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Le rinçage folliculaire améliore-t-il les résultats de la thérapie de FIV monofolliculaire ? (Flushing)

17 juillet 2020 mis à jour par: Alexandra Kohl Schwartz, University Hospital Inselspital, Berne
L'aspiration folliculaire ainsi que le rinçage folliculaire sont des techniques standardisées et sont pratiquées dans le cadre de la thérapie de FIV polyfolliculaire (fécondation in vitro) depuis des années. La thérapie de FIV monofolliculaire est également une technique standard. La FIV peut être réalisée en cycles naturels ou avec une stimulation minimale avec du citrate de clomifène pour obtenir une réponse monofolliculaire. Notre étude vise à comparer l'aspiration folliculaire et le flushing folliculaire dans la stimulation monofolliculaire. Les chercheurs veulent d'abord répondre à la question de savoir si le rinçage est bénéfique pour le rendement en ovocytes. En cas de résultat positif les investigateurs veulent établir une recommandation sur le nombre optimal de bouffées vasomotrices en tenant compte de la durée de l'intervention et de la douleur lors de la manipulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il y a une augmentation des thérapies de FIV mono- et oligofolliculaires dans le monde. Avec la multiplication des techniques de FIV oligo- et monofolliculaires, une réévaluation des techniques d'aspiration est nécessaire. Plus le nombre de follicules matures est faible, plus le besoin d'obtenir l'ovocyte est élevé. Le nombre d'embryons obtenus dépend du nombre d'ovocytes récupérés (Wood 2000).

Von Wolff et al. ont montré (2013) que trois rinçages doublaient presque non seulement le nombre d'ovocytes aspirés mais aussi le taux de transfert dans la FIV monofolliculaire. Les ovocytes, collectés par rinçage, étaient aussi matures et fécondables que ceux aspirés sans rinçage. Mendez Lozano et al. pratiqué une aspiration sans rinçage chez 79 femmes et avec triple rinçage chez 47 femmes. Ils ont été stimulés avec de l'HMG (gonadotrophine ménopausique humaine) et contrôlés avec des antagonistes de la GnRH (hormone libérant de la gonadotrophine) dans un cycle semi-naturel de FIV. Le pourcentage de patientes avec un bon embryon était de 28,8 % dans le groupe sans bouffées vasomotrices et de 37,8 % dans le groupe avec bouffées vasomotrices ; cependant, la différence n'était pas significative. Les femmes avec une indication pour une thérapie de FIV et le souhait d'une FIV en cycle naturel sont randomisées dans le bras d'intervention (flushing) ou de contrôle (pas de flush). Dans la FIV en cycle naturel, il n'y a pas de stimulation par les gonadotrophines. Citrate de clomifène (25mg par ex. Serophene®, Merck Serono, à partir du 6e jour du cycle) ou des doses uniques d'antagonistes de la GnRH (par ex. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) ne sont administrés que pour éviter une ovulation prématurée. Une fois la maturité du follicule atteinte (taille du follicule ≥ 16 mm), 5000 UI de gonadotrophine chorionique humaine urinaire (uHCG) sont utilisées pour déclencher l'ovulation. Le prélèvement d'ovocytes (OPU) est effectué 36,5 (36-37) heures après l'induction de l'ovulation. Aucune anesthésie n'est utilisée pour cette procédure. Pour l'aspiration, des aiguilles à lumière unique de calibre 19 sont utilisées. Après l'aspiration, l'aiguille est retirée et rincée. Selon la randomisation, le follicule n'est pas rincé (groupe A) ou rincé adapté à la taille du follicule (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml et 20 mm 4 ml, etc.) jusqu'à cinq fois avec (par exemple, un milieu de rinçage avec de l'héparine (SynVitro® Flush, Origio, Berlin , Allemagne). Dans le cas où plus d'un follicule se développe, seul le plus gros follicule est analysé. Les rinçages sont collectés chacun dans un tube collecteur séparé (groupe B). L'analyse des ovocytes collectés est effectuée dans le laboratoire de FIV. Le liquide aspiré est analysé dans le laboratoire de FIV par le biologiste indépendant. La douleur est suivie par un score EVA (échelle visuelle analogique) et le temps d'intervention est mesuré. Dans le laboratoire de FIV, les ovocytes sont fécondés par ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïdes) et l'embryon est transféré 2 à 3 jours plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Indication pour la fécondation in vitro
  • Désir de cycle naturel FIV et fécondation ICSI
  • Cycle menstruel régulier, les deux ovaires peuvent être atteints pour l'aspiration des follicules
  • 18-42 ans
  • taille du follicule ≥16mm
  • max. 2 précédents transferts d'embryons

Critère d'exclusion:

  • <18 et >42 ans
  • Ovulation prématurée
  • >= 3 précédents transferts d'embryons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de rinçage folliculaire
Thérapie de FIV monofolliculaire avec rinçage folliculaire jusqu'à cinq fois après aspiration du follicule au moment du prélèvement d'ovocytes
Selon la randomisation, le follicule n'est pas rincé (groupe A) ou rincé adapté à la taille du follicule (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml et 20 mm 4 ml, etc.) jusqu'à cinq fois avec (par exemple, un milieu de rinçage avec de l'héparine (SynVitro® Flush, Origio, Berlin , Allemagne). Les rinçages sont collectés chacun dans un tube collecteur séparé (groupe B). L'analyse des ovocytes collectés est effectuée dans le laboratoire de FIV.
Comparateur actif: groupe d'aspiration
Thérapie de FIV monofolliculaire avec aspiration uniquement au moment du prélèvement d'oozytes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'ovocytes matures récupérés
Délai: jour d'intervention
jour d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de rinçages nécessaires pour récupérer l'ovocyte (bras d'intervention uniquement)
Délai: jour d'intervention
jour d'intervention
Taux de fécondation
Délai: un jour après l'intervention
un jour après l'intervention
Qualité embryonnaire (score BLEFCO et ASEBIR) au jour 2 après fécondation
Délai: deux jours après l'intervention
deux jours après l'intervention
Taux de transfert
Délai: 2-3 jours après l'intervention
2-3 jours après l'intervention
Taux de grossesse
Délai: jusqu'à 9 mois après l'intervention
jusqu'à 9 mois après l'intervention
Douleur pendant l'intervention mesurée sur une échelle EVA
Délai: jour d'intervention
jour d'intervention
Temps consacré à l'intervention
Délai: jour d'intervention
jour d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Première publication (Estimation)

29 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-00150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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