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精神病を治療するために小脳を標的にする：経頭蓋磁気刺激（TMS）研究

2022年12月5日 更新者：Ann K Shinn、Mclean Hospital

精神病性障害における小脳経頭蓋磁気刺激（cTMS）：時間知覚、実行機能、気分および精神病症状への影響

この研究の目的は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、精神病患者 (すなわち、統合失調症、統合失調感情障害、および精神病性双極性障害) の時間知覚、実行機能、気分および精神病症状に対する小脳活動の調節の影響を調査することです。特徴）。 研究者らは、小脳の異常な活動低下が患者の異常に寄与し、小脳を介した時間知覚の混乱が部分的に実行機能障害と症状の根底にある可能性があり、小脳の刺激が疾患関連の転帰測定を正常化するという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

小脳は、高次の認知機能と感情機能の統合処理において主要な役割を果たしますが、精神病性障害の主要な治療標的とは見なされていません。 この研究の目標は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) の 3 つの異なる条件を管理することです。精神病的特徴）精神病性障害の治療標的としての小脳の役割を因果的説明力で調査する。 より具体的には、調査員は小脳の興奮と抑制が時間の知覚、実行機能、および症状に及ぼす影響を測定します。 TMS は、後小脳虫部に適用されるシータバースト刺激 (TBS) プロトコルを使用して投与されます。 参加者は、3 つの TMS 条件ごとに 1 つずつ、合計 3 つの勉強会を受けます。 各セッション中に、研究者は検証済みの認知パラダイムと臨床的措置を TMS の直前と直後に管理します。

具体的な目的は次のとおりです。

1: 精神病患者の小脳虫部に興奮性、抑制性、または偽 TMS を適用する前と直後にこれらの機能を評価することにより、時間知覚、実行機能、および気分と精神病症状の異常における小脳の役割を調査します。

(1a) 時間知覚仮説: 精神病性障害の患者は、タイミング知覚が損なわれます。つまり、ベースライン時と偽の TMS 後の両方で、間隔識別タスクでエラー数が多く、試行間のばらつきが大きくなります。 研究者らは、患者の異常は興奮性 TMS 後に改善するが、抑制性 TMS では改善しないと予測しています。

(1b) 実行機能仮説: 患者は、ベースライン時と偽 TMS 後の両方で、N-back ワーキング メモリ タスクでより多くのエラーとより長い反応時間を示します。 研究者は、患者のこれらの赤字は興奮性 TMS 後に改善するが抑制性 TMS では改善しないと予測しています。

(1c) 症状の仮説: ビジュアル アナログ スケールを使用した症状の評価は、興奮性 TMS の直後に改善しますが、抑制性 TMS ではなく、偽 TMS 後に有意な変化は見られません。

2: 精神病患者における時間知覚と症候学との関係を調査します。 仮説: 調査員は、時間知覚課題の成績は、作業記憶課題の成績と相関するだけでなく、気分や精神病の症状とも相関すると予測しています。

この研究は、精神病性障害の病態生理学における小脳の役割についての理解を深める可能性があります。 このような知識は、精神病の治療的介入としての小脳TMSの開発を導く可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 忍耐

    • 男と女
    • 18～50歳
    • 統合失調症（SZ）、統合失調感情障害（SZA）、または精神病性双極性障害（BP）と診断された患者。
    • -研究参加前および参加中の少なくとも1か月間の安定した精神医学的投薬計画

  • 健康なコントロール:

    • 男と女
    • 18～50歳
    • 大きな精神疾患がない場合

除外基準:

  • 忍耐

    • -研究参加前および参加中の1か月以内の精神医学的薬物療法の変更
    • 法的または精神的無能
    • 知的障害
    • -過去3か月以内に積極的に使用した物質使用障害（乱用または依存）
    • 重大な医学的または神経学的疾患
    • 以前の脳神経外科手術
    • 発作の歴史
    • 過去3か月以内の電気けいれん療法（ECT）または臨床的TMSの病歴
    • -小脳TMS研究への参加歴
    • 植え込み型心臓ペースメーカー

    • 導電性、強磁性体、またはその他の磁気に敏感な金属が頭または首に埋め込まれている患者、または取り外し不可能で治療コイルから 30 cm 以内の患者。 これらには以下が含まれます：

      • 動脈瘤クリップまたはコイル
      • 頸動脈または脳ステント
      • 頭部に埋め込まれた金属製のデバイス (例: 埋め込み型ペースメーカー、投薬ポンプ、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、TENS ユニット、脳室 - 腹腔シャント)
      • 磁気活性歯科インプラント
      • 蝸牛/耳科インプラント
      • 髄液シャント
      • 強磁性眼インプラント
      • コイルから30cm未満のペレット、弾丸、破片
      • メタリックインクを使用したフェイシャルタトゥー、コイルから30cm以内のアートメイク
    • 妊娠中の女性

  • 健康なコントロール:

    • -精神病を含む主要な精神疾患の病歴
    • 第一度近親者に精神病患者がいる
    • 向精神薬の積極的な使用
    • 法的または精神的無能
    • 知的障害
    • -過去3か月以内に積極的に使用した物質使用障害（乱用または依存）
    • 重大な医学的または神経学的疾患
    • 以前の脳神経外科手術
    • 発作の歴史
    • -過去3か月以内のECT治療または臨床TMSの履歴
    • -小脳TMS研究への参加歴
    • 植え込み型心臓ペースメーカー

    • 導電性、強磁性体、またはその他の磁気に敏感な金属を頭や首に埋め込んでいる人、または取り外し不可能で治療コイルから 30 cm 以内にいる人。 これらには以下が含まれます：

      • 動脈瘤クリップまたはコイル
      • 頸動脈または脳ステント
      • 頭部に埋め込まれた金属製のデバイス (例: 埋め込み型ペースメーカー、投薬ポンプ、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、経皮的電気神経刺激 (TENS) ユニット、または脳室 - 腹腔シャント)
      • 磁気活性歯科インプラント
      • 蝸牛/耳科インプラント
      • 脳脊髄液 (CSF) シャント
      • 強磁性眼インプラント
      • コイルから30cm未満のペレット、弾丸、破片
      • メタリックインクを使用したフェイシャルタトゥー、コイルから30cm以内のアートメイク
    • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：間欠TBS（iTBS）
小脳虫部への断続的なシータ バースト刺激 (8 秒の休止で区切られた 2 秒のブロックで 600 パルス) の単一セッション。
デバイス：興奮性TMS
小脳虫部への断続的なシータ バースト刺激 (8 秒の休止で区切られた 2 秒のブロックで 600 パルス) の単一セッション。
他の名前：
  • iTBS
アクティブコンパレータ：連続TBS（cTBS）
小脳虫部への 600 パルスの連続シータバースト刺激の単一セッション。
デバイス：抑制性TMS
小脳虫部への 600 パルスの連続シータバースト刺激の単一セッション。
他の名前：
  • cTBS
偽コンパレータ：シャムTBS
シングル セッション、アクティブ アームとまったく同じ手順を使用しますが、神経調節磁場を誘発することなく、TMS (聴覚および体性感覚活性化) の同じ非特異的感覚効果を誘発するように設計された偽コイルを使用します。
デバイス：偽TMS
シングル セッション、アクティブ アームとまったく同じ手順を使用しますが、神経調節磁場を誘発することなく、TMS (聴覚および体性感覚活性化) の同じ非特異的感覚効果を誘発するように設計された偽コイルを使用します。
他の名前：
  • シャムTBS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMS前後の時間間隔弁別精度の変化（Δ）
時間枠：3回の調査訪問（少なくとも36時間間隔）のそれぞれで、参加者は（a）TMS前評価（15〜20分）、（b）TMS（15分）、および（c）TMS後評価（15〜20分）を受けます。 ）。約 30 ～ 45 分で、TMS 前後のタスク パフォーマンスが分離されます。
各試行では、参加者は 1200 ミリ秒 (標準間隔) で区切られた 2 つのトーン、1 秒の遅延、およびトーンの比較ペアを提示されます。 2 番目のトーン ペアの時間間隔は、最初のペアの時間間隔と同じ (E 条件)、(L 条件) よりも長い、または (S 条件) よりも短くなります。 参加者は、キーボードを使用して、2 番目の時間間隔が最初の時間間隔よりも等しいか、長いか、短いかを示すように求められます。 すべての条件のトーンは、周波数が 700 Hz、持続時間が 50 ミリ秒で、ヘッドフォンを介してバイノーラルで提示されました。 参加者は、TMS 前後の各セッション中に 15 回の試行を完了し、3 回の研究訪問で合計最大 90 回の試行を行いました。 各 IDT セッションの前に、参加者は 6 回の試行からなる練習走行を行いました。 このタスクの主な結果は、全体的な精度 (正答率) でした。
3回の調査訪問（少なくとも36時間間隔）のそれぞれで、参加者は（a）TMS前評価（15〜20分）、（b）TMS（15分）、および（c）TMS後評価（15〜20分）を受けます。 ）。約 30 ～ 45 分で、TMS 前後のタスク パフォーマンスが分離されます。
TMS 前後の N-back ワーキング メモリ タスクの精度の変化 (Δ)
時間枠：3回の調査訪問（少なくとも36時間間隔）のそれぞれで、参加者は（a）TMS前評価（15〜20分）、（b）TMS（15分）、および（c）TMS後評価（15〜20分）を受けます。 ）。約 30 ～ 45 分で、TMS 前後のタスク パフォーマンスが分離されます。
参加者には一連の単語または数字が提示され、現在提示されている刺激が以前に提示された n 刺激と同じであるかどうかをできるだけ早く示すように求められます。 たとえば、2-back タスクでは、被験者は現在の刺激が前に提示された 2 つの刺激と同一であるかどうかを示すように求められます。 各TMS条件でタスクパフォ​​ーマンスの変化を検出する可能性を高める（および潜在的な天井または床効果を最小限に抑える）ために、各参加者が約80％の精度で実行できるように難易度を個別に設定しました。最初の研究訪問の「プレ」セッション中に、試用セッションで難易度、つまり、タスクが開始されるプレゼンテーションバック (n 刺激) の数が確立されました。 体験会終了後、50回の提示を行い、反応が正しかったかどうか（正確さ）と提示から反応までの時間（反応時間）を記録しました。
3回の調査訪問（少なくとも36時間間隔）のそれぞれで、参加者は（a）TMS前評価（15〜20分）、（b）TMS（15分）、および（c）TMS後評価（15〜20分）を受けます。 ）。約 30 ～ 45 分で、TMS 前後のタスク パフォーマンスが分離されます。
TMS 前後の N バック ワーキング メモリ タスクの反応時間 (RT) の変化 (Δ)
時間枠：3回の調査訪問（少なくとも36時間間隔）のそれぞれで、参加者は（a）TMS前評価（15〜20分）、（b）TMS（15分）、および（c）TMS後評価（15〜20分）を受けます。 ）。約 30 ～ 45 分で、TMS 前後のタスク パフォーマンスが分離されます。
参加者には一連の単語または数字が提示され、現在提示されている刺激が以前に提示された n 刺激と同じであるかどうかをできるだけ早く示すように求められます。 たとえば、2-back タスクでは、被験者は現在の刺激が前に提示された 2 つの刺激と同一であるかどうかを示すように求められます。 各TMS条件でタスクパフォ​​ーマンスの変化を検出する可能性を高める（および潜在的な天井または床効果を最小限に抑える）ために、各参加者が約80％の精度で実行できるように難易度を個別に設定しました。最初の研究訪問の「プレ」セッション中に、試用セッションで難易度、つまり、タスクが開始されるプレゼンテーションバック (n 刺激) の数が確立されました。 体験会終了後、50回の提示を行い、反応が正しかったかどうか（正確さ）と提示から反応までの時間（反応時間）を記録しました。
3回の調査訪問（少なくとも36時間間隔）のそれぞれで、参加者は（a）TMS前評価（15〜20分）、（b）TMS（15分）、および（c）TMS後評価（15〜20分）を受けます。 ）。約 30 ～ 45 分で、TMS 前後のタスク パフォーマンスが分離されます。
症状の変化（△）（抑うつ気分）
時間枠：3回の調査訪問（少なくとも36時間間隔）のそれぞれで、参加者は（a）TMS前評価（15〜20分）、（b）TMS（15分）、および（c）TMS後評価（15〜20分）を受けます。 ）。約 30 ～ 45 分で、TMS 前後のタスク パフォーマンスが分離されます。
参加者は、TMS の前後にコンピュータ化された簡単なアンケートに回答し、視覚的アナログ スケール (VAS、0 ～ 100 の範囲、0 = なし、100 = 最も重度) が提示され、現在のうつ病のレベルを示すよう求められます。不安、多幸感、幻聴、幻視、パラノイア、参照的思考、および制御の妄想。 VAS フォーマットにより、参加者はマウスをクリックするだけで、評価をすばやく簡単に自己報告できます。
3回の調査訪問（少なくとも36時間間隔）のそれぞれで、参加者は（a）TMS前評価（15〜20分）、（b）TMS（15分）、および（c）TMS後評価（15〜20分）を受けます。 ）。約 30 ～ 45 分で、TMS 前後のタスク パフォーマンスが分離されます。
症状（不安）の変化（△）
時間枠：3回の調査訪問（少なくとも36時間間隔）のそれぞれで、参加者は（a）TMS前評価（15〜20分）、（b）TMS（15分）、および（c）TMS後評価（15〜20分）を受けます。 ）。約 30 ～ 45 分で、TMS 前後のタスク パフォーマンスが分離されます。
参加者は、TMS の前後にコンピュータ化された簡単なアンケートに回答し、視覚的アナログ スケール (VAS、0 ～ 100 の範囲、0 = なし、100 = 最も重度) が提示され、現在のうつ病のレベルを示すよう求められます。不安、多幸感、幻聴、幻視、パラノイア、参照的思考、および制御の妄想。 VAS フォーマットにより、参加者はマウスをクリックするだけで、評価をすばやく簡単に自己報告できます。
3回の調査訪問（少なくとも36時間間隔）のそれぞれで、参加者は（a）TMS前評価（15〜20分）、（b）TMS（15分）、および（c）TMS後評価（15〜20分）を受けます。 ）。約 30 ～ 45 分で、TMS 前後のタスク パフォーマンスが分離されます。
症状の変化（△）（高揚感）
時間枠：3回の調査訪問（少なくとも36時間間隔）のそれぞれで、参加者は（a）TMS前評価（15〜20分）、（b）TMS（15分）、および（c）TMS後評価（15〜20分）を受けます。 ）。約 30 ～ 45 分で、TMS 前後のタスク パフォーマンスが分離されます。
参加者は、TMS の前後にコンピュータ化された簡単なアンケートに回答し、視覚的アナログ スケール (VAS、0 ～ 100 の範囲、0 = なし/高揚感なし、100 = 最も深刻) が提示され、現在のレベルを示すよう求められます。うつ病、不安、多幸感、幻聴、幻視、パラノイア、参照的思考、および制御の妄想の. 高揚感の VAS スコアが高いほど、高揚感が高いことを示します (躁病を示唆しています)。 VAS フォーマットにより、参加者はマウスをクリックするだけで、評価をすばやく簡単に自己報告できます。
3回の調査訪問（少なくとも36時間間隔）のそれぞれで、参加者は（a）TMS前評価（15〜20分）、（b）TMS（15分）、および（c）TMS後評価（15〜20分）を受けます。 ）。約 30 ～ 45 分で、TMS 前後のタスク パフォーマンスが分離されます。
症状の変化（△）（幻聴）
時間枠：3回の調査訪問（少なくとも36時間間隔）のそれぞれで、参加者は（a）TMS前評価（15〜20分）、（b）TMS（15分）、および（c）TMS後評価（15〜20分）を受けます。 ）。約 30 ～ 45 分で、TMS 前後のタスク パフォーマンスが分離されます。
参加者は、TMS の前後にコンピュータ化された簡単なアンケートに回答し、視覚的アナログ スケール (VAS、0 ～ 100 の範囲、0 = なし、100 = 最も重度) が提示され、現在のうつ病のレベルを示すよう求められます。不安、多幸感、幻聴、幻視、パラノイア、参照的思考、および制御の妄想。 VAS フォーマットにより、参加者はマウスをクリックするだけで、評価をすばやく簡単に自己報告できます。
3回の調査訪問（少なくとも36時間間隔）のそれぞれで、参加者は（a）TMS前評価（15〜20分）、（b）TMS（15分）、および（c）TMS後評価（15〜20分）を受けます。 ）。約 30 ～ 45 分で、TMS 前後のタスク パフォーマンスが分離されます。
症状（幻覚）の変化（△）
時間枠：3回の調査訪問（少なくとも36時間間隔）のそれぞれで、参加者は（a）TMS前評価（15〜20分）、（b）TMS（15分）、および（c）TMS後評価（15〜20分）を受けます。 ）。約 30 ～ 45 分で、TMS 前後のタスク パフォーマンスが分離されます。
参加者は、TMS の前後にコンピュータ化された簡単なアンケートに回答し、視覚的アナログ スケール (VAS、0 ～ 100 の範囲、0 = なし、100 = 最も重度) が提示され、現在のうつ病のレベルを示すよう求められます。不安、多幸感、幻聴、幻視、パラノイア、参照的思考、および制御の妄想。 VAS フォーマットにより、参加者はマウスをクリックするだけで、評価をすばやく簡単に自己報告できます。
3回の調査訪問（少なくとも36時間間隔）のそれぞれで、参加者は（a）TMS前評価（15〜20分）、（b）TMS（15分）、および（c）TMS後評価（15〜20分）を受けます。 ）。約 30 ～ 45 分で、TMS 前後のタスク パフォーマンスが分離されます。
症状の変化（Δ）（偏執的観念）
時間枠：3回の調査訪問（少なくとも36時間間隔）のそれぞれで、参加者は（a）TMS前評価（15〜20分）、（b）TMS（15分）、および（c）TMS後評価（15〜20分）を受けます。 ）。約 30 ～ 45 分で、TMS 前後のタスク パフォーマンスが分離されます。
参加者は、TMS の前後にコンピュータ化された簡単なアンケートに回答し、視覚的アナログ スケール (VAS、0 ～ 100 の範囲、0 = なし、100 = 最も重度) が提示され、現在のうつ病のレベルを示すよう求められます。不安、多幸感、幻聴、幻視、パラノイア、参照的思考、および制御の妄想。 VAS フォーマットにより、参加者はマウスをクリックするだけで、評価をすばやく簡単に自己報告できます。
3回の調査訪問（少なくとも36時間間隔）のそれぞれで、参加者は（a）TMS前評価（15〜20分）、（b）TMS（15分）、および（c）TMS後評価（15〜20分）を受けます。 ）。約 30 ～ 45 分で、TMS 前後のタスク パフォーマンスが分離されます。
症状の変化（△）（参考の妄想・妄想）
時間枠：3回の調査訪問（少なくとも36時間間隔）のそれぞれで、参加者は（a）TMS前評価（15〜20分）、（b）TMS（15分）、および（c）TMS後評価（15〜20分）を受けます。 ）。約 30 ～ 45 分で、TMS 前後のタスク パフォーマンスが分離されます。
参加者は、TMS の前後にコンピュータ化された簡単なアンケートに回答し、視覚的アナログ スケール (VAS、0 ～ 100 の範囲、0 = なし、100 = 最も重度) が提示され、現在のうつ病のレベルを示すよう求められます。不安、多幸感、幻聴、幻視、パラノイア、参照的思考、および制御の妄想。 VAS フォーマットにより、参加者はマウスをクリックするだけで、評価をすばやく簡単に自己報告できます。
3回の調査訪問（少なくとも36時間間隔）のそれぞれで、参加者は（a）TMS前評価（15〜20分）、（b）TMS（15分）、および（c）TMS後評価（15〜20分）を受けます。 ）。約 30 ～ 45 分で、TMS 前後のタスク パフォーマンスが分離されます。
症状の変化（Δ）（コントロールの妄想）
時間枠：3回の調査訪問（少なくとも36時間間隔）のそれぞれで、参加者は（a）TMS前評価（15〜20分）、（b）TMS（15分）、および（c）TMS後評価（15〜20分）を受けます。 ）。約 30 ～ 45 分で、TMS 前後のタスク パフォーマンスが分離されます。
参加者は、TMS の前後にコンピュータ化された簡単なアンケートに回答し、視覚的アナログ スケール (VAS、0 ～ 100 の範囲、0 = なし、100 = 最も重度) が提示され、現在のうつ病のレベルを示すよう求められます。不安、多幸感、幻聴、幻視、パラノイア、参照的思考、および制御の妄想。 VAS フォーマットにより、参加者はマウスをクリックするだけで、評価をすばやく簡単に自己報告できます。
3回の調査訪問（少なくとも36時間間隔）のそれぞれで、参加者は（a）TMS前評価（15〜20分）、（b）TMS（15分）、および（c）TMS後評価（15〜20分）を受けます。 ）。約 30 ～ 45 分で、TMS 前後のタスク パフォーマンスが分離されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mclean Hospital

協力者

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ann K Shinn, MD, MPH、Mclean Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月18日

一次修了 (実際)

2019年6月14日

研究の完了 (実際)

2019年6月14日

試験登録日

最初に提出

2015年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月5日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015P001833

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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