- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02641808
Parantaako follikulaarinen punoitus monofollikulaarisen IVF-hoidon tuloksia? (Flushing)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mono- ja oligofollikulaaristen IVF-hoitojen määrä on lisääntynyt maailmanlaajuisesti. Oligo- ja monofollikulaaristen IVF-tekniikoiden lisääntyessä aspiraatiotekniikoiden uudelleenarviointi on tarpeen. Mitä pienempi kypsien follikkelien määrä on, sitä suurempi tarve saada munasolu on. Saatujen alkioiden määrä riippuu talteen otettujen munasolujen määrästä (Wood 2000).
Von Wolff et ai. osoitti (2013), että kolme huuhtelua lähes kaksinkertaisti aspiroitujen munasolujen määrän lisäksi myös siirtonopeuden monofollikulaarisessa IVF:ssä. Huuhtelemalla kerätyt munasolut olivat yhtä kypsiä ja hedelmöittäviä kuin ne, jotka oli aspiroitu ilman huuhtelua. Mendez Lozano et ai. suoritti aspiraation ilman punoitusta 79 naisella ja kolminkertaisesti 47 naisella. Heitä stimuloitiin HMG:llä (ihmisen menopausaalinen gonadotropiini) ja kontrolloitiin GnRH:n (Gonadotropiinia vapauttavan hormonin) antagonisteilla puoliluonnollisessa IVF:ssä. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli hyvä alkio, oli 28,8 % ryhmässä, jossa ei ollut punoitusta ja 37,8 % ryhmässä, jossa oli punoitusta; ero ei kuitenkaan ollut merkittävä. Naiset, joilla on indikaatio IVF-hoitoon ja jotka haluavat luonnollisen syklin IVF:n, satunnaistetaan interventioon (punustus) tai kontrollihaaraan (ei punoitusta). Luonnollisen syklin IVF:ssä ei ole gonadotropiinistimulaatiota. Klomifeenisitraatti (25 mg esim. Serophene®, Merck Serono, 6. syklin päivästä alkaen) tai yksittäisiä GnRH-antagonisteja (esim. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) annetaan vain ennenaikaisen ovulaation välttämiseksi. Kun follikkelin kypsyys on saavutettu (follikkelin koko ≥16 mm), ovulaation käynnistämiseen käytetään 5000 IU virtsasta ihmisen koriongonadotropiinia (uHCG). Oocyte pickup (OPU) suoritetaan 36,5 (36-37) tuntia ovulaation induktion jälkeen. Tässä toimenpiteessä ei käytetä anestesiaa. Aspiraatioon käytetään 19 gaugen yhden luumenin neuloja. Aspiraation jälkeen neula poistetaan ja huuhdellaan. Satunnaistamisesta riippuen follikkelia ei huuhdeta (ryhmä A) tai follikkelien kokoon mukautettuna (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml ja 20 mm 4 ml jne.) enintään viisi kertaa (esim. huuhteluväliaine hepariinilla (SynVitro® Flush, Origio, Berlin). , Saksa). Jos follikkelia kehittyy enemmän kuin yksi, vain suurin follikkelia analysoidaan. Huuhteluaineet kerätään kukin erilliseen keräysputkeen (ryhmä B). Kerättyjen munasolujen analyysi suoritetaan IVF-laboratoriossa. Riippumaton biologi analysoi imetyn nesteen IVF-laboratoriossa. Kipua seurataan VAS-pisteillä (visual analogue scale) ja interventioaika mitataan. IVF-laboratoriossa munasolut hedelmöitetään ICSI:llä (intrasytoplasmaattinen siittiöinjektio) ja alkio siirretään 2-3 päivää myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio koeputkihedelmöitykseen
- Luonnollisen syklin IVF- ja ICSI-hedelmöityksen halu
- Säännöllinen kuukautiskierto, molemmat munasarjat voidaan saavuttaa follikulien aspiraatiota varten
- 18-42 vuotta
- follikkelin koko ≥16 mm
- max. 2 aikaisempaa alkionsiirtoa
Poissulkemiskriteerit:
- <18 ja >42 vuotta
- Ennenaikainen ovulaatio
- >= 3 aikaisempaa alkionsiirtoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: follikulaarinen punoitusryhmä
Monofollikulaarinen IVF-hoito, jossa follikulaarinen huuhtelu jopa viisi kertaa follikkelin aspiraation jälkeen munasolun poiminnan aikaan
|
Satunnaistamisesta riippuen follikkelia ei huuhdeta (ryhmä A) tai follikkelien kokoon mukautettuna (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml ja 20 mm 4 ml jne.) enintään viisi kertaa (esim. huuhteluväliaine hepariinilla (SynVitro® Flush, Origio, Berlin). , Saksa).
Huuhteluaineet kerätään kukin erilliseen keräysputkeen (ryhmä B).
Kerättyjen munasolujen analyysi suoritetaan IVF-laboratoriossa.
|
|
Active Comparator: pyrkimysryhmä
Monofollikulaarinen IVF-hoito aspiraatiolla vain munasolun keräämisen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kypsien munasolujen osuus haettu
Aikaikkuna: interventiopäivä
|
interventiopäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munasolun palauttamiseen tarvittavien huuhtelujen määrä (vain interventiohaara)
Aikaikkuna: interventiopäivä
|
interventiopäivä
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: päivän kuluttua interventiosta
|
päivän kuluttua interventiosta
|
|
Alkion laatu (BLEFCO ja ASEBIR pisteet) päivänä 2 hedelmöityksen jälkeen
Aikaikkuna: kaksi päivää toimenpiteen jälkeen
|
kaksi päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Siirtonopeus
Aikaikkuna: 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
2-3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
enintään 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipu intervention aikana mitattuna VAS-asteikolla
Aikaikkuna: interventiopäivä
|
interventiopäivä
|
|
Interventioon käytetty aika
Aikaikkuna: interventiopäivä
|
interventiopäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-00150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .