Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il lavaggio follicolare migliora l'esito della terapia di fecondazione in vitro monofollicolare? (Flushing)

17 luglio 2020 aggiornato da: Alexandra Kohl Schwartz, University Hospital Inselspital, Berne
L'aspirazione follicolare e il lavaggio follicolare sono tecniche standardizzate e sono state praticate per anni nella terapia di fecondazione in vitro polifollicolare. Anche la terapia IVF monofollicolare è una tecnica standard. La fecondazione in vitro può essere eseguita in cicli naturali o con una minima stimolazione con clomifen citrato per ottenere una risposta monofollicolare. Il nostro studio mira a confrontare l'aspirazione follicolare e il lavaggio follicolare nella stimolazione monofollicolare. Innanzitutto gli investigatori vogliono rispondere alla domanda se il lavaggio sia vantaggioso per la resa degli ovociti. In caso di risultato positivo, gli investigatori vogliono stabilire una raccomandazione sul numero ottimale di lavaggi tenendo conto della durata della procedura e del dolore durante la manipolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è un aumento delle terapie IVF monofollicolari e oligofollicolari in tutto il mondo. Con l'aumento delle tecniche di fecondazione in vitro oligo e monofollicolare, è necessaria una rivalutazione delle tecniche di aspirazione. Minore è il numero di follicoli maturi, maggiore è la necessità di ottenere l'ovocita. Il numero di embrioni ottenuti dipende dal numero di ovociti recuperati (Wood 2000).

von Wolff et al. ha mostrato (2013) che tre lavaggi hanno quasi raddoppiato non solo il numero di ovociti aspirati ma anche la velocità di trasferimento nella fecondazione in vitro monofollicolare. Gli ovociti, raccolti mediante lavaggio, erano maturi e fertilizzabili come quelli aspirati senza lavaggio. Mendez Lozano et al. eseguito un'aspirazione senza lavaggio in 79 donne e con triplo lavaggio in 47 donne. Sono stati stimolati con HMG (gonadotropina umana della menopausa) e controllati con antagonisti del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) in un ciclo seminaturale di fecondazione in vitro. La percentuale di pazienti con embrione buono era del 28,8% nel gruppo senza lavaggio e del 37,8% nel gruppo con lavaggio; tuttavia, la differenza non era significativa. Le donne con un'indicazione per una terapia di fecondazione in vitro e il desiderio di un ciclo naturale di fecondazione in vitro vengono randomizzate all'intervento (lavaggio) o al braccio di controllo (nessun lavaggio). Nel ciclo naturale IVF, non c'è stimolazione delle gonadotropine. Clomifen citrato (25 mg ad es. Serophene®, Merck Serono, dal 6° giorno del ciclo) o singole dosi di GnRH-antagonisti (es. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) vengono somministrati solo per evitare l'ovulazione prematura. Una volta raggiunta la maturità del follicolo (dimensione del follicolo ≥16 mm), 5000 UI di gonadotropina corionica umana urinaria (uHCG) vengono utilizzate per innescare l'ovulazione. Il prelievo di ovociti (OPU) viene eseguito 36,5 (36-37) ore dopo l'induzione dell'ovulazione. Nessuna anestesia viene utilizzata per questa procedura. Per l'aspirazione vengono utilizzati aghi a singolo lume calibro 19. Dopo l'aspirazione l'ago viene rimosso e lavato. A seconda della randomizzazione, il follicolo non viene lavato (gruppo A) o viene lavato adattato alle dimensioni del follicolo (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml e 20 mm 4 ml ecc.) fino a cinque volte con (ad es. mezzi di lavaggio con eparina (SynVitro® Flush, Origio, Berlin , Germania). Nel caso in cui si sviluppi più di 1 follicolo, viene analizzato solo il follicolo più grande. I lavaggi vengono raccolti ciascuno in un tubo di raccolta separato (gruppo B). L'analisi degli ovociti raccolti viene eseguita nel laboratorio di fecondazione in vitro. Il fluido aspirato viene analizzato nel laboratorio di fecondazione in vitro dal biologo indipendente. Il dolore è monitorato dal punteggio VAS (scala analogica visiva) e viene misurato il tempo di intervento. Nel laboratorio di fecondazione in vitro gli ovociti vengono fecondati mediante ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) e l'embrione viene trasferito 2-3 giorni dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per la fecondazione in vitro
  • Desiderio di fecondazione IVF a ciclo naturale e ICSI
  • Ciclo mestruale regolare, entrambe le ovaie possono essere raggiunte per l'aspirazione del follicolo
  • 18-42 anni
  • dimensione del follicolo ≥16 mm
  • max. 2 precedenti trasferimenti di embrioni

Criteri di esclusione:

  • <18 e >42 anni
  • Ovulazione pretermine
  • >= 3 precedenti trasferimenti di embrioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di lavaggio follicolare
Terapia IVF monofollicolare con lavaggio follicolare fino a cinque volte dopo l'aspirazione del follicolo al momento del prelievo degli ovociti
A seconda della randomizzazione, il follicolo non viene lavato (gruppo A) o viene lavato adattato alle dimensioni del follicolo (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml e 20 mm 4 ml ecc.) fino a cinque volte con (ad es. mezzi di lavaggio con eparina (SynVitro® Flush, Origio, Berlin , Germania). I lavaggi vengono raccolti ciascuno in un tubo di raccolta separato (gruppo B). L'analisi degli ovociti raccolti viene eseguita nel laboratorio di fecondazione in vitro.
Comparatore attivo: gruppo di aspirazione
Terapia IVF monofollicolare con aspirazione solo al momento del prelievo di oozyte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di ovociti maturi recuperati
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di lavaggi necessari per recuperare l'ovocita (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
giorno dell'intervento
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento
un giorno dopo l'intervento
Qualità dell'embrione (punteggio BLEFCO e ASEBIR) il giorno 2 dopo la fecondazione
Lasso di tempo: due giorni dopo l'intervento
due giorni dopo l'intervento
Tasso di trasferimento
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo l'intervento
2-3 giorni dopo l'intervento
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 9 mesi dopo l'intervento
fino a 9 mesi dopo l'intervento
Dolore durante l'intervento misurato su una scala VAS
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
giorno dell'intervento
Tempo impiegato per l'intervento
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-00150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su arrossamento follicolare

Sottoscrivi