- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02642029
정신병 치료를 위한 소뇌 표적: 경두개 자기 자극(TMS) 연구
정신병적 장애에서 소뇌 경두개 자기 자극(cTMS): 시간 지각, 실행 기능, 기분 및 정신병적 증상에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
소뇌는 고차 인지 및 정서 기능의 통합적 처리에 중요한 역할을 하지만 정신병적 장애의 주요 치료 대상으로 간주되지는 않았습니다. 이 연구의 목표는 정신병 환자(즉, 조현병, 정신분열정동 장애 및 양극성 장애 정신병적 특징) 정신병적 장애의 치료 대상으로서 소뇌의 역할을 인과적 설명력으로 조사한다. 더 구체적으로, 연구자들은 소뇌 흥분과 억제가 시간 지각, 실행 기능 및 증상에 미치는 영향을 측정할 것입니다. TMS는 후방 소뇌 충에 적용되는 세타 버스트 자극(TBS) 프로토콜을 사용하여 관리됩니다. 참가자는 세 가지 TMS 조건 각각에 대해 하나씩 세 가지 연구 세션을 거치게 됩니다. 각 세션 동안 조사관은 TMS 직전과 직후에 검증된 인지 패러다임과 임상 측정을 관리합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
1: 정신병 환자의 소뇌충에 흥분성, 억제성 또는 가짜 TMS를 적용하기 전과 직후에 이러한 기능을 평가하여 시간 지각, 실행 기능, 기분 및 정신병적 증상의 이상에서 소뇌의 역할을 조사합니다.
(1a) 시간 인식 가설: 정신병적 장애가 있는 환자는 타이밍 인식이 손상됩니다. 즉, 기준선과 가짜 TMS 이후에 간격 식별 작업에서 더 많은 오류 및/또는 더 큰 시험 간 가변성이 있습니다. 연구자들은 억제성 TMS가 아닌 흥분성 TMS 후에 환자의 이상이 호전될 것으로 예측합니다.
(1b) 실행 기능 가설: 환자는 기준선과 가짜 TMS 이후 모두 N-back 작업 기억 작업에서 더 많은 수의 오류와 더 긴 반응 시간을 보일 것입니다. 연구자들은 환자의 이러한 결손이 억제성 TMS가 아니라 흥분성 TMS 후에 개선될 것이라고 예측합니다.
(1c) 증상 가설: 시각적 아날로그 척도를 사용하는 증상 등급은 억제성 TMS가 아닌 흥분성 TMS 직후 기간에 개선될 것이며 가짜 TMS 후에 큰 변화를 보이지 않습니다.
2: 정신병적 장애가 있는 환자의 시간 지각과 증상 사이의 관계를 조사합니다. 가설: 연구자들은 시간 지각 작업의 수행이 기분 및 정신병 증상뿐만 아니라 작업 기억 작업의 수행과 상관관계가 있을 것이라고 예측합니다.
이 연구는 정신병적 장애의 병태생리학에서 소뇌의 역할에 대한 이해를 향상시킬 수 있습니다. 이러한 지식은 잠재적으로 정신병에 대한 치료적 개입으로서 소뇌 TMS의 개발을 안내할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자
- 남자와 여자
- 18-50세
- 정신 분열증(SZ), 분열 정동 장애(SZA) 또는 정신병적 양극성 장애(BP) 진단을 받은 환자.
- 연구 참여 전 및 연구 참여 중 최소 1개월 동안 안정적인 정신과 약물 요법
건강한 통제:
- 남자와 여자
- 18-50세
- 중대한 정신질환 없이
제외 기준:
환자
- 연구 참여 전 및 연구 참여 중 한 달 이내에 정신과 약물의 모든 변경
- 법적 또는 정신적 무능력
- 지적 장애
- 지난 3개월 이내에 적극적으로 사용한 물질 사용 장애(남용 또는 의존)
- 중대한 의학적 또는 신경학적 질병
- 이전 신경외과 시술
- 발작의 역사
- 지난 3개월 이내에 전기경련 요법(ECT) 또는 임상 TMS의 병력
- 소뇌 TMS 연구 참여 이력
- 이식된 심장박동기
머리나 목에 전도성, 강자성 또는 기타 자기에 민감한 금속을 이식했거나 제거할 수 없고 치료 코일에서 30cm 이내에 있는 환자. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 동맥류 클립 또는 코일
- 경동맥 또는 대뇌 스텐트
- 머리에 이식된 금속 장치(예: 이식된 심박조율기, 약물 펌프, 미주신경 자극기, 뇌심부 자극기, TENS 장치 또는 뇌실-복막 션트)
- 자기 활성 치과 임플란트
- 달팽이관/이과 임플란트
- CSF 션트
- 강자성 안구 임플란트
- 코일에서 30cm 미만의 펠릿, 총알, 파편
- 메탈릭 잉크를 사용한 얼굴 문신, 코일에서 30cm 미만의 영구 화장
- 임산부
건강한 통제:
- 정신병을 포함한 주요 정신 질환의 병력
- 정신병을 앓고 있는 직계 가족이 있습니다.
- 향정신성 약물의 적극적인 사용
- 법적 또는 정신적 무능력
- 지적 장애
- 지난 3개월 이내에 적극적으로 사용한 물질 사용 장애(남용 또는 의존)
- 중대한 의학적 또는 신경학적 질병
- 이전 신경외과 시술
- 발작의 역사
- 지난 3개월 이내에 ECT 치료 또는 임상 TMS의 이력
- 소뇌 TMS 연구 참여 이력
- 이식된 심장박동기
머리나 목에 전도성, 강자성 또는 기타 자기에 민감한 금속을 이식했거나 제거할 수 없고 치료 코일에서 30cm 이내에 있는 개인. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 동맥류 클립 또는 코일
- 경동맥 또는 대뇌 스텐트
- 머리에 이식된 금속 장치(예: 이식된 심박 조율기, 약물 펌프, 미주신경 자극기, 뇌심부 자극기, 경피적 전기 신경 자극(TENS) 장치 또는 뇌실-복막 션트)
- 자기 활성 치과 임플란트
- 달팽이관/이과 임플란트
- 뇌척수액(CSF) 션트
- 강자성 안구 임플란트
- 코일에서 30cm 미만의 펠릿, 총알, 파편
- 메탈릭 잉크를 사용한 얼굴 문신, 코일에서 30cm 미만의 영구 화장
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 TBS(iTBS)
간헐적 세타 버스트 자극(2초 블록에서 600 펄스, 8초의 일시 정지로 분리)의 단일 세션을 소뇌충에 전달합니다.
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간헐적 세타 버스트 자극(2초 블록에서 600 펄스, 8초의 일시 정지로 분리)의 단일 세션을 소뇌충에 전달합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 연속 TBS(cTBS)
소뇌 vermis에 대한 600 펄스의 연속 세타 버스트 자극의 단일 세션.
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소뇌 vermis에 대한 600 펄스의 연속 세타 버스트 자극의 단일 세션.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 TBS
활성 팔과 정확히 동일한 절차를 사용하지만 신경 조절 자기장을 유도하지 않고 TMS(청각 및 체감각 활성화)와 동일한 비특이적 감각 효과를 유도하도록 설계된 가짜 코일을 사용하는 단일 세션.
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활성 팔과 정확히 동일한 절차를 사용하지만 신경 조절 자기장을 유도하지 않고 TMS(청각 및 체감각 활성화)와 동일한 비특이적 감각 효과를 유도하도록 설계된 가짜 코일을 사용하는 단일 세션.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMS 전후 시간 간격 판별 정확도의 변화(Δ)
기간: 3번의 연구 방문(최소 36시간으로 분리) 각각에서 참가자는 (a) TMS 전 평가(15-20분), (b) TMS(15분) 및 (c) TMS 후 평가(15-20분)를 받습니다. ). 약 30-45분은 사전 및 사후 TMS 작업 성능을 분리합니다.
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각 시도에서 참가자에게는 1200ms(표준 간격)로 분리된 두 개의 톤, 1초 지연, 그리고 비교 톤 쌍이 제공됩니다.
두 번째 톤 쌍의 시간 간격은 첫 번째 쌍의 시간 간격과 같거나(E-조건), 길거나(L-조건), 짧습니다(S-조건).
참가자는 두 번째 시간 간격이 첫 번째 시간 간격과 같은지, 더 긴지 또는 더 짧은지 키보드를 사용하여 표시하도록 요청받습니다.
모든 조건에 대한 톤은 주파수 700Hz, 지속 시간 50ms였으며 헤드폰을 통해 바이노럴로 제공되었습니다.
참가자들은 3번의 연구 방문에 걸쳐 최대 총 90번의 시험에 대해 TMS 전 또는 후 세션 동안 15번의 시험을 완료했습니다.
각 IDT 세션 전에 참가자는 6번의 시도로 구성된 연습 실행을 수행했습니다.
이 작업의 주요 결과는 전체 정확도(올바른 응답의 비율)였습니다.
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3번의 연구 방문(최소 36시간으로 분리) 각각에서 참가자는 (a) TMS 전 평가(15-20분), (b) TMS(15분) 및 (c) TMS 후 평가(15-20분)를 받습니다. ). 약 30-45분은 사전 및 사후 TMS 작업 성능을 분리합니다.
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N-back 작업 메모리 작업 사전 및 사후 TMS의 정확도 변화(Δ)
기간: 3번의 연구 방문(최소 36시간으로 분리) 각각에서 참가자는 (a) TMS 전 평가(15-20분), (b) TMS(15분) 및 (c) TMS 후 평가(15-20분)를 받습니다. ). 약 30-45분은 사전 및 사후 TMS 작업 성능을 분리합니다.
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참가자에게는 일련의 단어 또는 숫자가 표시되고 현재 제시된 자극이 이전에 제시된 n-자극과 동일한지 여부를 가능한 한 빨리 표시하라는 메시지가 표시됩니다.
예를 들어, 2-back 작업에서 대상자는 현재 자극이 이전에 제시된 2개의 자극과 동일한지 여부를 표시하도록 요청받습니다.
각 TMS 조건에서 작업 수행의 변화를 감지할 가능성을 높이고 잠재적인 상한 또는 하한 효과를 최소화하기 위해 각 참가자가 약 80% 정확도로 수행하도록 난이도를 개별화했습니다. 첫 번째 연구 방문의 "사전" 세션 동안 시험 세션은 난이도 수준, 즉 작업이 시작되는 프레젠테이션 백(n-자극)의 수를 설정했습니다.
시험 세션 후 50개의 프레젠테이션 세션을 진행하여 응답이 올바른지(정확성) 및 프레젠테이션에서 응답까지의 시간(반응 시간)을 기록했습니다.
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3번의 연구 방문(최소 36시간으로 분리) 각각에서 참가자는 (a) TMS 전 평가(15-20분), (b) TMS(15분) 및 (c) TMS 후 평가(15-20분)를 받습니다. ). 약 30-45분은 사전 및 사후 TMS 작업 성능을 분리합니다.
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N-back 작업 메모리 작업 사전 및 사후 TMS의 반응 시간(RT) 변화(Δ)
기간: 3번의 연구 방문(최소 36시간으로 분리) 각각에서 참가자는 (a) TMS 전 평가(15-20분), (b) TMS(15분) 및 (c) TMS 후 평가(15-20분)를 받습니다. ). 약 30-45분은 사전 및 사후 TMS 작업 성능을 분리합니다.
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참가자에게는 일련의 단어 또는 숫자가 표시되고 현재 제시된 자극이 이전에 제시된 n-자극과 동일한지 여부를 가능한 한 빨리 표시하라는 메시지가 표시됩니다.
예를 들어, 2-back 작업에서 대상자는 현재 자극이 이전에 제시된 2개의 자극과 동일한지 여부를 표시하도록 요청받습니다.
각 TMS 조건에서 작업 수행의 변화를 감지할 가능성을 높이고 잠재적인 상한 또는 하한 효과를 최소화하기 위해 각 참가자가 약 80% 정확도로 수행하도록 난이도를 개별화했습니다. 첫 번째 연구 방문의 "사전" 세션 동안 시험 세션은 난이도 수준, 즉 작업이 시작되는 프레젠테이션 백(n-자극)의 수를 설정했습니다.
시험 세션 후 50개의 프레젠테이션 세션을 진행하여 응답이 올바른지(정확성) 및 프레젠테이션에서 응답까지의 시간(반응 시간)을 기록했습니다.
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3번의 연구 방문(최소 36시간으로 분리) 각각에서 참가자는 (a) TMS 전 평가(15-20분), (b) TMS(15분) 및 (c) TMS 후 평가(15-20분)를 받습니다. ). 약 30-45분은 사전 및 사후 TMS 작업 성능을 분리합니다.
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증상의 변화(Δ)(우울한 기분)
기간: 3번의 연구 방문(최소 36시간으로 분리) 각각에서 참가자는 (a) TMS 전 평가(15-20분), (b) TMS(15분) 및 (c) TMS 후 평가(15-20분)를 받습니다. ). 약 30-45분은 사전 및 사후 TMS 작업 성능을 분리합니다.
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참가자는 TMS 전후에 간단한 컴퓨터 설문 조사를 받게 되며 시각적 아날로그 척도(VAS, 범위 0-100, 0=없음, 100=가장 심함)가 표시되고 현재 우울증 수준을 표시하도록 요청받게 됩니다. 불안, 행복감, 환청, 시각적 환각, 편집증, 참조적 사고, 통제 망상.
VAS 형식을 사용하면 참가자가 간단한 마우스 클릭으로 쉽고 빠르게 등급을 직접 보고할 수 있습니다.
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3번의 연구 방문(최소 36시간으로 분리) 각각에서 참가자는 (a) TMS 전 평가(15-20분), (b) TMS(15분) 및 (c) TMS 후 평가(15-20분)를 받습니다. ). 약 30-45분은 사전 및 사후 TMS 작업 성능을 분리합니다.
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증상(불안)의 변화(Δ)
기간: 3번의 연구 방문(최소 36시간으로 분리) 각각에서 참가자는 (a) TMS 전 평가(15-20분), (b) TMS(15분) 및 (c) TMS 후 평가(15-20분)를 받습니다. ). 약 30-45분은 사전 및 사후 TMS 작업 성능을 분리합니다.
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참가자는 TMS 전후에 간단한 컴퓨터 설문 조사를 받게 되며 시각적 아날로그 척도(VAS, 범위 0-100, 0=없음, 100=가장 심함)가 표시되고 현재 우울증 수준을 표시하도록 요청받게 됩니다. 불안, 행복감, 환청, 시각적 환각, 편집증, 참조적 사고, 통제 망상.
VAS 형식을 사용하면 참가자가 간단한 마우스 클릭으로 쉽고 빠르게 등급을 직접 보고할 수 있습니다.
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3번의 연구 방문(최소 36시간으로 분리) 각각에서 참가자는 (a) TMS 전 평가(15-20분), (b) TMS(15분) 및 (c) TMS 후 평가(15-20분)를 받습니다. ). 약 30-45분은 사전 및 사후 TMS 작업 성능을 분리합니다.
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증상의 변화(Δ)(쾌감)
기간: 3번의 연구 방문(최소 36시간으로 분리) 각각에서 참가자는 (a) TMS 전 평가(15-20분), (b) TMS(15분) 및 (c) TMS 후 평가(15-20분)를 받습니다. ). 약 30-45분은 사전 및 사후 TMS 작업 성능을 분리합니다.
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참가자는 TMS 전후에 간단한 컴퓨터 설문 조사를 받게 되며 시각적 아날로그 척도(VAS, 범위 0-100, 0=없음/기쁨 없음, 100=가장 심함)가 표시되고 현재 수준을 표시하도록 요청받게 됩니다. 우울증, 불안, 행복감, 환청, 시각적 환각, 편집증, 참조적 사고, 통제 망상.
의기양양에 대한 VAS 점수가 높을수록 더 의기양양함을 나타냅니다(조증을 시사함).
VAS 형식을 사용하면 참가자가 간단한 마우스 클릭으로 쉽고 빠르게 등급을 직접 보고할 수 있습니다.
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3번의 연구 방문(최소 36시간으로 분리) 각각에서 참가자는 (a) TMS 전 평가(15-20분), (b) TMS(15분) 및 (c) TMS 후 평가(15-20분)를 받습니다. ). 약 30-45분은 사전 및 사후 TMS 작업 성능을 분리합니다.
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증상의 변화(Δ)(환청)
기간: 3번의 연구 방문(최소 36시간으로 분리) 각각에서 참가자는 (a) TMS 전 평가(15-20분), (b) TMS(15분) 및 (c) TMS 후 평가(15-20분)를 받습니다. ). 약 30-45분은 사전 및 사후 TMS 작업 성능을 분리합니다.
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참가자는 TMS 전후에 간단한 컴퓨터 설문 조사를 받게 되며 시각적 아날로그 척도(VAS, 범위 0-100, 0=없음, 100=가장 심함)가 표시되고 현재 우울증 수준을 표시하도록 요청받게 됩니다. 불안, 행복감, 환청, 시각적 환각, 편집증, 참조적 사고, 통제 망상.
VAS 형식을 사용하면 참가자가 간단한 마우스 클릭으로 쉽고 빠르게 등급을 직접 보고할 수 있습니다.
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3번의 연구 방문(최소 36시간으로 분리) 각각에서 참가자는 (a) TMS 전 평가(15-20분), (b) TMS(15분) 및 (c) TMS 후 평가(15-20분)를 받습니다. ). 약 30-45분은 사전 및 사후 TMS 작업 성능을 분리합니다.
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증상의 변화(Δ)(시각적 환각)
기간: 3번의 연구 방문(최소 36시간으로 분리) 각각에서 참가자는 (a) TMS 전 평가(15-20분), (b) TMS(15분) 및 (c) TMS 후 평가(15-20분)를 받습니다. ). 약 30-45분은 사전 및 사후 TMS 작업 성능을 분리합니다.
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참가자는 TMS 전후에 간단한 컴퓨터 설문 조사를 받게 되며 시각적 아날로그 척도(VAS, 범위 0-100, 0=없음, 100=가장 심함)가 표시되고 현재 우울증 수준을 표시하도록 요청받게 됩니다. 불안, 행복감, 환청, 시각적 환각, 편집증, 참조적 사고, 통제 망상.
VAS 형식을 사용하면 참가자가 간단한 마우스 클릭으로 쉽고 빠르게 등급을 직접 보고할 수 있습니다.
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3번의 연구 방문(최소 36시간으로 분리) 각각에서 참가자는 (a) TMS 전 평가(15-20분), (b) TMS(15분) 및 (c) TMS 후 평가(15-20분)를 받습니다. ). 약 30-45분은 사전 및 사후 TMS 작업 성능을 분리합니다.
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증상의 변화(Δ)(편집증적 사고)
기간: 3번의 연구 방문(최소 36시간으로 분리) 각각에서 참가자는 (a) TMS 전 평가(15-20분), (b) TMS(15분) 및 (c) TMS 후 평가(15-20분)를 받습니다. ). 약 30-45분은 사전 및 사후 TMS 작업 성능을 분리합니다.
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참가자는 TMS 전후에 간단한 컴퓨터 설문 조사를 받게 되며 시각적 아날로그 척도(VAS, 범위 0-100, 0=없음, 100=가장 심함)가 표시되고 현재 우울증 수준을 표시하도록 요청받게 됩니다. 불안, 행복감, 환청, 시각적 환각, 편집증, 참조적 사고, 통제 망상.
VAS 형식을 사용하면 참가자가 간단한 마우스 클릭으로 쉽고 빠르게 등급을 직접 보고할 수 있습니다.
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3번의 연구 방문(최소 36시간으로 분리) 각각에서 참가자는 (a) TMS 전 평가(15-20분), (b) TMS(15분) 및 (c) TMS 후 평가(15-20분)를 받습니다. ). 약 30-45분은 사전 및 사후 TMS 작업 성능을 분리합니다.
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증상의 변화(Δ)(참조 아이디어/망상)
기간: 3번의 연구 방문(최소 36시간으로 분리) 각각에서 참가자는 (a) TMS 전 평가(15-20분), (b) TMS(15분) 및 (c) TMS 후 평가(15-20분)를 받습니다. ). 약 30-45분은 사전 및 사후 TMS 작업 성능을 분리합니다.
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참가자는 TMS 전후에 간단한 컴퓨터 설문 조사를 받게 되며 시각적 아날로그 척도(VAS, 범위 0-100, 0=없음, 100=가장 심함)가 표시되고 현재 우울증 수준을 표시하도록 요청받게 됩니다. 불안, 행복감, 환청, 시각적 환각, 편집증, 참조적 사고, 통제 망상.
VAS 형식을 사용하면 참가자가 간단한 마우스 클릭으로 쉽고 빠르게 등급을 직접 보고할 수 있습니다.
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3번의 연구 방문(최소 36시간으로 분리) 각각에서 참가자는 (a) TMS 전 평가(15-20분), (b) TMS(15분) 및 (c) TMS 후 평가(15-20분)를 받습니다. ). 약 30-45분은 사전 및 사후 TMS 작업 성능을 분리합니다.
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증상의 변화(Δ)(통제 망상)
기간: 3번의 연구 방문(최소 36시간으로 분리) 각각에서 참가자는 (a) TMS 전 평가(15-20분), (b) TMS(15분) 및 (c) TMS 후 평가(15-20분)를 받습니다. ). 약 30-45분은 사전 및 사후 TMS 작업 성능을 분리합니다.
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참가자는 TMS 전후에 간단한 컴퓨터 설문 조사를 받게 되며 시각적 아날로그 척도(VAS, 범위 0-100, 0=없음, 100=가장 심함)가 표시되고 현재 우울증 수준을 표시하도록 요청받게 됩니다. 불안, 행복감, 환청, 시각적 환각, 편집증, 참조적 사고, 통제 망상.
VAS 형식을 사용하면 참가자가 간단한 마우스 클릭으로 쉽고 빠르게 등급을 직접 보고할 수 있습니다.
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3번의 연구 방문(최소 36시간으로 분리) 각각에서 참가자는 (a) TMS 전 평가(15-20분), (b) TMS(15분) 및 (c) TMS 후 평가(15-20분)를 받습니다. ). 약 30-45분은 사전 및 사후 TMS 작업 성능을 분리합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ann K Shinn, MD, MPH, McLean Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .