- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02641808
Улучшает ли промывание фолликулов результат монофолликулярной терапии ЭКО? (Flushing)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире увеличивается количество моно- и олигофолликулярных терапий ЭКО. С увеличением количества олиго- и монофолликулярных методов ЭКО необходима переоценка методов аспирации. Чем меньше число созревших фолликулов, тем выше потребность в получении ооцита. Количество полученных эмбрионов зависит от количества извлеченных ооцитов (Wood 2000).
Фон Вольф и др. показали (2013), что три промывки почти удвоили не только количество аспирированных ооцитов, но и скорость переноса при монофолликулярном ЭКО. Ооциты, собранные с помощью промывки, были такими же зрелыми и способными к оплодотворению, как и аспирированные без промывки. Мендес Лосано и др. выполнили аспирацию без промывания у 79 женщин и с тройным промыванием у 47 женщин. Их стимулировали с помощью HMG (человеческий менопаузальный гонадотропин) и контролировали антагонистами GnRH (гонадотропин-высвобождающий гормон) в ЭКО в полуестественном цикле. Процент пациенток с хорошим эмбрионом составил 28,8% в группе без промывания и 37,8% в группе с промыванием; однако разница не была существенной. Женщины с показаниями к терапии ЭКО и желанием ЭКО в естественном цикле рандомизируются в группу вмешательства (промывание) или контрольную группу (без промывания). В естественном цикле ЭКО стимуляция гонадотропином отсутствует. Кломифена цитрат (25 мг, напр. Серофен®, Merck Serono, с 6-го дня цикла) или однократные дозы антагонистов ГнРГ (напр. Orgalutran®, MSD, Merck Sharp & Dohme AG) назначают только для предотвращения преждевременной овуляции. После достижения зрелости фолликула (размер фолликула ≥16 мм) для запуска овуляции используется 5000 МЕ мочевого хорионического гонадотропина человека (uHCG). Забор ооцитов (OPU) проводят через 36,5 (36-37) часов после индукции овуляции. Для этой процедуры не используется анестезия. Для аспирации используются однопросветные иглы 19 калибра. После аспирации иглу извлекают и промывают. В зависимости от рандомизации фолликул не промывается (группа А) или промывается в соответствии с размером фолликула (16 мм 2 мл, 18 мм 3 мл, 20 мм 4 мл и т. д.) до пяти раз (например, промывочная среда с гепарином (SynVitro® Flush, Origio, Berlin). , Германия). В случае развития более 1 фолликула анализируется только самый крупный фолликул. Смывы собирают каждый в отдельную сборную трубку (группа Б). Анализ собранных ооцитов проводится в лаборатории ЭКО. Аспирированная жидкость анализируется независимым биологом в лаборатории ЭКО. Боль контролируют по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) и измеряют время вмешательства. В лаборатории ЭКО ооциты оплодотворяются с помощью ИКСИ (интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов) и перенос эмбриона через 2-3 дня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показания к экстракорпоральному оплодотворению
- Желание оплодотворения ЭКО и ИКСИ в естественном цикле
- Регулярный менструальный цикл, оба яичника доступны для аспирации фолликулов.
- 18-42 года
- размер фолликула ≥16 мм
- Макс. 2 предыдущих переноса эмбрионов
Критерий исключения:
- <18 и >42 лет
- Преждевременная овуляция
- >= 3 предыдущих переноса эмбрионов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа промывания фолликулов
Монофолликулярная терапия ЭКО с промывкой фолликулов до пяти раз после аспирации фолликула во время забора ооцитов
|
В зависимости от рандомизации фолликул не промывается (группа А) или промывается в соответствии с размером фолликула (16 мм 2 мл, 18 мм 3 мл, 20 мм 4 мл и т. д.) до пяти раз (например, промывочная среда с гепарином (SynVitro® Flush, Origio, Berlin). , Германия).
Смывы собирают каждый в отдельную сборную трубку (группа Б).
Анализ собранных ооцитов проводится в лаборатории ЭКО.
|
Активный компаратор: группа устремлений
Монофолликулярная терапия ЭКО с аспирацией только во время забора ооцитов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Доля извлеченных зрелых ооцитов
Временное ограничение: день вмешательства
|
день вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество промываний, необходимых для извлечения ооцита (только для вмешательства)
Временное ограничение: день вмешательства
|
день вмешательства
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: через день после вмешательства
|
через день после вмешательства
|
Качество эмбриона (оценка BLEFCO и ASEBIR) на 2-й день после оплодотворения
Временное ограничение: два дня после вмешательства
|
два дня после вмешательства
|
Скорость передачи
Временное ограничение: 2-3 дня после вмешательства
|
2-3 дня после вмешательства
|
Уровень беременности
Временное ограничение: до 9 месяцев после вмешательства
|
до 9 месяцев после вмешательства
|
Боль во время вмешательства измеряется по шкале ВАШ
Временное ограничение: день вмешательства
|
день вмешательства
|
Время, использованное для вмешательства
Временное ограничение: день вмешательства
|
день вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexandra S Kohl Schwartz, MD, Reproductive Endocrinologist
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-00150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .