Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy płukanie pęcherzyków poprawia wyniki w monofolikularnej terapii IVF? (Flushing)

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Alexandra Kohl Schwartz, University Hospital Inselspital, Berne
Odsysanie pęcherzyków, jak również płukanie pęcherzyków, są wystandaryzowanymi technikami i są od lat praktykowane w terapii zapłodnienia wielopęcherzykowego (IVF). Jednopęcherzykowa terapia IVF jest również standardową techniką. IVF można przeprowadzić w naturalnych cyklach lub przy minimalnej stymulacji cytrynianem klomifenu, aby uzyskać odpowiedź jednopęcherzykową. Nasze badanie ma na celu porównanie aspiracji pęcherzyków i zaczerwienienia pęcherzyków w stymulacji jednopęcherzykowej. Najpierw badacze chcą odpowiedzieć na pytanie, czy płukanie jest korzystne dla wydajności oocytów. W przypadku pozytywnego wyniku badacze chcą ustalić rekomendację dotyczącą optymalnej liczby płukania, biorąc pod uwagę czas trwania zabiegu i ból podczas manipulacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na całym świecie obserwuje się wzrost liczby mono- i skąpofolikularnych terapii IVF. Wraz ze wzrostem liczby oligo- i jednopęcherzykowych technik IVF konieczna jest ponowna ocena technik aspiracyjnych. Im mniejsza liczba dojrzałych pęcherzyków, tym większa potrzeba pozyskania komórki jajowej. Liczba uzyskanych zarodków jest uzależniona od liczby pobranych oocytów (Wood 2000).

Von Wolffa i in. wykazali (2013), że trzy płukania prawie podwoiły nie tylko liczbę aspirowanych oocytów, ale także szybkość transferu w jednopęcherzykowym zapłodnieniu in vitro. Oocyty pobrane przez płukanie były tak samo dojrzałe i zdolne do zapłodnienia, jak te pobrane bez płukania. Mendez Lozano i in. wykonali aspirację bez zaczerwienienia u 79 kobiet i z potrójnym zaczerwienieniem u 47 kobiet. Byli stymulowani HMG (ludzka gonadotropina menopauzalna) i kontrolowani antagonistami GnRH (hormon uwalniający gonadotropinę) w półnaturalnym cyklu IVF. Odsetek pacjentek z dobrym zarodkiem wynosił 28,8% w grupie bez rumieńców i 37,8% w grupie z rumieniami; różnica nie była jednak znacząca. Kobiety ze wskazaniem do terapii IVF i pragnące IVF w naturalnym cyklu są losowo przydzielane do grupy interwencyjnej (z zaczerwienieniem) lub kontrolnej (bez zaczerwienienia). W naturalnym cyklu IVF nie ma stymulacji gonadotropinami. Cytrynian klomifenu (25mg np. Serophene®, Merck Serono, od 6 dnia cyklu) lub pojedyncze dawki antagonistów GnRH (np. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) są podawane wyłącznie w celu uniknięcia przedwczesnej owulacji. Po osiągnięciu dojrzałości pęcherzyka (wielkość pęcherzyka ≥16 mm) do wywołania owulacji stosuje się 5000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (uHCG) z moczem. Pobieranie oocytów (OPU) przeprowadza się 36,5 (36-37) godzin po indukcji owulacji. Do tej procedury nie stosuje się żadnego znieczulenia. Do aspiracji używa się igieł jednokanałowych o średnicy 19 G. Po aspiracji igła jest usuwana i przepłukiwana. W zależności od randomizacji pęcherzyk nie jest przepłukiwany (grupa A) lub przepłukiwany dostosowano do rozmiaru pęcherzyka (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml i 20 mm 4 ml itp.) do pięciu razy (np. środkiem płuczącym z heparyną (SynVitro® Flush, Origio, Berlin) , Niemcy). W przypadku, gdy rozwinie się więcej niż 1 pęcherzyk, analizowany jest tylko największy pęcherzyk. Popłuczyny są zbierane w oddzielnych probówkach zbiorczych (grupa B). Analiza pobranych oocytów odbywa się w laboratorium IVF. Zaaspirowany płyn jest analizowany w laboratorium IVF przez niezależnego biologa. Ból jest monitorowany za pomocą skali VAS (wizualna skala analogowa) i mierzony jest czas interwencji. W laboratorium IVF komórki jajowe są zapładniane metodą ICSI (intracytoplazmatic sperm injection) i transfer zarodka 2-3 dni później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do zapłodnienia pozaustrojowego
  • Pragnienie zapłodnienia IVF i ICSI w naturalnym cyklu
  • Regularny cykl menstruacyjny, oba jajniki są dostępne w celu aspiracji pęcherzyków
  • 18-42 lata
  • wielkość pęcherzyka ≥16mm
  • maks. 2 poprzednie transfery zarodków

Kryteria wyłączenia:

  • <18 i >42 lata
  • Przedwczesna owulacja
  • >= 3 poprzednie transfery zarodków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa zaczerwienienia mieszków włosowych
Jednopęcherzykowa terapia IVF z płukaniem pęcherzyków do pięciu razy po aspiracji pęcherzyka w czasie pobrania komórki jajowej
W zależności od randomizacji pęcherzyk nie jest przepłukiwany (grupa A) lub przepłukiwany dostosowano do rozmiaru pęcherzyka (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml i 20 mm 4 ml itp.) do pięciu razy (np. środkiem płuczącym z heparyną (SynVitro® Flush, Origio, Berlin) , Niemcy). Popłuczyny są zbierane w oddzielnych probówkach zbiorczych (grupa B). Analiza pobranych oocytów odbywa się w laboratorium IVF.
Aktywny komparator: grupa aspiracji
Jednopęcherzykowa terapia IVF z aspiracją tylko w momencie pobrania oozytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pobranych dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: dzień interwencji
dzień interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba płukań niezbędnych do pobrania komórki jajowej (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: dzień interwencji
dzień interwencji
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: dzień po interwencji
dzień po interwencji
Jakość zarodków (punktacja BLEFCO i ASEBIR) w 2. dniu po zapłodnieniu
Ramy czasowe: dwa dni po interwencji
dwa dni po interwencji
Szybkość transmisji
Ramy czasowe: 2-3 dni po interwencji
2-3 dni po interwencji
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: do 9 miesięcy po interwencji
do 9 miesięcy po interwencji
Ból podczas interwencji mierzony w skali VAS
Ramy czasowe: dzień interwencji
dzień interwencji
Czas przeznaczony na interwencję
Ramy czasowe: dzień interwencji
dzień interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-00150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj