- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02641808
Le rinçage folliculaire améliore-t-il les résultats de la thérapie de FIV monofolliculaire ? (Flushing)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a une augmentation des thérapies de FIV mono- et oligofolliculaires dans le monde. Avec la multiplication des techniques de FIV oligo- et monofolliculaires, une réévaluation des techniques d'aspiration est nécessaire. Plus le nombre de follicules matures est faible, plus le besoin d'obtenir l'ovocyte est élevé. Le nombre d'embryons obtenus dépend du nombre d'ovocytes récupérés (Wood 2000).
Von Wolff et al. ont montré (2013) que trois rinçages doublaient presque non seulement le nombre d'ovocytes aspirés mais aussi le taux de transfert dans la FIV monofolliculaire. Les ovocytes, collectés par rinçage, étaient aussi matures et fécondables que ceux aspirés sans rinçage. Mendez Lozano et al. pratiqué une aspiration sans rinçage chez 79 femmes et avec triple rinçage chez 47 femmes. Ils ont été stimulés avec de l'HMG (gonadotrophine ménopausique humaine) et contrôlés avec des antagonistes de la GnRH (hormone libérant de la gonadotrophine) dans un cycle semi-naturel de FIV. Le pourcentage de patientes avec un bon embryon était de 28,8 % dans le groupe sans bouffées vasomotrices et de 37,8 % dans le groupe avec bouffées vasomotrices ; cependant, la différence n'était pas significative. Les femmes avec une indication pour une thérapie de FIV et le souhait d'une FIV en cycle naturel sont randomisées dans le bras d'intervention (flushing) ou de contrôle (pas de flush). Dans la FIV en cycle naturel, il n'y a pas de stimulation par les gonadotrophines. Citrate de clomifène (25mg par ex. Serophene®, Merck Serono, à partir du 6e jour du cycle) ou des doses uniques d'antagonistes de la GnRH (par ex. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) ne sont administrés que pour éviter une ovulation prématurée. Une fois la maturité du follicule atteinte (taille du follicule ≥ 16 mm), 5000 UI de gonadotrophine chorionique humaine urinaire (uHCG) sont utilisées pour déclencher l'ovulation. Le prélèvement d'ovocytes (OPU) est effectué 36,5 (36-37) heures après l'induction de l'ovulation. Aucune anesthésie n'est utilisée pour cette procédure. Pour l'aspiration, des aiguilles à lumière unique de calibre 19 sont utilisées. Après l'aspiration, l'aiguille est retirée et rincée. Selon la randomisation, le follicule n'est pas rincé (groupe A) ou rincé adapté à la taille du follicule (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml et 20 mm 4 ml, etc.) jusqu'à cinq fois avec (par exemple, un milieu de rinçage avec de l'héparine (SynVitro® Flush, Origio, Berlin , Allemagne). Dans le cas où plus d'un follicule se développe, seul le plus gros follicule est analysé. Les rinçages sont collectés chacun dans un tube collecteur séparé (groupe B). L'analyse des ovocytes collectés est effectuée dans le laboratoire de FIV. Le liquide aspiré est analysé dans le laboratoire de FIV par le biologiste indépendant. La douleur est suivie par un score EVA (échelle visuelle analogique) et le temps d'intervention est mesuré. Dans le laboratoire de FIV, les ovocytes sont fécondés par ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïdes) et l'embryon est transféré 2 à 3 jours plus tard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour la fécondation in vitro
- Désir de cycle naturel FIV et fécondation ICSI
- Cycle menstruel régulier, les deux ovaires peuvent être atteints pour l'aspiration des follicules
- 18-42 ans
- taille du follicule ≥16mm
- max. 2 précédents transferts d'embryons
Critère d'exclusion:
- <18 et >42 ans
- Ovulation prématurée
- >= 3 précédents transferts d'embryons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de rinçage folliculaire
Thérapie de FIV monofolliculaire avec rinçage folliculaire jusqu'à cinq fois après aspiration du follicule au moment du prélèvement d'ovocytes
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Selon la randomisation, le follicule n'est pas rincé (groupe A) ou rincé adapté à la taille du follicule (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml et 20 mm 4 ml, etc.) jusqu'à cinq fois avec (par exemple, un milieu de rinçage avec de l'héparine (SynVitro® Flush, Origio, Berlin , Allemagne).
Les rinçages sont collectés chacun dans un tube collecteur séparé (groupe B).
L'analyse des ovocytes collectés est effectuée dans le laboratoire de FIV.
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Comparateur actif: groupe d'aspiration
Thérapie de FIV monofolliculaire avec aspiration uniquement au moment du prélèvement d'oozytes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion d'ovocytes matures récupérés
Délai: jour d'intervention
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jour d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de rinçages nécessaires pour récupérer l'ovocyte (bras d'intervention uniquement)
Délai: jour d'intervention
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jour d'intervention
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Taux de fécondation
Délai: un jour après l'intervention
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un jour après l'intervention
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Qualité embryonnaire (score BLEFCO et ASEBIR) au jour 2 après fécondation
Délai: deux jours après l'intervention
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deux jours après l'intervention
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Taux de transfert
Délai: 2-3 jours après l'intervention
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2-3 jours après l'intervention
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Taux de grossesse
Délai: jusqu'à 9 mois après l'intervention
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jusqu'à 9 mois après l'intervention
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Douleur pendant l'intervention mesurée sur une échelle EVA
Délai: jour d'intervention
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jour d'intervention
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Temps consacré à l'intervention
Délai: jour d'intervention
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jour d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-00150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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