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Mirare al cervelletto per trattare la psicosi: uno studio sulla stimolazione magnetica transcranica (TMS).

5 dicembre 2022 aggiornato da: Ann K Shinn, Mclean Hospital

Stimolazione magnetica transcranica cerebellare (cTMS) nei disturbi psicotici: effetto sulla percezione del tempo, sulla funzione esecutiva e sull'umore e sui sintomi psicotici

L'obiettivo di questo studio è utilizzare la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per indagare l'impatto della modulazione dell'attività cerebellare sulla percezione del tempo, sulla funzione esecutiva e sull'umore e sui sintomi psicotici nei pazienti con psicosi (cioè schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e disturbo bipolare con psicosi caratteristiche). I ricercatori ipotizzano che un'attività anormalmente ridotta nel cervelletto contribuisca alle anomalie nei pazienti, che le interruzioni nella percezione del tempo mediate dal cervelletto possano essere parzialmente alla base della disfunzione esecutiva e dei sintomi e che la stimolazione cerebellare normalizzerà le misure di esito rilevanti per la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cervelletto svolge un ruolo importante nell'elaborazione integrativa delle funzioni cognitive e affettive di ordine superiore, ma non è stato considerato un obiettivo terapeutico importante per i disturbi psicotici. L'obiettivo di questo studio è di somministrare tre diverse condizioni di stimolazione magnetica transcranica (TMS) - eccitatoria, inibitoria e fittizia TMS - in un disegno incrociato in pazienti con psicosi (cioè schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche) per indagare con potere esplicativo causale il ruolo del cervelletto come bersaglio del trattamento dei disturbi psicotici. Più specificamente, gli investigatori misureranno gli effetti dell'eccitazione e dell'inibizione cerebellare sulla percezione del tempo, sulla funzione esecutiva e sulla sintomatologia. La TMS verrà somministrata utilizzando un protocollo di stimolazione theta-burst (TBS) applicato al verme cerebellare posteriore. I partecipanti saranno sottoposti a tre sessioni di studio, una per ciascuna delle tre condizioni TMS. Durante ogni sessione, gli investigatori somministreranno paradigmi cognitivi convalidati e misure cliniche immediatamente prima e dopo la TMS.

Gli obiettivi specifici sono quelli di:

1: Indagare il ruolo del cervelletto nelle anomalie della percezione del tempo, della funzione esecutiva e dell'umore e dei sintomi psicotici valutando queste funzioni prima e immediatamente dopo la TMS eccitatoria, inibitoria o fittizia applicata al verme cerebellare in pazienti con psicosi.

(1a) Ipotesi di percezione del tempo: i pazienti con disturbi psicotici avranno una percezione del tempo compromessa, ovvero un numero maggiore di errori e/o una maggiore variabilità inter-trial in un compito di discriminazione dell'intervallo sia al basale che dopo la finta TMS. I ricercatori prevedono che le anomalie nei pazienti miglioreranno dopo la TMS eccitatoria ma non inibitoria.

(1b) Ipotesi della funzione esecutiva: i pazienti mostreranno un numero maggiore di errori e tempi di reazione più lunghi nell'attività di memoria di lavoro N-back, sia al basale che dopo la finta TMS. I ricercatori prevedono che questi deficit nei pazienti miglioreranno dopo la TMS eccitatoria ma non inibitoria.

(1c) Ipotesi dei sintomi: le valutazioni dei sintomi utilizzando scale analogiche visive miglioreranno nel periodo immediatamente successivo alla TMS eccitatoria ma non inibitoria e non mostreranno cambiamenti significativi dopo la TMS fittizia.

2: Indagare la relazione tra percezione del tempo e sintomatologia in pazienti con disturbi psicotici. Ipotesi: gli investigatori prevedono che le prestazioni nel compito di percezione del tempo saranno correlate con le prestazioni in un compito di memoria di lavoro, nonché con l'umore e i sintomi psicotici.

Questo studio può migliorare la comprensione del ruolo del cervelletto nella fisiopatologia dei disturbi psicotici. Tale conoscenza può potenzialmente guidare lo sviluppo della TMS cerebellare come intervento terapeutico per la psicosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti

    • Uomini e donne
    • Età 18-50 anni
    • Pazienti con diagnosi di schizofrenia (SZ), disturbo schizoaffettivo (SZA) o disturbo psicotico bipolare (BP).
    • - Su un regime di farmaci psichiatrici stabili per almeno un mese prima e durante la partecipazione allo studio

  • Controlli sani:

    • Uomini e donne
    • Età 18-50 anni
    • Senza gravi malattie psichiatriche

Criteri di esclusione:

  • Pazienti

    • Qualsiasi cambiamento nei farmaci psichiatrici entro un mese prima e durante la partecipazione allo studio
    • Incompetenza legale o mentale
    • Disabilità intellettuale
    • Disturbo da uso di sostanze (abuso o dipendenza) con uso attivo negli ultimi 3 mesi
    • Malattia medica o neurologica significativa
    • Precedente procedura neurochirurgica
    • Storia delle convulsioni
    • Storia di terapia elettroconvulsivante (ECT) o TMS clinica negli ultimi tre mesi
    • Storia della partecipazione a uno studio TMS cerebellare
    • Pacemaker cardiaci impiantati

    • Pazienti a cui sono stati impiantati nella testa o nel collo metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili ai campi magnetici o che non sono rimovibili e si trovano entro 30 cm dalla bobina di trattamento. Questi includono:

      • Clip o bobine per aneurisma
      • Stent carotideo o cerebrale
      • Dispositivi metallici impiantati nella testa (es. Pacemaker impiantato, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, unità TENS o shunt ventricolo-peritoneale)
      • Impianti dentali magneticamente attivi
      • Impianti cocleari/otologici
      • Shunt CSF
      • Impianti oculari ferromagnetici
      • Pallini, proiettili, frammenti a meno di 30 cm dalla bobina
      • Tatuaggi facciali con inchiostro metallico, trucco permanente a meno di 30 cm dalla bobina
    • Donne incinte

  • Controlli sani:

    • Storia di gravi malattie psichiatriche, inclusa la psicosi
    • Ha un parente di primo grado con psicosi
    • Uso attivo di farmaci psicotropi
    • Incompetenza legale o mentale
    • Disabilità intellettuale
    • Disturbo da uso di sostanze (abuso o dipendenza) con uso attivo negli ultimi 3 mesi
    • Malattia medica o neurologica significativa
    • Precedente procedura neurochirurgica
    • Storia delle convulsioni
    • Storia di trattamento ECT o TMS clinica negli ultimi tre mesi
    • Storia della partecipazione a uno studio TMS cerebellare
    • Pacemaker cardiaci impiantati

    • Individui con metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili ai magneti impiantati nella testa o nel collo, o che non sono rimovibili e si trovano entro 30 cm dalla bobina di trattamento. Questi includono:

      • Clip o bobine per aneurisma
      • Stent carotideo o cerebrale
      • Dispositivi metallici impiantati nella testa (es. Pacemaker impiantato, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) o shunt ventricolo-peritoneale)
      • Impianti dentali magneticamente attivi
      • Impianti cocleari/otologici
      • Shunt del liquido cerebrospinale (CSF).
      • Impianti oculari ferromagnetici
      • Pallini, proiettili, frammenti a meno di 30 cm dalla bobina
      • Tatuaggi facciali con inchiostro metallico, trucco permanente a meno di 30 cm dalla bobina
    • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TBS intermittente (iTBS)
Singola sessione di stimolazione theta-burst intermittente (600 impulsi in blocchi di 2 secondi, separati da 8 secondi di pausa) al verme cerebellare.
Dispositivo: TMS eccitatorio
Singola sessione di stimolazione theta-burst intermittente (600 impulsi in blocchi di 2 secondi, separati da 8 secondi di pausa) al verme cerebellare.
Altri nomi:
  • iTBS
Comparatore attivo: TBS continuo (cTBS)
Singola sessione di stimolazione theta-burst continua di 600 impulsi al verme cerebellare.
Dispositivo: TMS inibitorio
Singola sessione di stimolazione theta-burst continua di 600 impulsi al verme cerebellare.
Altri nomi:
  • cTBS
Comparatore fittizio: Sham TBS
Sessione singola, utilizzando le stesse identiche procedure delle braccia attive ma con una finta bobina, progettata per indurre gli stessi effetti sensoriali aspecifici della TMS (attivazione uditiva e somatosensoriale) senza indurre i campi magnetici neuromodulatori.
Dispositivo: Sham TMS
Sessione singola, utilizzando le stesse identiche procedure delle braccia attive ma con una finta bobina, progettata per indurre gli stessi effetti sensoriali aspecifici della TMS (attivazione uditiva e somatosensoriale) senza indurre i campi magnetici neuromodulatori.
Altri nomi:
  • shamTBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica (Δ) nell'accuratezza della discriminazione dell'intervallo di tempo prima e dopo la TMS
Lasso di tempo: In ciascuna delle 3 visite di studio (separate da almeno 36 ore), i partecipanti vengono sottoposti a (a) valutazioni pre-TMS (15-20 minuti), (b) valutazioni TMS (15 minuti) e (c) valutazioni post-TMS (15-20 minuti ). Circa 30-45 minuti separano le prestazioni dell'attività pre e post-TMS.
In ogni prova, ai partecipanti vengono presentati due toni separati da 1200 ms (l'intervallo standard), un ritardo di 1 secondo, quindi una coppia di toni di confronto. L'intervallo di tempo della seconda coppia di toni sarà uguale a (condizione E), più lungo di (condizione L) o più breve di (condizione S) a quello della prima coppia. Ai partecipanti viene chiesto di indicare utilizzando una tastiera se il secondo intervallo di tempo è uguale, più lungo o più breve del primo. I toni per tutte le condizioni erano di 700 Hz di frequenza, 50 ms di durata e presentati in modo binaurale tramite cuffie. I partecipanti hanno completato 15 prove durante ciascuna sessione pre o post-TMS per un totale di fino a 90 prove totali durante le tre visite di studio. Prima di ogni sessione IDT, i partecipanti hanno eseguito una corsa pratica composta da sei prove. L'esito primario per questo compito era l'accuratezza complessiva (proporzione di risposte corrette).
In ciascuna delle 3 visite di studio (separate da almeno 36 ore), i partecipanti vengono sottoposti a (a) valutazioni pre-TMS (15-20 minuti), (b) valutazioni TMS (15 minuti) e (c) valutazioni post-TMS (15-20 minuti ). Circa 30-45 minuti separano le prestazioni dell'attività pre e post-TMS.
Modifica (Δ) nell'accuratezza dell'attività di memoria di lavoro N-back pre e post-TMS
Lasso di tempo: In ciascuna delle 3 visite di studio (separate da almeno 36 ore), i partecipanti vengono sottoposti a (a) valutazioni pre-TMS (15-20 minuti), (b) valutazioni TMS (15 minuti) e (c) valutazioni post-TMS (15-20 minuti ). Circa 30-45 minuti separano le prestazioni dell'attività pre e post-TMS.
Ai partecipanti viene presentata una serie di parole o numeri e viene richiesto di indicare il più rapidamente possibile se lo stimolo attualmente presentato è lo stesso di quello presentato in precedenza n-stimoli. Ad esempio, in un'attività 2-back a un soggetto verrebbe chiesto di indicare se lo stimolo corrente era identico a quello presentato 2 stimoli prima. Per aumentare la probabilità di rilevare il cambiamento nelle prestazioni del compito con ciascuna condizione TMS (e ridurre al minimo i potenziali effetti del soffitto o del pavimento), il livello di difficoltà è stato individualizzato in modo che ogni partecipante si esibisse con una precisione di circa l'80%; durante la "pre" sessione della prima visita di studio, una sessione di prova stabiliva il livello di difficoltà, cioè quante presentazioni indietro (n-stimoli) a cui sarebbe partito il compito. Dopo la sessione di prova, è stata effettuata una sessione con 50 presentazioni e registrato se la risposta era corretta (accuratezza) e il tempo dalla presentazione alla risposta (tempo di reazione).
In ciascuna delle 3 visite di studio (separate da almeno 36 ore), i partecipanti vengono sottoposti a (a) valutazioni pre-TMS (15-20 minuti), (b) valutazioni TMS (15 minuti) e (c) valutazioni post-TMS (15-20 minuti ). Circa 30-45 minuti separano le prestazioni dell'attività pre e post-TMS.
Modifica (Δ) nel tempo di reazione (RT) dell'attività di memoria di lavoro N-back pre e post-TMS
Lasso di tempo: In ciascuna delle 3 visite di studio (separate da almeno 36 ore), i partecipanti vengono sottoposti a (a) valutazioni pre-TMS (15-20 minuti), (b) valutazioni TMS (15 minuti) e (c) valutazioni post-TMS (15-20 minuti ). Circa 30-45 minuti separano le prestazioni dell'attività pre e post-TMS.
Ai partecipanti viene presentata una serie di parole o numeri e viene richiesto di indicare il più rapidamente possibile se lo stimolo attualmente presentato è lo stesso di quello presentato in precedenza n-stimoli. Ad esempio, in un'attività 2-back a un soggetto verrebbe chiesto di indicare se lo stimolo corrente era identico a quello presentato 2 stimoli prima. Per aumentare la probabilità di rilevare il cambiamento nelle prestazioni del compito con ciascuna condizione TMS (e ridurre al minimo i potenziali effetti del soffitto o del pavimento), il livello di difficoltà è stato individualizzato in modo che ogni partecipante si esibisse con una precisione di circa l'80%; durante la "pre" sessione della prima visita di studio, una sessione di prova stabiliva il livello di difficoltà, cioè quante presentazioni indietro (n-stimoli) a cui sarebbe partito il compito. Dopo la sessione di prova, è stata effettuata una sessione con 50 presentazioni e registrato se la risposta era corretta (accuratezza) e il tempo dalla presentazione alla risposta (tempo di reazione).
In ciascuna delle 3 visite di studio (separate da almeno 36 ore), i partecipanti vengono sottoposti a (a) valutazioni pre-TMS (15-20 minuti), (b) valutazioni TMS (15 minuti) e (c) valutazioni post-TMS (15-20 minuti ). Circa 30-45 minuti separano le prestazioni dell'attività pre e post-TMS.
Modifica (Δ) dei sintomi (umore depresso)
Lasso di tempo: In ciascuna delle 3 visite di studio (separate da almeno 36 ore), i partecipanti vengono sottoposti a (a) valutazioni pre-TMS (15-20 minuti), (b) valutazioni TMS (15 minuti) e (c) valutazioni post-TMS (15-20 minuti ). Circa 30-45 minuti separano le prestazioni dell'attività pre e post-TMS.
I partecipanti effettueranno un breve sondaggio computerizzato pre e post-TMS, in cui verranno presentate loro scale analogiche visive (VAS, intervallo 0-100, 0 = assente, 100 = più grave) e verrà chiesto di indicare i livelli attuali di depressione, ansia, euforia, allucinazioni uditive, allucinazioni visive, paranoia, pensiero referenziale e manie di controllo. Il formato VAS consentirà ai partecipanti di segnalare autonomamente le valutazioni in modo rapido e semplice con semplici clic del mouse.
In ciascuna delle 3 visite di studio (separate da almeno 36 ore), i partecipanti vengono sottoposti a (a) valutazioni pre-TMS (15-20 minuti), (b) valutazioni TMS (15 minuti) e (c) valutazioni post-TMS (15-20 minuti ). Circa 30-45 minuti separano le prestazioni dell'attività pre e post-TMS.
Variazione (Δ) dei sintomi (ansia)
Lasso di tempo: In ciascuna delle 3 visite di studio (separate da almeno 36 ore), i partecipanti vengono sottoposti a (a) valutazioni pre-TMS (15-20 minuti), (b) valutazioni TMS (15 minuti) e (c) valutazioni post-TMS (15-20 minuti ). Circa 30-45 minuti separano le prestazioni dell'attività pre e post-TMS.
I partecipanti effettueranno un breve sondaggio computerizzato pre e post-TMS, in cui verranno presentate loro scale analogiche visive (VAS, intervallo 0-100, 0 = assente, 100 = più grave) e verrà chiesto di indicare i livelli attuali di depressione, ansia, euforia, allucinazioni uditive, allucinazioni visive, paranoia, pensiero referenziale e manie di controllo. Il formato VAS consentirà ai partecipanti di segnalare autonomamente le valutazioni in modo rapido e semplice con semplici clic del mouse.
In ciascuna delle 3 visite di studio (separate da almeno 36 ore), i partecipanti vengono sottoposti a (a) valutazioni pre-TMS (15-20 minuti), (b) valutazioni TMS (15 minuti) e (c) valutazioni post-TMS (15-20 minuti ). Circa 30-45 minuti separano le prestazioni dell'attività pre e post-TMS.
Cambiamento (Δ) dei sintomi (umore euforico)
Lasso di tempo: In ciascuna delle 3 visite di studio (separate da almeno 36 ore), i partecipanti vengono sottoposti a (a) valutazioni pre-TMS (15-20 minuti), (b) valutazioni TMS (15 minuti) e (c) valutazioni post-TMS (15-20 minuti ). Circa 30-45 minuti separano le prestazioni dell'attività pre e post-TMS.
I partecipanti effettueranno un breve sondaggio computerizzato pre e post-TMS, in cui verranno presentate loro scale analogiche visive (VAS, intervallo 0-100, 0 = assente/nessuna euforia, 100 = più grave) e verrà chiesto di indicare i livelli attuali di depressione, ansia, euforia, allucinazioni uditive, allucinazioni visive, paranoia, pensiero referenziale e manie di controllo. Punteggi VAS più alti per euforia indicano più euforia (suggestivo di mania). Il formato VAS consentirà ai partecipanti di segnalare autonomamente le valutazioni in modo rapido e semplice con semplici clic del mouse.
In ciascuna delle 3 visite di studio (separate da almeno 36 ore), i partecipanti vengono sottoposti a (a) valutazioni pre-TMS (15-20 minuti), (b) valutazioni TMS (15 minuti) e (c) valutazioni post-TMS (15-20 minuti ). Circa 30-45 minuti separano le prestazioni dell'attività pre e post-TMS.
Modifica (Δ) dei sintomi (allucinazioni uditive)
Lasso di tempo: In ciascuna delle 3 visite di studio (separate da almeno 36 ore), i partecipanti vengono sottoposti a (a) valutazioni pre-TMS (15-20 minuti), (b) valutazioni TMS (15 minuti) e (c) valutazioni post-TMS (15-20 minuti ). Circa 30-45 minuti separano le prestazioni dell'attività pre e post-TMS.
I partecipanti effettueranno un breve sondaggio computerizzato pre e post-TMS, in cui verranno presentate loro scale analogiche visive (VAS, intervallo 0-100, 0 = assente, 100 = più grave) e verrà chiesto di indicare i livelli attuali di depressione, ansia, euforia, allucinazioni uditive, allucinazioni visive, paranoia, pensiero referenziale e manie di controllo. Il formato VAS consentirà ai partecipanti di segnalare autonomamente le valutazioni in modo rapido e semplice con semplici clic del mouse.
In ciascuna delle 3 visite di studio (separate da almeno 36 ore), i partecipanti vengono sottoposti a (a) valutazioni pre-TMS (15-20 minuti), (b) valutazioni TMS (15 minuti) e (c) valutazioni post-TMS (15-20 minuti ). Circa 30-45 minuti separano le prestazioni dell'attività pre e post-TMS.
Modifica (Δ) dei sintomi (allucinazioni visive)
Lasso di tempo: In ciascuna delle 3 visite di studio (separate da almeno 36 ore), i partecipanti vengono sottoposti a (a) valutazioni pre-TMS (15-20 minuti), (b) valutazioni TMS (15 minuti) e (c) valutazioni post-TMS (15-20 minuti ). Circa 30-45 minuti separano le prestazioni dell'attività pre e post-TMS.
I partecipanti effettueranno un breve sondaggio computerizzato pre e post-TMS, in cui verranno presentate loro scale analogiche visive (VAS, intervallo 0-100, 0 = assente, 100 = più grave) e verrà chiesto di indicare i livelli attuali di depressione, ansia, euforia, allucinazioni uditive, allucinazioni visive, paranoia, pensiero referenziale e manie di controllo. Il formato VAS consentirà ai partecipanti di segnalare autonomamente le valutazioni in modo rapido e semplice con semplici clic del mouse.
In ciascuna delle 3 visite di studio (separate da almeno 36 ore), i partecipanti vengono sottoposti a (a) valutazioni pre-TMS (15-20 minuti), (b) valutazioni TMS (15 minuti) e (c) valutazioni post-TMS (15-20 minuti ). Circa 30-45 minuti separano le prestazioni dell'attività pre e post-TMS.
Variazione (Δ) dei sintomi (ideazione paranoica)
Lasso di tempo: In ciascuna delle 3 visite di studio (separate da almeno 36 ore), i partecipanti vengono sottoposti a (a) valutazioni pre-TMS (15-20 minuti), (b) valutazioni TMS (15 minuti) e (c) valutazioni post-TMS (15-20 minuti ). Circa 30-45 minuti separano le prestazioni dell'attività pre e post-TMS.
I partecipanti effettueranno un breve sondaggio computerizzato pre e post-TMS, in cui verranno presentate loro scale analogiche visive (VAS, intervallo 0-100, 0 = assente, 100 = più grave) e verrà chiesto di indicare i livelli attuali di depressione, ansia, euforia, allucinazioni uditive, allucinazioni visive, paranoia, pensiero referenziale e manie di controllo. Il formato VAS consentirà ai partecipanti di segnalare autonomamente le valutazioni in modo rapido e semplice con semplici clic del mouse.
In ciascuna delle 3 visite di studio (separate da almeno 36 ore), i partecipanti vengono sottoposti a (a) valutazioni pre-TMS (15-20 minuti), (b) valutazioni TMS (15 minuti) e (c) valutazioni post-TMS (15-20 minuti ). Circa 30-45 minuti separano le prestazioni dell'attività pre e post-TMS.
Cambiamento (Δ) nei sintomi (idee/deliri di riferimento)
Lasso di tempo: In ciascuna delle 3 visite di studio (separate da almeno 36 ore), i partecipanti vengono sottoposti a (a) valutazioni pre-TMS (15-20 minuti), (b) valutazioni TMS (15 minuti) e (c) valutazioni post-TMS (15-20 minuti ). Circa 30-45 minuti separano le prestazioni dell'attività pre e post-TMS.
I partecipanti effettueranno un breve sondaggio computerizzato pre e post-TMS, in cui verranno presentate loro scale analogiche visive (VAS, intervallo 0-100, 0 = assente, 100 = più grave) e verrà chiesto di indicare i livelli attuali di depressione, ansia, euforia, allucinazioni uditive, allucinazioni visive, paranoia, pensiero referenziale e manie di controllo. Il formato VAS consentirà ai partecipanti di segnalare autonomamente le valutazioni in modo rapido e semplice con semplici clic del mouse.
In ciascuna delle 3 visite di studio (separate da almeno 36 ore), i partecipanti vengono sottoposti a (a) valutazioni pre-TMS (15-20 minuti), (b) valutazioni TMS (15 minuti) e (c) valutazioni post-TMS (15-20 minuti ). Circa 30-45 minuti separano le prestazioni dell'attività pre e post-TMS.
Cambiamento (Δ) nei sintomi (deliri di controllo)
Lasso di tempo: In ciascuna delle 3 visite di studio (separate da almeno 36 ore), i partecipanti vengono sottoposti a (a) valutazioni pre-TMS (15-20 minuti), (b) valutazioni TMS (15 minuti) e (c) valutazioni post-TMS (15-20 minuti ). Circa 30-45 minuti separano le prestazioni dell'attività pre e post-TMS.
I partecipanti effettueranno un breve sondaggio computerizzato pre e post-TMS, in cui verranno presentate loro scale analogiche visive (VAS, intervallo 0-100, 0 = assente, 100 = più grave) e verrà chiesto di indicare i livelli attuali di depressione, ansia, euforia, allucinazioni uditive, allucinazioni visive, paranoia, pensiero referenziale e manie di controllo. Il formato VAS consentirà ai partecipanti di segnalare autonomamente le valutazioni in modo rapido e semplice con semplici clic del mouse.
In ciascuna delle 3 visite di studio (separate da almeno 36 ore), i partecipanti vengono sottoposti a (a) valutazioni pre-TMS (15-20 minuti), (b) valutazioni TMS (15 minuti) e (c) valutazioni post-TMS (15-20 minuti ). Circa 30-45 minuti separano le prestazioni dell'attività pre e post-TMS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann K Shinn, MD, MPH, McLean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P001833

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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