Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako follikulaarinen punoitus monofollikulaarisen IVF-hoidon tuloksia? (Flushing)

perjantai 17. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Alexandra Kohl Schwartz, University Hospital Inselspital, Berne
Follikulaarinen aspiraatio ja follikulaarinen huuhtelu ovat standardoituja tekniikoita, ja niitä on harjoitettu polyfollikulaarisessa IVF-hoidossa (in vitro fertilization) jo vuosia. Monofollikulaarinen IVF-hoito on myös vakiotekniikka. IVF voidaan tehdä luonnollisissa sykleissä tai minimaalisella stimulaatiolla klomifeenisitraatilla monofollikulaarisen vasteen saavuttamiseksi. Tutkimuksemme tavoitteena on vertailla follikulaarista aspiraatiota ja follikulaarista punoitusta monofollikulaarisessa stimulaatiossa. Ensin tutkijat haluavat vastata kysymykseen, onko huuhtelusta hyötyä munasolusaannon kannalta. Jos tulos on positiivinen, tutkijat haluavat laatia suosituksen optimaalisesta huuhtelumäärästä ottaen huomioon toimenpiteen keston ja manipuloinnin aiheuttaman kivun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mono- ja oligofollikulaaristen IVF-hoitojen määrä on lisääntynyt maailmanlaajuisesti. Oligo- ja monofollikulaaristen IVF-tekniikoiden lisääntyessä aspiraatiotekniikoiden uudelleenarviointi on tarpeen. Mitä pienempi kypsien follikkelien määrä on, sitä suurempi tarve saada munasolu on. Saatujen alkioiden määrä riippuu talteen otettujen munasolujen määrästä (Wood 2000).

Von Wolff et ai. osoitti (2013), että kolme huuhtelua lähes kaksinkertaisti aspiroitujen munasolujen määrän lisäksi myös siirtonopeuden monofollikulaarisessa IVF:ssä. Huuhtelemalla kerätyt munasolut olivat yhtä kypsiä ja hedelmöittäviä kuin ne, jotka oli aspiroitu ilman huuhtelua. Mendez Lozano et ai. suoritti aspiraation ilman punoitusta 79 naisella ja kolminkertaisesti 47 naisella. Heitä stimuloitiin HMG:llä (ihmisen menopausaalinen gonadotropiini) ja kontrolloitiin GnRH:n (Gonadotropiinia vapauttavan hormonin) antagonisteilla puoliluonnollisessa IVF:ssä. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli hyvä alkio, oli 28,8 % ryhmässä, jossa ei ollut punoitusta ja 37,8 % ryhmässä, jossa oli punoitusta; ero ei kuitenkaan ollut merkittävä. Naiset, joilla on indikaatio IVF-hoitoon ja jotka haluavat luonnollisen syklin IVF:n, satunnaistetaan interventioon (punustus) tai kontrollihaaraan (ei punoitusta). Luonnollisen syklin IVF:ssä ei ole gonadotropiinistimulaatiota. Klomifeenisitraatti (25 mg esim. Serophene®, Merck Serono, 6. syklin päivästä alkaen) tai yksittäisiä GnRH-antagonisteja (esim. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) annetaan vain ennenaikaisen ovulaation välttämiseksi. Kun follikkelin kypsyys on saavutettu (follikkelin koko ≥16 mm), ovulaation käynnistämiseen käytetään 5000 IU virtsasta ihmisen koriongonadotropiinia (uHCG). Oocyte pickup (OPU) suoritetaan 36,5 (36-37) tuntia ovulaation induktion jälkeen. Tässä toimenpiteessä ei käytetä anestesiaa. Aspiraatioon käytetään 19 gaugen yhden luumenin neuloja. Aspiraation jälkeen neula poistetaan ja huuhdellaan. Satunnaistamisesta riippuen follikkelia ei huuhdeta (ryhmä A) tai follikkelien kokoon mukautettuna (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml ja 20 mm 4 ml jne.) enintään viisi kertaa (esim. huuhteluväliaine hepariinilla (SynVitro® Flush, Origio, Berlin). , Saksa). Jos follikkelia kehittyy enemmän kuin yksi, vain suurin follikkelia analysoidaan. Huuhteluaineet kerätään kukin erilliseen keräysputkeen (ryhmä B). Kerättyjen munasolujen analyysi suoritetaan IVF-laboratoriossa. Riippumaton biologi analysoi imetyn nesteen IVF-laboratoriossa. Kipua seurataan VAS-pisteillä (visual analogue scale) ja interventioaika mitataan. IVF-laboratoriossa munasolut hedelmöitetään ICSI:llä (intrasytoplasmaattinen siittiöinjektio) ja alkio siirretään 2-3 päivää myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio koeputkihedelmöitykseen
  • Luonnollisen syklin IVF- ja ICSI-hedelmöityksen halu
  • Säännöllinen kuukautiskierto, molemmat munasarjat voidaan saavuttaa follikulien aspiraatiota varten
  • 18-42 vuotta
  • follikkelin koko ≥16 mm
  • max. 2 aikaisempaa alkionsiirtoa

Poissulkemiskriteerit:

  • <18 ja >42 vuotta
  • Ennenaikainen ovulaatio
  • >= 3 aikaisempaa alkionsiirtoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: follikulaarinen punoitusryhmä
Monofollikulaarinen IVF-hoito, jossa follikulaarinen huuhtelu jopa viisi kertaa follikkelin aspiraation jälkeen munasolun poiminnan aikaan
Satunnaistamisesta riippuen follikkelia ei huuhdeta (ryhmä A) tai follikkelien kokoon mukautettuna (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml ja 20 mm 4 ml jne.) enintään viisi kertaa (esim. huuhteluväliaine hepariinilla (SynVitro® Flush, Origio, Berlin). , Saksa). Huuhteluaineet kerätään kukin erilliseen keräysputkeen (ryhmä B). Kerättyjen munasolujen analyysi suoritetaan IVF-laboratoriossa.
Active Comparator: pyrkimysryhmä
Monofollikulaarinen IVF-hoito aspiraatiolla vain munasolun keräämisen yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kypsien munasolujen osuus haettu
Aikaikkuna: interventiopäivä
interventiopäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munasolun palauttamiseen tarvittavien huuhtelujen määrä (vain interventiohaara)
Aikaikkuna: interventiopäivä
interventiopäivä
Lannoitusaste
Aikaikkuna: päivän kuluttua interventiosta
päivän kuluttua interventiosta
Alkion laatu (BLEFCO ja ASEBIR pisteet) päivänä 2 hedelmöityksen jälkeen
Aikaikkuna: kaksi päivää toimenpiteen jälkeen
kaksi päivää toimenpiteen jälkeen
Siirtonopeus
Aikaikkuna: 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen
2-3 päivää toimenpiteen jälkeen
Raskausaste
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
enintään 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kipu intervention aikana mitattuna VAS-asteikolla
Aikaikkuna: interventiopäivä
interventiopäivä
Interventioon käytetty aika
Aikaikkuna: interventiopäivä
interventiopäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-00150

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa