- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02641808
Czy płukanie pęcherzyków poprawia wyniki w monofolikularnej terapii IVF? (Flushing)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie obserwuje się wzrost liczby mono- i skąpofolikularnych terapii IVF. Wraz ze wzrostem liczby oligo- i jednopęcherzykowych technik IVF konieczna jest ponowna ocena technik aspiracyjnych. Im mniejsza liczba dojrzałych pęcherzyków, tym większa potrzeba pozyskania komórki jajowej. Liczba uzyskanych zarodków jest uzależniona od liczby pobranych oocytów (Wood 2000).
Von Wolffa i in. wykazali (2013), że trzy płukania prawie podwoiły nie tylko liczbę aspirowanych oocytów, ale także szybkość transferu w jednopęcherzykowym zapłodnieniu in vitro. Oocyty pobrane przez płukanie były tak samo dojrzałe i zdolne do zapłodnienia, jak te pobrane bez płukania. Mendez Lozano i in. wykonali aspirację bez zaczerwienienia u 79 kobiet i z potrójnym zaczerwienieniem u 47 kobiet. Byli stymulowani HMG (ludzka gonadotropina menopauzalna) i kontrolowani antagonistami GnRH (hormon uwalniający gonadotropinę) w półnaturalnym cyklu IVF. Odsetek pacjentek z dobrym zarodkiem wynosił 28,8% w grupie bez rumieńców i 37,8% w grupie z rumieniami; różnica nie była jednak znacząca. Kobiety ze wskazaniem do terapii IVF i pragnące IVF w naturalnym cyklu są losowo przydzielane do grupy interwencyjnej (z zaczerwienieniem) lub kontrolnej (bez zaczerwienienia). W naturalnym cyklu IVF nie ma stymulacji gonadotropinami. Cytrynian klomifenu (25mg np. Serophene®, Merck Serono, od 6 dnia cyklu) lub pojedyncze dawki antagonistów GnRH (np. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) są podawane wyłącznie w celu uniknięcia przedwczesnej owulacji. Po osiągnięciu dojrzałości pęcherzyka (wielkość pęcherzyka ≥16 mm) do wywołania owulacji stosuje się 5000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (uHCG) z moczem. Pobieranie oocytów (OPU) przeprowadza się 36,5 (36-37) godzin po indukcji owulacji. Do tej procedury nie stosuje się żadnego znieczulenia. Do aspiracji używa się igieł jednokanałowych o średnicy 19 G. Po aspiracji igła jest usuwana i przepłukiwana. W zależności od randomizacji pęcherzyk nie jest przepłukiwany (grupa A) lub przepłukiwany dostosowano do rozmiaru pęcherzyka (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml i 20 mm 4 ml itp.) do pięciu razy (np. środkiem płuczącym z heparyną (SynVitro® Flush, Origio, Berlin) , Niemcy). W przypadku, gdy rozwinie się więcej niż 1 pęcherzyk, analizowany jest tylko największy pęcherzyk. Popłuczyny są zbierane w oddzielnych probówkach zbiorczych (grupa B). Analiza pobranych oocytów odbywa się w laboratorium IVF. Zaaspirowany płyn jest analizowany w laboratorium IVF przez niezależnego biologa. Ból jest monitorowany za pomocą skali VAS (wizualna skala analogowa) i mierzony jest czas interwencji. W laboratorium IVF komórki jajowe są zapładniane metodą ICSI (intracytoplazmatic sperm injection) i transfer zarodka 2-3 dni później.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do zapłodnienia pozaustrojowego
- Pragnienie zapłodnienia IVF i ICSI w naturalnym cyklu
- Regularny cykl menstruacyjny, oba jajniki są dostępne w celu aspiracji pęcherzyków
- 18-42 lata
- wielkość pęcherzyka ≥16mm
- maks. 2 poprzednie transfery zarodków
Kryteria wyłączenia:
- <18 i >42 lata
- Przedwczesna owulacja
- >= 3 poprzednie transfery zarodków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa zaczerwienienia mieszków włosowych
Jednopęcherzykowa terapia IVF z płukaniem pęcherzyków do pięciu razy po aspiracji pęcherzyka w czasie pobrania komórki jajowej
|
W zależności od randomizacji pęcherzyk nie jest przepłukiwany (grupa A) lub przepłukiwany dostosowano do rozmiaru pęcherzyka (16 mm 2 ml, 18 mm 3 ml i 20 mm 4 ml itp.) do pięciu razy (np. środkiem płuczącym z heparyną (SynVitro® Flush, Origio, Berlin) , Niemcy).
Popłuczyny są zbierane w oddzielnych probówkach zbiorczych (grupa B).
Analiza pobranych oocytów odbywa się w laboratorium IVF.
|
|
Aktywny komparator: grupa aspiracji
Jednopęcherzykowa terapia IVF z aspiracją tylko w momencie pobrania oozytu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pobranych dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: dzień interwencji
|
dzień interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba płukań niezbędnych do pobrania komórki jajowej (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: dzień interwencji
|
dzień interwencji
|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: dzień po interwencji
|
dzień po interwencji
|
|
Jakość zarodków (punktacja BLEFCO i ASEBIR) w 2. dniu po zapłodnieniu
Ramy czasowe: dwa dni po interwencji
|
dwa dni po interwencji
|
|
Szybkość transmisji
Ramy czasowe: 2-3 dni po interwencji
|
2-3 dni po interwencji
|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: do 9 miesięcy po interwencji
|
do 9 miesięcy po interwencji
|
|
Ból podczas interwencji mierzony w skali VAS
Ramy czasowe: dzień interwencji
|
dzień interwencji
|
|
Czas przeznaczony na interwencję
Ramy czasowe: dzień interwencji
|
dzień interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-00150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .