- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02641808
Il lavaggio follicolare migliora l'esito della terapia di fecondazione in vitro monofollicolare? (Flushing)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un aumento delle terapie IVF monofollicolari e oligofollicolari in tutto il mondo. Con l'aumento delle tecniche di fecondazione in vitro oligo e monofollicolare, è necessaria una rivalutazione delle tecniche di aspirazione. Minore è il numero di follicoli maturi, maggiore è la necessità di ottenere l'ovocita. Il numero di embrioni ottenuti dipende dal numero di ovociti recuperati (Wood 2000).
von Wolff et al. ha mostrato (2013) che tre lavaggi hanno quasi raddoppiato non solo il numero di ovociti aspirati ma anche la velocità di trasferimento nella fecondazione in vitro monofollicolare. Gli ovociti, raccolti mediante lavaggio, erano maturi e fertilizzabili come quelli aspirati senza lavaggio. Mendez Lozano et al. eseguito un'aspirazione senza lavaggio in 79 donne e con triplo lavaggio in 47 donne. Sono stati stimolati con HMG (gonadotropina umana della menopausa) e controllati con antagonisti del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) in un ciclo seminaturale di fecondazione in vitro. La percentuale di pazienti con embrione buono era del 28,8% nel gruppo senza lavaggio e del 37,8% nel gruppo con lavaggio; tuttavia, la differenza non era significativa. Le donne con un'indicazione per una terapia di fecondazione in vitro e il desiderio di un ciclo naturale di fecondazione in vitro vengono randomizzate all'intervento (lavaggio) o al braccio di controllo (nessun lavaggio). Nel ciclo naturale IVF, non c'è stimolazione delle gonadotropine. Clomifen citrato (25 mg ad es. Serophene®, Merck Serono, dal 6° giorno del ciclo) o singole dosi di GnRH-antagonisti (es. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) vengono somministrati solo per evitare l'ovulazione prematura. Una volta raggiunta la maturità del follicolo (dimensione del follicolo ≥16 mm), 5000 UI di gonadotropina corionica umana urinaria (uHCG) vengono utilizzate per innescare l'ovulazione. Il prelievo di ovociti (OPU) viene eseguito 36,5 (36-37) ore dopo l'induzione dell'ovulazione. Nessuna anestesia viene utilizzata per questa procedura. Per l'aspirazione vengono utilizzati aghi a singolo lume calibro 19. Dopo l'aspirazione l'ago viene rimosso e lavato. A seconda della randomizzazione, il follicolo non viene lavato (gruppo A) o viene lavato adattato alle dimensioni del follicolo (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml e 20 mm 4 ml ecc.) fino a cinque volte con (ad es. mezzi di lavaggio con eparina (SynVitro® Flush, Origio, Berlin , Germania). Nel caso in cui si sviluppi più di 1 follicolo, viene analizzato solo il follicolo più grande. I lavaggi vengono raccolti ciascuno in un tubo di raccolta separato (gruppo B). L'analisi degli ovociti raccolti viene eseguita nel laboratorio di fecondazione in vitro. Il fluido aspirato viene analizzato nel laboratorio di fecondazione in vitro dal biologo indipendente. Il dolore è monitorato dal punteggio VAS (scala analogica visiva) e viene misurato il tempo di intervento. Nel laboratorio di fecondazione in vitro gli ovociti vengono fecondati mediante ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) e l'embrione viene trasferito 2-3 giorni dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per la fecondazione in vitro
- Desiderio di fecondazione IVF a ciclo naturale e ICSI
- Ciclo mestruale regolare, entrambe le ovaie possono essere raggiunte per l'aspirazione del follicolo
- 18-42 anni
- dimensione del follicolo ≥16 mm
- max. 2 precedenti trasferimenti di embrioni
Criteri di esclusione:
- <18 e >42 anni
- Ovulazione pretermine
- >= 3 precedenti trasferimenti di embrioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di lavaggio follicolare
Terapia IVF monofollicolare con lavaggio follicolare fino a cinque volte dopo l'aspirazione del follicolo al momento del prelievo degli ovociti
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A seconda della randomizzazione, il follicolo non viene lavato (gruppo A) o viene lavato adattato alle dimensioni del follicolo (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml e 20 mm 4 ml ecc.) fino a cinque volte con (ad es. mezzi di lavaggio con eparina (SynVitro® Flush, Origio, Berlin , Germania).
I lavaggi vengono raccolti ciascuno in un tubo di raccolta separato (gruppo B).
L'analisi degli ovociti raccolti viene eseguita nel laboratorio di fecondazione in vitro.
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Comparatore attivo: gruppo di aspirazione
Terapia IVF monofollicolare con aspirazione solo al momento del prelievo di oozyte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di ovociti maturi recuperati
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di lavaggi necessari per recuperare l'ovocita (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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giorno dell'intervento
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento
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un giorno dopo l'intervento
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Qualità dell'embrione (punteggio BLEFCO e ASEBIR) il giorno 2 dopo la fecondazione
Lasso di tempo: due giorni dopo l'intervento
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due giorni dopo l'intervento
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Tasso di trasferimento
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo l'intervento
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2-3 giorni dopo l'intervento
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 9 mesi dopo l'intervento
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fino a 9 mesi dopo l'intervento
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Dolore durante l'intervento misurato su una scala VAS
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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giorno dell'intervento
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Tempo impiegato per l'intervento
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-00150
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Prove cliniche su arrossamento follicolare
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Brigham and Women's HospitalReclutamento