie) en wordt het embryo 2-3 dagen later teruggeplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor in-vitrofertilisatie
  • Wens van natuurlijke cyclus IVF en ICSI bevruchting
  • Regelmatige menstruatiecyclus, beide eierstokken kunnen worden bereikt voor follikelaspiratie
  • 18-42 jaar
  • grootte van de follikel ≥16 mm
  • max. 2 eerdere embryotransfers

Uitsluitingscriteria:

  • <18 en >42 jaar
  • Vroegtijdige ovulatie
  • >= 3 eerdere embryotransfers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: folliculaire spoelgroep
Monofolliculaire IVF-therapie met folliculaire spoeling tot vijf keer na aspiratie van de follikel op het moment dat de eicel wordt opgepikt
Afhankelijk van randomisatie wordt de follikel niet gespoeld (groep A) of gespoeld aangepast aan de follikelgrootte (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml en 20 mm 4 ml enz.) tot vijf keer met (bijv. spoelmedia met heparine (SynVitro® Flush, Origio, Berlijn , Duitsland). De spoelingen worden elk opgevangen in een aparte verzamelbuis (groep B). De analyse van de verzamelde eicellen gebeurt in het IVF-lab.
Actieve vergelijker: aspiratie groep
Monofolliculaire IVF-therapie met alleen aspiratie op het moment van de oozyt-pick-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage rijpe oöcyten teruggevonden
Tijdsspanne: dag van interventie
dag van interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal spoelingen nodig om de eicel terug te halen (alleen interventiearm)
Tijdsspanne: dag van interventie
dag van interventie
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: een dag na interventie
een dag na interventie
Embryokwaliteit (BLEFCO- en ASEBIR-score) op dag 2 na bevruchting
Tijdsspanne: twee dagen na interventie
twee dagen na interventie
Overdrachtssnelheid
Tijdsspanne: 2-3 dagen na interventie
2-3 dagen na interventie
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: tot 9 maanden na de ingreep
tot 9 maanden na de ingreep
Pijn tijdens interventie gemeten op een VAS-schaal
Tijdsspanne: dag van interventie
dag van interventie
Tijd gebruikt voor interventie
Tijdsspanne: dag van interventie
dag van interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-00150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren