Inriktning på lillhjärnan för att behandla psykos: en studie av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
5 december 2022 uppdaterad av: Ann K Shinn, Mclean Hospital
Cerebellär transkraniell magnetisk stimulering (cTMS) vid psykotiska störningar: effekt på tidsuppfattning, verkställande funktion och humör och psykotiska symtom
Målet med denna studie är att använda transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att undersöka effekten av att modulera cerebellär aktivitet på tidsuppfattning, exekutiv funktion och humör och psykotiska symtom hos psykospatienter (d.v.s. schizofreni, schizoaffektiv störning och bipolär sjukdom med psykotiska sjukdomar). funktioner).
Utredarna antar att onormalt minskad aktivitet i lillhjärnan bidrar till avvikelserna hos patienter, att lillhjärnamedierade störningar i tidsuppfattningen delvis kan ligga bakom exekutiv dysfunktion och symtom, och att lillhjärnstimulering kommer att normalisera sjukdomsrelevanta utfallsmått.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lillhjärnan spelar en viktig roll i integrativ bearbetning av kognitiva och affektiva funktioner av högre ordning, men det har inte ansetts vara ett stort behandlingsmål för psykotiska störningar. Målet med denna studie är att administrera tre olika tillstånd av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-- excitatorisk, hämmande och sken-TMS-- i en cross-over-design hos psykospatienter (d.v.s. schizofreni, schizoaffektiv sjukdom och bipolär sjukdom med psykotiska drag) för att med kausal förklaringskraft undersöka lillhjärnans roll som ett behandlingsmål för psykotiska störningar. Mer specifikt kommer utredarna att mäta effekterna av cerebellär excitation och hämning på tidsuppfattning, verkställande funktion och symptomatologi. TMS kommer att administreras med hjälp av ett theta-burst stimulation (TBS) protokoll applicerat på den bakre cerebellar vermis. Deltagarna kommer att genomgå tre studietillfällen, en för vart och ett av de tre TMS-tillstånden. Under varje session kommer utredarna att administrera validerade kognitiva paradigm och kliniska åtgärder omedelbart före och efter TMS.
De specifika målen är att:
1: Undersök lillhjärnans roll i abnormiteter av tidsuppfattning, verkställande funktion och humör och psykotiska symtom genom att utvärdera dessa funktioner före och omedelbart efter excitatorisk, hämmande eller sken-TMS applicerad på lillhjärnan hos patienter med psykos.
(1a) Tidsuppfattningshypotes: Patienter med psykotiska störningar kommer att ha försämrad tidsuppfattning, dvs. högre antal fel och/eller större variabilitet mellan försöken i en intervalldiskrimineringsuppgift både vid baslinjen och efter sken-TMS. Utredarna förutspår att avvikelserna hos patienter kommer att förbättras efter excitatorisk men inte hämmande TMS.
(1b) Exekutiv funktionshypotes: Patienter kommer att visa ett högre antal fel och längre reaktionstider på N-back-arbetsminnesuppgiften, både vid baslinjen och efter sken-TMS. Utredarna förutspår att dessa brister hos patienter kommer att förbättras efter excitatorisk men inte hämmande TMS.
(1c) Symtomhypotes: Symtomvärderingar med hjälp av visuella analoga skalor kommer att förbättras under perioden omedelbart efter excitatorisk men inte hämmande TMS, och visar ingen signifikant förändring efter sken-TMS.
2: Undersök sambandet mellan tidsuppfattning och symptomatologi hos patienter med psykotiska störningar. Hypotes: Utredarna förutspår att prestation på tidsuppfattningsuppgiften kommer att korrelera med prestation på en arbetsminnesuppgift såväl som med humör och psykotiska symtom.
Denna studie kan förbättra förståelsen om lillhjärnans roll i patofysiologin för psykotiska störningar. Sådan kunskap kan potentiellt styra utvecklingen av cerebellär TMS som en terapeutisk intervention för psykos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter
- Män och kvinnor
- Ålder 18-50 år
- Patienter med diagnosen schizofreni (SZ), schizoaffektiv sjukdom (SZA) eller psykotisk bipolär sjukdom (BP).
- På en stabil psykiatrisk medicinbehandling i minst en månad före och under studiedeltagandet
Hälsosamma kontroller:
- Män och kvinnor
- Ålder 18-50 år
- Utan större psykiatrisk sjukdom
Exklusions kriterier:
Patienter
- Eventuell förändring av psykiatriska mediciner inom en månad före och under studiedeltagandet
- Juridisk eller mental inkompetens
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Missbruksstörning (missbruk eller beroende) med aktiv användning under de senaste 3 månaderna
- Betydande medicinsk eller neurologisk sjukdom
- Tidigare neurokirurgiskt ingrepp
- Historia av anfall
- Historik med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller klinisk TMS under de senaste tre månaderna
- Historik om deltagande i en cerebellär TMS-studie
- Implanterade pacemakers
Patienter som har ledande, ferromagnetiska eller andra magnetiskt känsliga metaller implanterade i huvudet eller halsen, eller som inte är borttagbara och inom 30 cm från behandlingsspolen. Dessa inkluderar:
- Aneurysmklämmor eller spolar
- Carotis eller cerebrala stentar
- Metalliska enheter implanterade i huvudet (t.ex. Implanterad pacemaker, medicinpump, vagalstimulator, djup hjärnstimulator, TENS-enhet eller ventrikulo-peritoneal shunt)
- Magnetiskt aktiva tandimplantat
- Cochlea-/otologiska implantat
- CSF-shuntar
- Ferromagnetiska ögonimplantat
- Pellets, kulor, fragment mindre än 30 cm från spolen
- Ansiktstatueringar med metalliskt bläck, permanent makeup mindre än 30 cm från spolen
- Gravid kvinna
Hälsosamma kontroller:
- Historik om allvarlig psykiatrisk sjukdom, inklusive psykos
- Har en första gradens släkting med psykos
- Aktiv användning av psykotropa läkemedel
- Juridisk eller mental inkompetens
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Missbruksstörning (missbruk eller beroende) med aktiv användning under de senaste 3 månaderna
- Betydande medicinsk eller neurologisk sjukdom
- Tidigare neurokirurgiskt ingrepp
- Historia av anfall
- Historik med ECT-behandling eller klinisk TMS under de senaste tre månaderna
- Historik om deltagande i en cerebellär TMS-studie
- Implanterade pacemakers
Individer som har ledande, ferromagnetiska eller andra magnetiskt känsliga metaller implanterade i huvudet eller halsen, eller som inte är borttagbara och inom 30 cm från behandlingsspolen. Dessa inkluderar:
- Aneurysmklämmor eller spolar
- Carotis eller cerebrala stentar
- Metalliska enheter implanterade i huvudet (t.ex. Implanterad pacemaker, medicinpump, vagal stimulator, djup hjärnstimulator, transkutan elektrisk nervstimuleringsenhet (TENS) eller ventrikulo-peritoneal shunt)
- Magnetiskt aktiva tandimplantat
- Cochlea-/otologiska implantat
- Cerebrospinalvätska (CSF) shunts
- Ferromagnetiska ögonimplantat
- Pellets, kulor, fragment mindre än 30 cm från spolen
- Ansiktstatueringar med metalliskt bläck, permanent makeup mindre än 30 cm från spolen
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intermittent TBS (iTBS)
Enstaka session med intermittent theta-burst-stimulering (600 pulser i block om 2s, åtskilda av 8s paus) till cerebellar vermis.
|
Enstaka session med intermittent theta-burst-stimulering (600 pulser i block om 2s, åtskilda av 8s paus) till cerebellar vermis.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig TBS (cTBS)
Enstaka session med kontinuerlig theta-burst-stimulering av 600 pulser till cerebellar vermis.
|
Enstaka session med kontinuerlig theta-burst-stimulering av 600 pulser till cerebellar vermis.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham TBS
Enstaka session, med exakt samma procedurer som de aktiva armarna men med en skenspole, som är utformad för att inducera samma ospecifika sensoriska effekter av TMS (auditiv och somatosensorisk aktivering) utan att inducera de neuromodulerande magnetfälten.
|
Enstaka session, med exakt samma procedurer som de aktiva armarna men med en skenspole, som är utformad för att inducera samma ospecifika sensoriska effekter av TMS (auditiv och somatosensorisk aktivering) utan att inducera de neuromodulerande magnetfälten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring (Δ) i noggrannheten av tidsintervallsdiskriminering före och efter TMS
Tidsram: I vart och ett av de tre studiebesöken (separerade med minst 36 timmar) genomgår deltagarna (a) pre-TMS-bedömningar (15-20 min), (b) TMS (15 min) och (c) post-TMS-bedömningar (15-20 min. ). Ungefär 30-45 minuter separerar uppgiften före och efter TMS.
|
I varje försök presenteras deltagarna med två toner åtskilda med 1200 ms (standardintervallet), en 1s fördröjning, sedan ett par jämförelsetoner.
Tidsintervallet för det andra tonparet kommer att vara antingen lika med (E-villkor), längre än (L-villkor) eller kortare än (S-villkor) det för det första paret.
Deltagarna uppmanas att med hjälp av ett tangentbord ange om det andra tidsintervallet är lika, längre eller kortare än det första.
Tonerna för alla förhållanden var 700Hz i frekvens, 50ms i varaktighet och presenterades binauralt via hörlurar.
Deltagarna genomförde 15 prövningar under varje pre- eller post-TMS-session för totalt upp till 90 prövningar totalt över de tre studiebesöken.
Före varje IDT-session genomförde deltagarna en övningskörning bestående av sex försök.
Det primära resultatet för denna uppgift var övergripande noggrannhet (andel av korrekta svar).
|
I vart och ett av de tre studiebesöken (separerade med minst 36 timmar) genomgår deltagarna (a) pre-TMS-bedömningar (15-20 min), (b) TMS (15 min) och (c) post-TMS-bedömningar (15-20 min. ). Ungefär 30-45 minuter separerar uppgiften före och efter TMS.
|
|
Ändring (Δ) i noggrannheten för N-back Working Memory Task Pre- och Post-TMS
Tidsram: I vart och ett av de tre studiebesöken (separerade med minst 36 timmar) genomgår deltagarna (a) pre-TMS-bedömningar (15-20 min), (b) TMS (15 min) och (c) post-TMS-bedömningar (15-20 min. ). Ungefär 30-45 minuter separerar uppgiften före och efter TMS.
|
Deltagarna presenteras för en serie ord eller siffror och uppmanas att så snabbt som möjligt ange om den för närvarande presenterade stimulansen är densamma som den som presenterades n-stimuli tidigare.
Till exempel, i en 2-backs uppgift skulle en försöksperson bli ombedd att ange om den aktuella stimulansen var identisk med den som presenterades 2 stimuli tidigare.
För att öka sannolikheten för att upptäcka förändringar i uppgiftsutförande med varje TMS-tillstånd (och minimera potentiella tak- eller golveffekter), individualiserades svårighetsgraden så att varje deltagare presterade med ungefär 80 % noggrannhet; under "för"-sessionen för det första studiebesöket fastställde en provsession svårighetsgraden, det vill säga hur många presentationer tillbaka (n-stimuli) där uppgiften skulle börja.
Efter provtillfället genomfördes en session med 50 presentationer och spelade in om svaret var korrekt (noggrannhet) och tiden från presentation till svar (reaktionstid).
|
I vart och ett av de tre studiebesöken (separerade med minst 36 timmar) genomgår deltagarna (a) pre-TMS-bedömningar (15-20 min), (b) TMS (15 min) och (c) post-TMS-bedömningar (15-20 min. ). Ungefär 30-45 minuter separerar uppgiften före och efter TMS.
|
|
Förändring (Δ) i reaktionstid (RT) för N-back Working Memory Task Pre- och Post-TMS
Tidsram: I vart och ett av de tre studiebesöken (separerade med minst 36 timmar) genomgår deltagarna (a) pre-TMS-bedömningar (15-20 min), (b) TMS (15 min) och (c) post-TMS-bedömningar (15-20 min. ). Ungefär 30-45 minuter separerar uppgiften före och efter TMS.
|
Deltagarna presenteras för en serie ord eller siffror och uppmanas att så snabbt som möjligt ange om den för närvarande presenterade stimulansen är densamma som den som presenterades n-stimuli tidigare.
Till exempel, i en 2-backs uppgift skulle en försöksperson bli ombedd att ange om den aktuella stimulansen var identisk med den som presenterades 2 stimuli tidigare.
För att öka sannolikheten för att upptäcka förändringar i uppgiftsutförande med varje TMS-tillstånd (och minimera potentiella tak- eller golveffekter), individualiserades svårighetsgraden så att varje deltagare presterade med ungefär 80 % noggrannhet; under "för"-sessionen för det första studiebesöket fastställde en provsession svårighetsgraden, det vill säga hur många presentationer tillbaka (n-stimuli) där uppgiften skulle börja.
Efter provtillfället genomfördes en session med 50 presentationer och spelade in om svaret var korrekt (noggrannhet) och tiden från presentation till svar (reaktionstid).
|
I vart och ett av de tre studiebesöken (separerade med minst 36 timmar) genomgår deltagarna (a) pre-TMS-bedömningar (15-20 min), (b) TMS (15 min) och (c) post-TMS-bedömningar (15-20 min. ). Ungefär 30-45 minuter separerar uppgiften före och efter TMS.
|
|
Förändring (Δ) i symtom (deprimerat humör)
Tidsram: I vart och ett av de tre studiebesöken (separerade med minst 36 timmar) genomgår deltagarna (a) pre-TMS-bedömningar (15-20 min), (b) TMS (15 min) och (c) post-TMS-bedömningar (15-20 min. ). Ungefär 30-45 minuter separerar uppgiften före och efter TMS.
|
Deltagarna kommer att göra en kort datoriserad undersökning före och efter TMS, där de kommer att presenteras med visuella analoga skalor (VAS, intervall 0-100, 0=frånvarande, 100=allvarligast) och ombeds att ange aktuella nivåer av depression, ångest, eufori, hörselhallucinationer, synhallucinationer, paranoia, referenstänkande och kontrollvanor.
VAS-formatet gör det möjligt för deltagarna att självrapportera betyg snabbt och enkelt med enkla musklick.
|
I vart och ett av de tre studiebesöken (separerade med minst 36 timmar) genomgår deltagarna (a) pre-TMS-bedömningar (15-20 min), (b) TMS (15 min) och (c) post-TMS-bedömningar (15-20 min. ). Ungefär 30-45 minuter separerar uppgiften före och efter TMS.
|
|
Förändring (Δ) i symtom (ångest)
Tidsram: I vart och ett av de tre studiebesöken (separerade med minst 36 timmar) genomgår deltagarna (a) pre-TMS-bedömningar (15-20 min), (b) TMS (15 min) och (c) post-TMS-bedömningar (15-20 min. ). Ungefär 30-45 minuter separerar uppgiften före och efter TMS.
|
Deltagarna kommer att göra en kort datoriserad undersökning före och efter TMS, där de kommer att presenteras med visuella analoga skalor (VAS, intervall 0-100, 0=frånvarande, 100=allvarligast) och ombeds att ange aktuella nivåer av depression, ångest, eufori, hörselhallucinationer, synhallucinationer, paranoia, referenstänkande och kontrollvanor.
VAS-formatet gör det möjligt för deltagarna att självrapportera betyg snabbt och enkelt med enkla musklick.
|
I vart och ett av de tre studiebesöken (separerade med minst 36 timmar) genomgår deltagarna (a) pre-TMS-bedömningar (15-20 min), (b) TMS (15 min) och (c) post-TMS-bedömningar (15-20 min. ). Ungefär 30-45 minuter separerar uppgiften före och efter TMS.
|
|
Förändring (Δ) i symtom (upprymt humör)
Tidsram: I vart och ett av de tre studiebesöken (separerade med minst 36 timmar) genomgår deltagarna (a) pre-TMS-bedömningar (15-20 min), (b) TMS (15 min) och (c) post-TMS-bedömningar (15-20 min. ). Ungefär 30-45 minuter separerar uppgiften före och efter TMS.
|
Deltagarna kommer att göra en kort datoriserad undersökning före och efter TMS, där de kommer att presenteras med visuella analoga skalor (VAS, intervall 0-100, 0=frånvarande/ingen upprymdhet, 100=allvarligst) och ombeds att ange aktuella nivåer av depression, ångest, eufori, hörselhallucinationer, synhallucinationer, paranoia, referenstänkande och kontrollvanor.
Högre VAS-poäng för upprymdhet indikerar mer upprymdhet (antyder mani).
VAS-formatet gör det möjligt för deltagarna att självrapportera betyg snabbt och enkelt med enkla musklick.
|
I vart och ett av de tre studiebesöken (separerade med minst 36 timmar) genomgår deltagarna (a) pre-TMS-bedömningar (15-20 min), (b) TMS (15 min) och (c) post-TMS-bedömningar (15-20 min. ). Ungefär 30-45 minuter separerar uppgiften före och efter TMS.
|
|
Förändring (Δ) i symtom (hörselhallucinationer)
Tidsram: I vart och ett av de tre studiebesöken (separerade med minst 36 timmar) genomgår deltagarna (a) pre-TMS-bedömningar (15-20 min), (b) TMS (15 min) och (c) post-TMS-bedömningar (15-20 min. ). Ungefär 30-45 minuter separerar uppgiften före och efter TMS.
|
Deltagarna kommer att göra en kort datoriserad undersökning före och efter TMS, där de kommer att presenteras med visuella analoga skalor (VAS, intervall 0-100, 0=frånvarande, 100=allvarligast) och ombeds att ange aktuella nivåer av depression, ångest, eufori, hörselhallucinationer, synhallucinationer, paranoia, referenstänkande och kontrollvanor.
VAS-formatet gör det möjligt för deltagarna att självrapportera betyg snabbt och enkelt med enkla musklick.
|
I vart och ett av de tre studiebesöken (separerade med minst 36 timmar) genomgår deltagarna (a) pre-TMS-bedömningar (15-20 min), (b) TMS (15 min) och (c) post-TMS-bedömningar (15-20 min. ). Ungefär 30-45 minuter separerar uppgiften före och efter TMS.
|
|
Förändring (Δ) i symtom (visuella hallucinationer)
Tidsram: I vart och ett av de tre studiebesöken (separerade med minst 36 timmar) genomgår deltagarna (a) pre-TMS-bedömningar (15-20 min), (b) TMS (15 min) och (c) post-TMS-bedömningar (15-20 min. ). Ungefär 30-45 minuter separerar uppgiften före och efter TMS.
|
Deltagarna kommer att göra en kort datoriserad undersökning före och efter TMS, där de kommer att presenteras med visuella analoga skalor (VAS, intervall 0-100, 0=frånvarande, 100=allvarligast) och ombeds att ange aktuella nivåer av depression, ångest, eufori, hörselhallucinationer, synhallucinationer, paranoia, referenstänkande och kontrollvanor.
VAS-formatet gör det möjligt för deltagarna att självrapportera betyg snabbt och enkelt med enkla musklick.
|
I vart och ett av de tre studiebesöken (separerade med minst 36 timmar) genomgår deltagarna (a) pre-TMS-bedömningar (15-20 min), (b) TMS (15 min) och (c) post-TMS-bedömningar (15-20 min. ). Ungefär 30-45 minuter separerar uppgiften före och efter TMS.
|
|
Förändring (Δ) i symtom (paranoida idéer)
Tidsram: I vart och ett av de tre studiebesöken (separerade med minst 36 timmar) genomgår deltagarna (a) pre-TMS-bedömningar (15-20 min), (b) TMS (15 min) och (c) post-TMS-bedömningar (15-20 min. ). Ungefär 30-45 minuter separerar uppgiften före och efter TMS.
|
Deltagarna kommer att göra en kort datoriserad undersökning före och efter TMS, där de kommer att presenteras med visuella analoga skalor (VAS, intervall 0-100, 0=frånvarande, 100=allvarligast) och ombeds att ange aktuella nivåer av depression, ångest, eufori, hörselhallucinationer, synhallucinationer, paranoia, referenstänkande och kontrollvanor.
VAS-formatet gör det möjligt för deltagarna att självrapportera betyg snabbt och enkelt med enkla musklick.
|
I vart och ett av de tre studiebesöken (separerade med minst 36 timmar) genomgår deltagarna (a) pre-TMS-bedömningar (15-20 min), (b) TMS (15 min) och (c) post-TMS-bedömningar (15-20 min. ). Ungefär 30-45 minuter separerar uppgiften före och efter TMS.
|
|
Förändring (Δ) i symtom (idéer/referensvanor)
Tidsram: I vart och ett av de tre studiebesöken (separerade med minst 36 timmar) genomgår deltagarna (a) pre-TMS-bedömningar (15-20 min), (b) TMS (15 min) och (c) post-TMS-bedömningar (15-20 min. ). Ungefär 30-45 minuter separerar uppgiften före och efter TMS.
|
Deltagarna kommer att göra en kort datoriserad undersökning före och efter TMS, där de kommer att presenteras med visuella analoga skalor (VAS, intervall 0-100, 0=frånvarande, 100=allvarligast) och ombeds att ange aktuella nivåer av depression, ångest, eufori, hörselhallucinationer, synhallucinationer, paranoia, referenstänkande och kontrollvanor.
VAS-formatet gör det möjligt för deltagarna att självrapportera betyg snabbt och enkelt med enkla musklick.
|
I vart och ett av de tre studiebesöken (separerade med minst 36 timmar) genomgår deltagarna (a) pre-TMS-bedömningar (15-20 min), (b) TMS (15 min) och (c) post-TMS-bedömningar (15-20 min. ). Ungefär 30-45 minuter separerar uppgiften före och efter TMS.
|
|
Förändring (Δ) i symtom (vanföreställningar om kontroll)
Tidsram: I vart och ett av de tre studiebesöken (separerade med minst 36 timmar) genomgår deltagarna (a) pre-TMS-bedömningar (15-20 min), (b) TMS (15 min) och (c) post-TMS-bedömningar (15-20 min. ). Ungefär 30-45 minuter separerar uppgiften före och efter TMS.
|
Deltagarna kommer att göra en kort datoriserad undersökning före och efter TMS, där de kommer att presenteras med visuella analoga skalor (VAS, intervall 0-100, 0=frånvarande, 100=allvarligast) och ombeds att ange aktuella nivåer av depression, ångest, eufori, hörselhallucinationer, synhallucinationer, paranoia, referenstänkande och kontrollvanor.
VAS-formatet gör det möjligt för deltagarna att självrapportera betyg snabbt och enkelt med enkla musklick.
|
I vart och ett av de tre studiebesöken (separerade med minst 36 timmar) genomgår deltagarna (a) pre-TMS-bedömningar (15-20 min), (b) TMS (15 min) och (c) post-TMS-bedömningar (15-20 min. ). Ungefär 30-45 minuter separerar uppgiften före och efter TMS.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ann K Shinn, MD, MPH, Mclean Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2015
Första postat (Uppskatta)
30 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015P001833
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .