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Targeting Cerebellum zur Behandlung von Psychosen: eine Studie zur transkraniellen Magnetstimulation (TMS).

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Ann K Shinn, Mclean Hospital

Zerebelläre transkranielle Magnetstimulation (cTMS) bei psychotischen Störungen: Auswirkung auf Zeitwahrnehmung, Exekutivfunktion und Stimmung und psychotische Symptome

Das Ziel dieser Studie ist es, die transkranielle Magnetstimulation (TMS) zu verwenden, um die Auswirkungen der Modulation der Kleinhirnaktivität auf die Zeitwahrnehmung, die Exekutivfunktion und die Stimmung und psychotische Symptome bei Psychosepatienten (d.h. Schizophrenie, schizoaffektive Störung und bipolare Störung mit psychotischen Merkmale). Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine abnormal reduzierte Aktivität im Kleinhirn zu den Anomalien bei Patienten beiträgt, dass zerebellumvermittelte Störungen der Zeitwahrnehmung teilweise exekutiven Dysfunktionen und Symptomen zugrunde liegen können und dass eine Kleinhirnstimulation krankheitsrelevante Ergebnismessungen normalisieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Kleinhirn spielt eine wichtige Rolle bei der integrativen Verarbeitung von kognitiven und affektiven Funktionen höherer Ordnung, wurde jedoch nicht als Hauptbehandlungsziel für psychotische Störungen angesehen. Das Ziel dieser Studie ist die Verabreichung von drei verschiedenen Zuständen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) – exzitatorische, inhibitorische und Schein-TMS – in einem Cross-Over-Design bei Psychosepatienten (d. h. Schizophrenie, schizoaffektive Störung und bipolare Störung mit psychotische Merkmale), um mit kausaler Erklärungskraft die Rolle des Kleinhirns als Behandlungsziel für psychotische Störungen zu untersuchen. Genauer gesagt werden die Forscher die Auswirkungen der Erregung und Hemmung des Kleinhirns auf die Zeitwahrnehmung, die Exekutivfunktion und die Symptomatik messen. TMS wird unter Verwendung eines Theta-Burst-Stimulationsprotokolls (TBS) verabreicht, das auf den hinteren Kleinhirnwurm angewendet wird. Die Teilnehmer durchlaufen drei Studiensitzungen, eine für jede der drei TMS-Bedingungen. Während jeder Sitzung führen die Ermittler validierte kognitive Paradigmen und klinische Maßnahmen unmittelbar vor und nach TMS durch.

Die konkreten Ziele sind:

1: Untersuchen Sie die Rolle des Kleinhirns bei Anomalien der Zeitwahrnehmung, Exekutivfunktion und Stimmung und psychotischen Symptomen, indem Sie diese Funktionen vor und unmittelbar nach exzitatorischer, inhibitorischer oder Schein-TMS, die auf den Kleinhirnwurm bei Patienten mit Psychose angewendet wurden, bewerten.

(1a) Zeitwahrnehmungshypothese: Patienten mit psychotischen Störungen haben eine beeinträchtigte Zeitwahrnehmung, d. h. eine höhere Anzahl von Fehlern und/oder eine größere Variabilität zwischen den Versuchen bei einer Intervallunterscheidungsaufgabe sowohl zu Studienbeginn als auch nach Schein-TMS. Die Forscher sagen voraus, dass sich die Anomalien bei Patienten nach exzitatorischer, aber nicht inhibitorischer TMS verbessern werden.

(1b) Exekutivfunktionshypothese: Die Patienten zeigen eine höhere Anzahl von Fehlern und längere Reaktionszeiten bei der N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe, sowohl zu Studienbeginn als auch nach Schein-TMS. Die Forscher sagen voraus, dass sich diese Defizite bei Patienten nach exzitatorischer, aber nicht inhibitorischer TMS verbessern werden.

(1c) Symptomhypothese: Symptombewertungen unter Verwendung visueller Analogskalen verbessern sich in der Zeit unmittelbar nach exzitatorischer, aber nicht inhibitorischer TMS und zeigen keine signifikante Veränderung nach Schein-TMS.

2: Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Zeitwahrnehmung und Symptomatik bei Patienten mit psychotischen Störungen. Hypothese: Die Forscher sagen voraus, dass die Leistung bei der Zeitwahrnehmungsaufgabe mit der Leistung bei einer Arbeitsgedächtnisaufgabe sowie mit Stimmung und psychotischen Symptomen korrelieren wird.

Diese Studie kann das Verständnis über die Rolle des Kleinhirns in der Pathophysiologie psychotischer Störungen verbessern. Dieses Wissen kann möglicherweise die Entwicklung von zerebellärem TMS als therapeutische Intervention für Psychosen leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten

    • Männer und Frauen
    • Alter 18-50 Jahre
    • Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie (SZ), schizoaffektiver Störung (SZA) oder psychotischer bipolarer Störung (BP).
    • Auf einem stabilen psychiatrischen Medikationsschema für mindestens einen Monat vor und während der Studienteilnahme

  • Gesunde Kontrollen:

    • Männer und Frauen
    • Alter 18-50 Jahre
    • Ohne schwere psychiatrische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten

    • Jede Änderung der psychiatrischen Medikation innerhalb eines Monats vor und während der Studienteilnahme
    • Rechtliche oder geistige Unfähigkeit
    • Beschränkter Intellekt
    • Substanzgebrauchsstörung (Missbrauch oder Abhängigkeit) mit aktivem Konsum innerhalb der letzten 3 Monate
    • Bedeutende medizinische oder neurologische Erkrankung
    • Vorheriger neurochirurgischer Eingriff
    • Geschichte der Anfälle
    • Geschichte der Elektrokrampftherapie (ECT) oder klinische TMS innerhalb der letzten drei Monate
    • Vorgeschichte der Teilnahme an einer zerebellären TMS-Studie
    • Implantierte Herzschrittmacher

    • Patienten, bei denen leitfähige, ferromagnetische oder andere magnetempfindliche Metalle in Kopf oder Nacken implantiert oder nicht entfernbar sind und sich innerhalb von 30 cm von der Behandlungsspule befinden. Diese beinhalten:

      • Aneurysma-Clips oder Coils
      • Karotis- oder zerebrale Stents
      • In den Kopf implantierte metallische Geräte (z. Implantierter Schrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagusstimulator, Tiefenhirnstimulator, TENS-Gerät oder ventrikulo-peritonealer Shunt)
      • Magnetisch aktive Zahnimplantate
      • Cochlea-/otologische Implantate
      • CSF-Shunts
      • Ferromagnetische Augenimplantate
      • Pellets, Kugeln, Fragmente weniger als 30 cm von der Spule entfernt
      • Gesichtstattoos mit Metallic-Tinte, Permanent Make-up weniger als 30 cm von der Spule entfernt
    • Schwangere Frau

  • Gesunde Kontrollen:

    • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Psychosen
    • Hat einen Verwandten ersten Grades mit Psychose
    • Aktiver Gebrauch von Psychopharmaka
    • Rechtliche oder geistige Unfähigkeit
    • Beschränkter Intellekt
    • Substanzgebrauchsstörung (Missbrauch oder Abhängigkeit) mit aktivem Konsum innerhalb der letzten 3 Monate
    • Bedeutende medizinische oder neurologische Erkrankung
    • Vorheriger neurochirurgischer Eingriff
    • Geschichte der Anfälle
    • Vorgeschichte der ECT-Behandlung oder klinischen TMS innerhalb der letzten drei Monate
    • Vorgeschichte der Teilnahme an einer zerebellären TMS-Studie
    • Implantierte Herzschrittmacher

    • Personen, bei denen leitfähige, ferromagnetische oder andere magnetempfindliche Metalle in Kopf oder Hals implantiert oder nicht entfernbar sind und sich innerhalb von 30 cm von der Behandlungsspule befinden. Diese beinhalten:

      • Aneurysma-Clips oder Coils
      • Karotis- oder zerebrale Stents
      • In den Kopf implantierte metallische Geräte (z. Implantierter Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagusstimulator, Tiefenhirnstimulator, Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) oder ventrikulo-peritonealer Shunt)
      • Magnetisch aktive Zahnimplantate
      • Cochlea-/otologische Implantate
      • Liquor-Shunts (CSF).
      • Ferromagnetische Augenimplantate
      • Pellets, Kugeln, Fragmente weniger als 30 cm von der Spule entfernt
      • Gesichtstattoos mit Metallic-Tinte, Permanent Make-up weniger als 30 cm von der Spule entfernt
    • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierendes TBS (iTBS)
Einzelsitzung mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (600 Impulse in Blöcken von 2 Sekunden, getrennt durch 8 Sekunden Pause) für den Kleinhirnwurm.
Gerät: Exzitatorisches TMS
Einzelsitzung mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (600 Impulse in Blöcken von 2 Sekunden, getrennt durch 8 Sekunden Pause) für den Kleinhirnwurm.
Andere Namen:
  • iTBS
Aktiver Komparator: Kontinuierliche TBS (cTBS)
Einzelsitzung mit kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation von 600 Impulsen zum Kleinhirnwurm.
Gerät: Hemmendes TMS
Einzelsitzung mit kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation von 600 Impulsen zum Kleinhirnwurm.
Andere Namen:
  • cTBS
Schein-Komparator: Schein-TBS
Einzelsitzung, bei der genau die gleichen Verfahren wie bei den aktiven Armen verwendet werden, jedoch mit einer Scheinspule, die darauf ausgelegt ist, die gleichen unspezifischen sensorischen Wirkungen von TMS (auditorische und somatosensorische Aktivierung) zu induzieren, ohne die neuromodulatorischen Magnetfelder zu induzieren.
Gerät: Schein-TMS
Einzelsitzung, bei der genau die gleichen Verfahren wie bei den aktiven Armen verwendet werden, jedoch mit einer Scheinspule, die darauf ausgelegt ist, die gleichen unspezifischen sensorischen Wirkungen von TMS (auditorische und somatosensorische Aktivierung) zu induzieren, ohne die neuromodulatorischen Magnetfelder zu induzieren.
Andere Namen:
  • ScheinTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung (Δ) in der Genauigkeit der Zeitintervalldiskriminierung vor und nach TMS
Zeitfenster: Bei jedem der 3 Studienbesuche (getrennt durch mindestens 36 Stunden) werden die Teilnehmer (a) Pre-TMS-Assessments (15–20 Min.), (b) TMS (15 Min.) und (c) Post-TMS-Assessments (15–20 Min.) unterzogen ). Ungefähr 30-45 Minuten trennen die Aufgabenleistungen vor und nach der TMS.
In jedem Versuch werden den Teilnehmern zwei Töne präsentiert, die durch 1200 ms (das Standardintervall) getrennt sind, eine Verzögerung von 1 Sekunde, dann ein Vergleichspaar von Tönen. Das Zeitintervall des zweiten Tonpaars ist entweder gleich (E-Zustand), länger als (L-Zustand) oder kürzer als (S-Zustand) dem des ersten Paars. Die Teilnehmer werden gebeten, mithilfe einer Tastatur anzugeben, ob das zweite Zeitintervall gleich, länger oder kürzer als das erste ist. Die Töne für alle Bedingungen hatten eine Frequenz von 700 Hz, eine Dauer von 50 ms und wurden binaural über Kopfhörer präsentiert. Die Teilnehmer absolvierten 15 Versuche während jeder Prä- oder Post-TMS-Sitzung, was insgesamt bis zu 90 Gesamtversuchen über die drei Studienbesuche hinweg entspricht. Vor jeder IDT-Sitzung führten die Teilnehmer einen Übungslauf durch, der aus sechs Versuchen bestand. Das primäre Ergebnis für diese Aufgabe war die Gesamtgenauigkeit (Anteil richtiger Antworten).
Bei jedem der 3 Studienbesuche (getrennt durch mindestens 36 Stunden) werden die Teilnehmer (a) Pre-TMS-Assessments (15–20 Min.), (b) TMS (15 Min.) und (c) Post-TMS-Assessments (15–20 Min.) unterzogen ). Ungefähr 30-45 Minuten trennen die Aufgabenleistungen vor und nach der TMS.
Änderung (Δ) in der Genauigkeit der N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe vor und nach TMS
Zeitfenster: Bei jedem der 3 Studienbesuche (getrennt durch mindestens 36 Stunden) werden die Teilnehmer (a) Pre-TMS-Assessments (15–20 Min.), (b) TMS (15 Min.) und (c) Post-TMS-Assessments (15–20 Min.) unterzogen ). Ungefähr 30-45 Minuten trennen die Aufgabenleistungen vor und nach der TMS.
Den Teilnehmern wird eine Reihe von Wörtern oder Zahlen präsentiert und sie werden aufgefordert, so schnell wie möglich anzugeben, ob der aktuell präsentierte Stimulus derselbe ist wie der zuvor präsentierte n-Stimulus. Beispielsweise würde bei einer 2-Rücken-Aufgabe eine Versuchsperson gebeten, anzugeben, ob der aktuelle Stimulus mit dem identisch war, der vor 2 Stimuli dargeboten wurde. Um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass Änderungen in der Aufgabenleistung bei jeder TMS-Bedingung erkannt werden (und potenzielle Decken- oder Bodeneffekte minimiert werden), wurde der Schwierigkeitsgrad individualisiert, sodass jeder Teilnehmer mit einer Genauigkeit von etwa 80 % ausgeführt wurde; Während der "Vor"-Sitzung des ersten Studienbesuchs wurde in einer Probesitzung der Schwierigkeitsgrad festgelegt, d. h. wie viele Präsentationen zurück (n-Stimuli), bei denen die Aufgabe beginnen würde. Nach der Probesitzung wurde eine Sitzung mit 50 Präsentationen durchgeführt und die Richtigkeit der Antwort (Genauigkeit) und die Zeit von der Präsentation bis zur Antwort (Reaktionszeit) aufgezeichnet.
Bei jedem der 3 Studienbesuche (getrennt durch mindestens 36 Stunden) werden die Teilnehmer (a) Pre-TMS-Assessments (15–20 Min.), (b) TMS (15 Min.) und (c) Post-TMS-Assessments (15–20 Min.) unterzogen ). Ungefähr 30-45 Minuten trennen die Aufgabenleistungen vor und nach der TMS.
Änderung (Δ) der Reaktionszeit (RT) der N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe vor und nach TMS
Zeitfenster: Bei jedem der 3 Studienbesuche (getrennt durch mindestens 36 Stunden) werden die Teilnehmer (a) Pre-TMS-Assessments (15–20 Min.), (b) TMS (15 Min.) und (c) Post-TMS-Assessments (15–20 Min.) unterzogen ). Ungefähr 30-45 Minuten trennen die Aufgabenleistungen vor und nach der TMS.
Den Teilnehmern wird eine Reihe von Wörtern oder Zahlen präsentiert und sie werden aufgefordert, so schnell wie möglich anzugeben, ob der aktuell präsentierte Stimulus derselbe ist wie der zuvor präsentierte n-Stimulus. Beispielsweise würde bei einer 2-Rücken-Aufgabe eine Versuchsperson gebeten, anzugeben, ob der aktuelle Stimulus mit dem identisch war, der vor 2 Stimuli dargeboten wurde. Um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass Änderungen in der Aufgabenleistung bei jeder TMS-Bedingung erkannt werden (und potenzielle Decken- oder Bodeneffekte minimiert werden), wurde der Schwierigkeitsgrad individualisiert, sodass jeder Teilnehmer mit einer Genauigkeit von etwa 80 % ausgeführt wurde; Während der "Vor"-Sitzung des ersten Studienbesuchs wurde in einer Probesitzung der Schwierigkeitsgrad festgelegt, d. h. wie viele Präsentationen zurück (n-Stimuli), bei denen die Aufgabe beginnen würde. Nach der Probesitzung wurde eine Sitzung mit 50 Präsentationen durchgeführt und die Richtigkeit der Antwort (Genauigkeit) und die Zeit von der Präsentation bis zur Antwort (Reaktionszeit) aufgezeichnet.
Bei jedem der 3 Studienbesuche (getrennt durch mindestens 36 Stunden) werden die Teilnehmer (a) Pre-TMS-Assessments (15–20 Min.), (b) TMS (15 Min.) und (c) Post-TMS-Assessments (15–20 Min.) unterzogen ). Ungefähr 30-45 Minuten trennen die Aufgabenleistungen vor und nach der TMS.
Veränderung (Δ) der Symptome (depressive Stimmung)
Zeitfenster: Bei jedem der 3 Studienbesuche (getrennt durch mindestens 36 Stunden) werden die Teilnehmer (a) Pre-TMS-Assessments (15–20 Min.), (b) TMS (15 Min.) und (c) Post-TMS-Assessments (15–20 Min.) unterzogen ). Ungefähr 30-45 Minuten trennen die Aufgabenleistungen vor und nach der TMS.
Die Teilnehmer nehmen vor und nach der TMS an einer kurzen computergestützten Umfrage teil, in der ihnen visuelle Analogskalen (VAS, Bereich 0-100, 0 = nicht vorhanden, 100 = am schwersten) präsentiert und gebeten werden, den aktuellen Grad ihrer Depression anzugeben. Angst, Euphorie, auditive Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, Paranoia, Bezugsdenken und Kontrollwahn. Das VAS-Format wird es den Teilnehmern ermöglichen, Bewertungen schnell und einfach mit einfachen Mausklicks selbst zu melden.
Bei jedem der 3 Studienbesuche (getrennt durch mindestens 36 Stunden) werden die Teilnehmer (a) Pre-TMS-Assessments (15–20 Min.), (b) TMS (15 Min.) und (c) Post-TMS-Assessments (15–20 Min.) unterzogen ). Ungefähr 30-45 Minuten trennen die Aufgabenleistungen vor und nach der TMS.
Veränderung (Δ) der Symptome (Angst)
Zeitfenster: Bei jedem der 3 Studienbesuche (getrennt durch mindestens 36 Stunden) werden die Teilnehmer (a) Pre-TMS-Assessments (15–20 Min.), (b) TMS (15 Min.) und (c) Post-TMS-Assessments (15–20 Min.) unterzogen ). Ungefähr 30-45 Minuten trennen die Aufgabenleistungen vor und nach der TMS.
Die Teilnehmer nehmen vor und nach der TMS an einer kurzen computergestützten Umfrage teil, in der ihnen visuelle Analogskalen (VAS, Bereich 0-100, 0 = nicht vorhanden, 100 = am schwersten) präsentiert und gebeten werden, den aktuellen Grad ihrer Depression anzugeben. Angst, Euphorie, auditive Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, Paranoia, Bezugsdenken und Kontrollwahn. Das VAS-Format wird es den Teilnehmern ermöglichen, Bewertungen schnell und einfach mit einfachen Mausklicks selbst zu melden.
Bei jedem der 3 Studienbesuche (getrennt durch mindestens 36 Stunden) werden die Teilnehmer (a) Pre-TMS-Assessments (15–20 Min.), (b) TMS (15 Min.) und (c) Post-TMS-Assessments (15–20 Min.) unterzogen ). Ungefähr 30-45 Minuten trennen die Aufgabenleistungen vor und nach der TMS.
Veränderung (Δ) der Symptome (begeisterte Stimmung)
Zeitfenster: Bei jedem der 3 Studienbesuche (getrennt durch mindestens 36 Stunden) werden die Teilnehmer (a) Pre-TMS-Assessments (15–20 Min.), (b) TMS (15 Min.) und (c) Post-TMS-Assessments (15–20 Min.) unterzogen ). Ungefähr 30-45 Minuten trennen die Aufgabenleistungen vor und nach der TMS.
Die Teilnehmer nehmen vor und nach der TMS an einer kurzen computergestützten Umfrage teil, in der ihnen visuelle Analogskalen (VAS, Bereich 0-100, 0 = keine/keine Hochstimmung, 100 = am stärksten) präsentiert und gebeten werden, ihre aktuellen Werte anzugeben von Depressionen, Angstzuständen, Euphorie, akustischen Halluzinationen, visuellen Halluzinationen, Paranoia, Bezugsdenken und Kontrollwahn. Höhere VAS-Werte für Euphorie weisen auf mehr Euphorie hin (was auf Manie hindeutet). Das VAS-Format wird es den Teilnehmern ermöglichen, Bewertungen schnell und einfach mit einfachen Mausklicks selbst zu melden.
Bei jedem der 3 Studienbesuche (getrennt durch mindestens 36 Stunden) werden die Teilnehmer (a) Pre-TMS-Assessments (15–20 Min.), (b) TMS (15 Min.) und (c) Post-TMS-Assessments (15–20 Min.) unterzogen ). Ungefähr 30-45 Minuten trennen die Aufgabenleistungen vor und nach der TMS.
Änderung (Δ) der Symptome (Hörhalluzinationen)
Zeitfenster: Bei jedem der 3 Studienbesuche (getrennt durch mindestens 36 Stunden) werden die Teilnehmer (a) Pre-TMS-Assessments (15–20 Min.), (b) TMS (15 Min.) und (c) Post-TMS-Assessments (15–20 Min.) unterzogen ). Ungefähr 30-45 Minuten trennen die Aufgabenleistungen vor und nach der TMS.
Die Teilnehmer nehmen vor und nach der TMS an einer kurzen computergestützten Umfrage teil, in der ihnen visuelle Analogskalen (VAS, Bereich 0-100, 0 = nicht vorhanden, 100 = am schwersten) präsentiert und gebeten werden, den aktuellen Grad ihrer Depression anzugeben. Angst, Euphorie, auditive Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, Paranoia, Bezugsdenken und Kontrollwahn. Das VAS-Format wird es den Teilnehmern ermöglichen, Bewertungen schnell und einfach mit einfachen Mausklicks selbst zu melden.
Bei jedem der 3 Studienbesuche (getrennt durch mindestens 36 Stunden) werden die Teilnehmer (a) Pre-TMS-Assessments (15–20 Min.), (b) TMS (15 Min.) und (c) Post-TMS-Assessments (15–20 Min.) unterzogen ). Ungefähr 30-45 Minuten trennen die Aufgabenleistungen vor und nach der TMS.
Änderung (Δ) der Symptome (visuelle Halluzinationen)
Zeitfenster: Bei jedem der 3 Studienbesuche (getrennt durch mindestens 36 Stunden) werden die Teilnehmer (a) Pre-TMS-Assessments (15–20 Min.), (b) TMS (15 Min.) und (c) Post-TMS-Assessments (15–20 Min.) unterzogen ). Ungefähr 30-45 Minuten trennen die Aufgabenleistungen vor und nach der TMS.
Die Teilnehmer nehmen vor und nach der TMS an einer kurzen computergestützten Umfrage teil, in der ihnen visuelle Analogskalen (VAS, Bereich 0-100, 0 = nicht vorhanden, 100 = am schwersten) präsentiert und gebeten werden, den aktuellen Grad ihrer Depression anzugeben. Angst, Euphorie, auditive Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, Paranoia, Bezugsdenken und Kontrollwahn. Das VAS-Format wird es den Teilnehmern ermöglichen, Bewertungen schnell und einfach mit einfachen Mausklicks selbst zu melden.
Bei jedem der 3 Studienbesuche (getrennt durch mindestens 36 Stunden) werden die Teilnehmer (a) Pre-TMS-Assessments (15–20 Min.), (b) TMS (15 Min.) und (c) Post-TMS-Assessments (15–20 Min.) unterzogen ). Ungefähr 30-45 Minuten trennen die Aufgabenleistungen vor und nach der TMS.
Veränderung (Δ) der Symptome (paranoide Vorstellung)
Zeitfenster: Bei jedem der 3 Studienbesuche (getrennt durch mindestens 36 Stunden) werden die Teilnehmer (a) Pre-TMS-Assessments (15–20 Min.), (b) TMS (15 Min.) und (c) Post-TMS-Assessments (15–20 Min.) unterzogen ). Ungefähr 30-45 Minuten trennen die Aufgabenleistungen vor und nach der TMS.
Die Teilnehmer nehmen vor und nach der TMS an einer kurzen computergestützten Umfrage teil, in der ihnen visuelle Analogskalen (VAS, Bereich 0-100, 0 = nicht vorhanden, 100 = am schwersten) präsentiert und gebeten werden, den aktuellen Grad ihrer Depression anzugeben. Angst, Euphorie, auditive Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, Paranoia, Bezugsdenken und Kontrollwahn. Das VAS-Format wird es den Teilnehmern ermöglichen, Bewertungen schnell und einfach mit einfachen Mausklicks selbst zu melden.
Bei jedem der 3 Studienbesuche (getrennt durch mindestens 36 Stunden) werden die Teilnehmer (a) Pre-TMS-Assessments (15–20 Min.), (b) TMS (15 Min.) und (c) Post-TMS-Assessments (15–20 Min.) unterzogen ). Ungefähr 30-45 Minuten trennen die Aufgabenleistungen vor und nach der TMS.
Veränderung (Δ) der Symptome (Ideen/Referenzwahn)
Zeitfenster: Bei jedem der 3 Studienbesuche (getrennt durch mindestens 36 Stunden) werden die Teilnehmer (a) Pre-TMS-Assessments (15–20 Min.), (b) TMS (15 Min.) und (c) Post-TMS-Assessments (15–20 Min.) unterzogen ). Ungefähr 30-45 Minuten trennen die Aufgabenleistungen vor und nach der TMS.
Die Teilnehmer nehmen vor und nach der TMS an einer kurzen computergestützten Umfrage teil, in der ihnen visuelle Analogskalen (VAS, Bereich 0-100, 0 = nicht vorhanden, 100 = am schwersten) präsentiert und gebeten werden, den aktuellen Grad ihrer Depression anzugeben. Angst, Euphorie, auditive Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, Paranoia, Bezugsdenken und Kontrollwahn. Das VAS-Format wird es den Teilnehmern ermöglichen, Bewertungen schnell und einfach mit einfachen Mausklicks selbst zu melden.
Bei jedem der 3 Studienbesuche (getrennt durch mindestens 36 Stunden) werden die Teilnehmer (a) Pre-TMS-Assessments (15–20 Min.), (b) TMS (15 Min.) und (c) Post-TMS-Assessments (15–20 Min.) unterzogen ). Ungefähr 30-45 Minuten trennen die Aufgabenleistungen vor und nach der TMS.
Veränderung (Δ) der Symptome (Kontrollwahn)
Zeitfenster: Bei jedem der 3 Studienbesuche (getrennt durch mindestens 36 Stunden) werden die Teilnehmer (a) Pre-TMS-Assessments (15–20 Min.), (b) TMS (15 Min.) und (c) Post-TMS-Assessments (15–20 Min.) unterzogen ). Ungefähr 30-45 Minuten trennen die Aufgabenleistungen vor und nach der TMS.
Die Teilnehmer nehmen vor und nach der TMS an einer kurzen computergestützten Umfrage teil, in der ihnen visuelle Analogskalen (VAS, Bereich 0-100, 0 = nicht vorhanden, 100 = am schwersten) präsentiert und gebeten werden, den aktuellen Grad ihrer Depression anzugeben. Angst, Euphorie, auditive Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, Paranoia, Bezugsdenken und Kontrollwahn. Das VAS-Format wird es den Teilnehmern ermöglichen, Bewertungen schnell und einfach mit einfachen Mausklicks selbst zu melden.
Bei jedem der 3 Studienbesuche (getrennt durch mindestens 36 Stunden) werden die Teilnehmer (a) Pre-TMS-Assessments (15–20 Min.), (b) TMS (15 Min.) und (c) Post-TMS-Assessments (15–20 Min.) unterzogen ). Ungefähr 30-45 Minuten trennen die Aufgabenleistungen vor und nach der TMS.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann K Shinn, MD, MPH, McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P001833

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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