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针对小脑治疗精神病：一项经颅磁刺激 (TMS) 研究

2022年12月5日 更新者：Ann K Shinn、Mclean Hospital

精神障碍中的小脑经颅磁刺激 (cTMS)：对时间知觉、执行功能以及情绪和精神病症状的影响

本研究的目的是使用经颅磁刺激 (TMS) 来研究调节小脑活动对精神病患者（即精神分裂症、分裂情感障碍和伴有精神病的双相情感障碍）的时间知觉、执行功能以及情绪和精神病症状的影响特征）。 研究人员假设小脑活动异常减少会导致患者出现异常，小脑介导的时间知觉中断可能是执行功能障碍和症状的部分原因，小脑刺激将使与疾病相关的结果指标正常化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

小脑在高级认知和情感功能的综合处理中起着重要作用，但它尚未被视为精神障碍的主要治疗目标。 本研究的目的是在精神病患者（即精神分裂症、分裂情感障碍和双相情感障碍精神病特征）以因果解释力调查小脑作为精神病治疗目标的作用。 更具体地说，研究人员将测量小脑兴奋和抑制对时间感知、执行功能和症状学的影响。 TMS 将使用应用于小脑蚓部后部的 θ 爆发刺激 (TBS) 方案进行管理。 参与者将接受三个学习课程，三个 TMS 条件中的每一个。 在每次会议期间，研究人员将在 TMS 前后立即实施经过验证的认知范式和临床措施。

具体目标是：

图 1：通过在对精神病患者的小脑蚓部应用兴奋性、抑制性或假 TMS 之前和之后立即评估这些功能，研究小脑在时间感知、执行功能、情绪和精神病症状异常中的作用。

(1a) 时间知觉假设：精神病患者的时间知觉受损，即在基线和假 TMS 后的间隔辨别任务中，错误数量更多和/或试验间变异性更大。 研究人员预测，在兴奋性而非抑制性 TMS 后，患者的异常情况会得到改善。

(1b) 执行功能假设：在基线和假 TMS 之后，患者将在 N-back 工作记忆任务中表现出更多的错误和更长的反应时间。 研究人员预测，患者的这些缺陷会在兴奋性而非抑制性 TMS 后得到改善。

(1c) 症状假设：使用视觉模拟量表的症状评级将在兴奋性而非抑制性 TMS 后立即改善，并且在假 TMS 后没有显着变化。

2：调查精神障碍患者的时间知觉与症状学之间的关系。 假设：研究人员预测，时间感知任务的表现将与工作记忆任务的表现以及情绪和精神病症状相关。

这项研究可能会提高对小脑在精神障碍病理生理学中的作用的理解。 这些知识可能会指导小脑 TMS 的发展作为精神病的治疗干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • Mclean Hospital
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 病人

    • 男女
    • 18-50岁
    • 被诊断患有精神分裂症 (SZ)、分裂情感障碍 (SZA) 或精神病性双相情感障碍 (BP) 的患者。
    • 在参与研究之前和期间至少一个月接受稳定的精神科药物治疗

  • 健康控制：

    • 男女
    • 18-50岁
    • 无重大精神疾病

排除标准：

  • 病人

    • 在参加研究之前和期间一个月内精神科药物的任何变化
    • 法律或精神上的无能
    • 智力残疾
    • 在过去 3 个月内积极使用物质使用障碍（滥用或依赖）
    • 重大的医学或神经系统疾病
    • 先前的神经外科手术
    • 癫痫发作史
    • 过去三个月内的电休克疗法 (ECT) 或临床 TMS 史
    • 参与小脑 TMS 研究的历史
    • 植入式心脏起搏器

    • 头部或颈部植入导电、铁磁或其他磁敏金属，或不可拆卸且距离治疗线圈 30 厘米以内的患者。 这些包括：

      • 动脉瘤夹或线圈
      • 颈动脉或脑支架
      • 植入头部的金属装置（例如 植入式起搏器、药物泵、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、TENS 装置或脑室腹膜分流术）
      • 磁活性牙种植体
      • 人工耳蜗/耳科植入物
      • 脑脊液分流器
      • 铁磁眼植入物
      • 距离线圈不到 30 厘米的丸粒、子弹、碎片
      • 金属墨水面部纹身，距离线圈不到 30 厘米的永久化妆
    • 孕妇

  • 健康控制：

    • 主要精神疾病史，包括精神病
    • 有一级亲属患有精神病
    • 积极使用精神药物
    • 法律或精神上的无能
    • 智力残疾
    • 在过去 3 个月内积极使用物质使用障碍（滥用或依赖）
    • 重大的医学或神经系统疾病
    • 先前的神经外科手术
    • 癫痫发作史
    • 过去三个月内的 ECT 治疗史或临床 TMS
    • 参与小脑 TMS 研究的历史
    • 植入式心脏起搏器

    • 头部或颈部植入了导电、铁磁或其他磁敏金属，或者不可移除且距离治疗线圈 30 厘米以内的个人。 这些包括：

      • 动脉瘤夹或线圈
      • 颈动脉或脑支架
      • 植入头部的金属装置（例如 植入式起搏器、药物泵、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、经皮神经电刺激 (TENS) 装置或脑室腹膜分流术）
      • 磁活性牙种植体
      • 人工耳蜗/耳科植入物
      • 脑脊液 (CSF) 分流
      • 铁磁眼植入物
      • 距离线圈不到 30 厘米的丸粒、子弹、碎片
      • 金属墨水面部纹身，距离线圈不到 30 厘米的永久化妆
    • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：间歇性 TBS (iTBS)
对小脑蚓部进行单次间歇性 theta-burst 刺激（600 个脉冲，每块 2 秒，间隔 8 秒暂停）。
设备：兴奋性经颅磁刺激
对小脑蚓部进行单次间歇性 theta-burst 刺激（600 个脉冲，每块 2 秒，间隔 8 秒暂停）。
其他名称：
  • iTBS
有源比较器：连续 TBS (cTBS)
对小脑蚓部进行 600 次脉冲的单次连续 θ 爆发刺激。
设备：抑制性经颅磁刺激
对小脑蚓部进行 600 次脉冲的单次连续 θ 爆发刺激。
其他名称：
  • cTBS
假比较器：假TBS
单一疗程，使用与主动臂完全相同的程序，但使用假线圈，旨在诱导与 TMS 相同的非特异性感觉效应（听觉和体感激活），而不诱导神经调节磁场。
设备：假 TMS
单一疗程，使用与主动臂完全相同的程序，但使用假线圈，旨在诱导与 TMS 相同的非特异性感觉效应（听觉和体感激活），而不诱导神经调节磁场。
其他名称：
  • 假TBS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TMS 前后时间间隔辨别准确度的变化 (Δ)
大体时间：在 3 次研究访问（相隔至少 36 小时）中的每一次中，参与者都接受（a）TMS 前评估（15-20 分钟），（b）TMS（15 分钟）和（c）TMS 后评估（15-20 分钟） ).大约 30-45 分钟将 TMS 前后任务性能分开。
在每个试验中，向参与者呈现两个相隔 1200 毫秒（标准间隔）的音调，一个 1 秒的延迟，然后是一对比较音调。 第二对音调的时间间隔将等于（E-条件）、长于（L-条件）或短于（S-条件）第一对音调的时间间隔。 要求参与者使用键盘指示第二个时间间隔是否等于、长于或短于第一个。 所有条件下的音调频率均为 700Hz，持续时间为 50ms，并通过耳机双耳呈现。 参与者在每次 TMS 前或 TMS 后会议期间完成 15 个试验，在三个研究访问中总共完成多达 90 个试验。 在每次 IDT 会议之前，参与者进行了一次由六次试验组成的练习。 这项任务的主要结果是总体准确性（正确反应的比例）。
在 3 次研究访问（相隔至少 36 小时）中的每一次中，参与者都接受（a）TMS 前评估（15-20 分钟），（b）TMS（15 分钟）和（c）TMS 后评估（15-20 分钟） ).大约 30-45 分钟将 TMS 前后任务性能分开。
TMS 前后 N-back 工作记忆任务准确度的变化 (Δ)
大体时间：在 3 次研究访问（相隔至少 36 小时）中的每一次中，参与者都接受（a）TMS 前评估（15-20 分钟），（b）TMS（15 分钟）和（c）TMS 后评估（15-20 分钟） ).大约 30-45 分钟将 TMS 前后任务性能分开。
向参与者呈现一系列单词或数字，并提示他们尽快指出当前呈现的刺激是否与之前呈现的 n 刺激相同。 例如，在 2-back 任务中，受试者将被要求指出当前刺激是否与之前呈现的 2 个刺激相同。 为了增加检测每个 TMS 条件下任务绩效变化的可能性（并最大限度地减少潜在的上限或下限效应），难度级别是个性化的，以便每个参与者以大约 80% 的准确度执行；在第一次研究访问的“前”会议期间，试用会议确定了难度级别，即任务开始时返回多少个演示文稿（n-刺激）。 试用期结束后，进行了 50 次演示，并记录响应是否正确（准确性）和从演示到响应的时间（反应时间）。
在 3 次研究访问（相隔至少 36 小时）中的每一次中，参与者都接受（a）TMS 前评估（15-20 分钟），（b）TMS（15 分钟）和（c）TMS 后评估（15-20 分钟） ).大约 30-45 分钟将 TMS 前后任务性能分开。
N-back 工作记忆任务前后 TMS 的反应时间 (RT) 的变化 (Δ)
大体时间：在 3 次研究访问（相隔至少 36 小时）中的每一次中，参与者都接受（a）TMS 前评估（15-20 分钟），（b）TMS（15 分钟）和（c）TMS 后评估（15-20 分钟） ).大约 30-45 分钟将 TMS 前后的任务性能分开。
向参与者呈现一系列单词或数字，并提示他们尽快指出当前呈现的刺激是否与之前呈现的 n 刺激相同。 例如，在 2-back 任务中，受试者将被要求指出当前刺激是否与之前呈现的 2 个刺激相同。 为了增加检测每个 TMS 条件下任务绩效变化的可能性（并最大限度地减少潜在的上限或下限效应），难度级别是个性化的，以便每个参与者以大约 80% 的准确度执行；在第一次研究访问的“前”会议期间，试用会议确定了难度级别，即任务开始时返回多少个演示文稿（n-刺激）。 试用期结束后，进行了 50 次演示，并记录响应是否正确（准确性）和从演示到响应的时间（反应时间）。
在 3 次研究访问（相隔至少 36 小时）中的每一次中，参与者都接受（a）TMS 前评估（15-20 分钟），（b）TMS（15 分钟）和（c）TMS 后评估（15-20 分钟） ).大约 30-45 分钟将 TMS 前后的任务性能分开。
症状变化 (Δ)（情绪低落）
大体时间：在 3 次研究访问（相隔至少 36 小时）中的每一次中，参与者都接受（a）TMS 前评估（15-20 分钟），（b）TMS（15 分钟）和（c）TMS 后评估（15-20 分钟） ).大约 30-45 分钟将 TMS 前后任务性能分开。
参与者将在 TMS 前后进行简短的计算机化调查，其中将向他们展示视觉模拟量表（VAS，范围 0-100，0 = 不存在，100 = 最严重）并要求表明当前的抑郁水平，焦虑、欣快、幻听、幻视、偏执、参照性思维和控制妄想。 VAS 格式将允许参与者通过简单的鼠标点击快速轻松地自我报告评级。
在 3 次研究访问（相隔至少 36 小时）中的每一次中，参与者都接受（a）TMS 前评估（15-20 分钟），（b）TMS（15 分钟）和（c）TMS 后评估（15-20 分钟） ).大约 30-45 分钟将 TMS 前后任务性能分开。
症状（焦虑）的变化 (Δ)
大体时间：在 3 次研究访问（相隔至少 36 小时）中的每一次中，参与者都接受（a）TMS 前评估（15-20 分钟），（b）TMS（15 分钟）和（c）TMS 后评估（15-20 分钟） ).大约 30-45 分钟将 TMS 前后任务性能分开。
参与者将在 TMS 前后进行简短的计算机化调查，其中将向他们展示视觉模拟量表（VAS，范围 0-100，0 = 不存在，100 = 最严重）并要求表明当前的抑郁水平，焦虑、欣快、幻听、幻视、偏执、参照性思维和控制妄想。 VAS 格式将允许参与者通过简单的鼠标点击快速轻松地自我报告评级。
在 3 次研究访问（相隔至少 36 小时）中的每一次中，参与者都接受（a）TMS 前评估（15-20 分钟），（b）TMS（15 分钟）和（c）TMS 后评估（15-20 分钟） ).大约 30-45 分钟将 TMS 前后任务性能分开。
症状变化 (Δ)（情绪高涨）
大体时间：在 3 次研究访问（相隔至少 36 小时）中的每一次中，参与者都接受（a）TMS 前评估（15-20 分钟），（b）TMS（15 分钟）和（c）TMS 后评估（15-20 分钟） ).大约 30-45 分钟将 TMS 前后任务性能分开。
参与者将在 TMS 之前和之后进行简短的计算机化调查，其中将向他们展示视觉模拟量表（VAS，范围 0-100，0 = 没有/没有兴高采烈，100 = 最严重）并要求表明当前水平抑郁、焦虑、欣快、幻听、幻视、偏执、参照性思维和控制妄想。 兴高采烈的 VAS 得分越高表明兴高采烈（暗示躁狂症）。 VAS 格式将允许参与者通过简单的鼠标点击快速轻松地自我报告评级。
在 3 次研究访问（相隔至少 36 小时）中的每一次中，参与者都接受（a）TMS 前评估（15-20 分钟），（b）TMS（15 分钟）和（c）TMS 后评估（15-20 分钟） ).大约 30-45 分钟将 TMS 前后任务性能分开。
症状变化（Δ）（幻听）
大体时间：在 3 次研究访问（相隔至少 36 小时）中的每一次中，参与者都接受（a）TMS 前评估（15-20 分钟），（b）TMS（15 分钟）和（c）TMS 后评估（15-20 分钟） ).大约 30-45 分钟将 TMS 前后任务性能分开。
参与者将在 TMS 前后进行简短的计算机化调查，其中将向他们展示视觉模拟量表（VAS，范围 0-100，0 = 不存在，100 = 最严重）并要求表明当前的抑郁水平，焦虑、欣快、幻听、幻视、偏执、参照性思维和控制妄想。 VAS 格式将允许参与者通过简单的鼠标点击快速轻松地自我报告评级。
在 3 次研究访问（相隔至少 36 小时）中的每一次中，参与者都接受（a）TMS 前评估（15-20 分钟），（b）TMS（15 分钟）和（c）TMS 后评估（15-20 分钟） ).大约 30-45 分钟将 TMS 前后任务性能分开。
症状变化 (Δ)（视幻觉）
大体时间：在 3 次研究访问（相隔至少 36 小时）中的每一次中，参与者都接受（a）TMS 前评估（15-20 分钟），（b）TMS（15 分钟）和（c）TMS 后评估（15-20 分钟） ).大约 30-45 分钟将 TMS 前后任务性能分开。
参与者将在 TMS 前后进行简短的计算机化调查，其中将向他们展示视觉模拟量表（VAS，范围 0-100，0 = 不存在，100 = 最严重）并要求表明当前的抑郁水平，焦虑、欣快、幻听、幻视、偏执、参照性思维和控制妄想。 VAS 格式将允许参与者通过简单的鼠标点击快速轻松地自我报告评级。
在 3 次研究访问（相隔至少 36 小时）中的每一次中，参与者都接受（a）TMS 前评估（15-20 分钟），（b）TMS（15 分钟）和（c）TMS 后评估（15-20 分钟） ).大约 30-45 分钟将 TMS 前后任务性能分开。
症状变化（Δ）（偏执观念）
大体时间：在 3 次研究访问（相隔至少 36 小时）中的每一次中，参与者都接受（a）TMS 前评估（15-20 分钟），（b）TMS（15 分钟）和（c）TMS 后评估（15-20 分钟） ).大约 30-45 分钟将 TMS 前后任务性能分开。
参与者将在 TMS 前后进行简短的计算机化调查，其中将向他们展示视觉模拟量表（VAS，范围 0-100，0 = 不存在，100 = 最严重）并要求表明当前的抑郁水平，焦虑、欣快、幻听、幻视、偏执、参照性思维和控制妄想。 VAS 格式将允许参与者通过简单的鼠标点击快速轻松地自我报告评级。
在 3 次研究访问（相隔至少 36 小时）中的每一次中，参与者都接受（a）TMS 前评估（15-20 分钟），（b）TMS（15 分钟）和（c）TMS 后评估（15-20 分钟） ).大约 30-45 分钟将 TMS 前后任务性能分开。
症状的变化（Δ）（参考的想法/妄想）
大体时间：在 3 次研究访问（相隔至少 36 小时）中的每一次中，参与者都接受（a）TMS 前评估（15-20 分钟），（b）TMS（15 分钟）和（c）TMS 后评估（15-20 分钟） ).大约 30-45 分钟将 TMS 前后任务性能分开。
参与者将在 TMS 前后进行简短的计算机化调查，其中将向他们展示视觉模拟量表（VAS，范围 0-100，0 = 不存在，100 = 最严重）并要求表明当前的抑郁水平，焦虑、欣快、幻听、幻视、偏执、参照性思维和控制妄想。 VAS 格式将允许参与者通过简单的鼠标点击快速轻松地自我报告评级。
在 3 次研究访问（相隔至少 36 小时）中的每一次中，参与者都接受（a）TMS 前评估（15-20 分钟），（b）TMS（15 分钟）和（c）TMS 后评估（15-20 分钟） ).大约 30-45 分钟将 TMS 前后任务性能分开。
症状变化 (Δ)（控制妄想）
大体时间：在 3 次研究访问（相隔至少 36 小时）中的每一次中，参与者都接受（a）TMS 前评估（15-20 分钟），（b）TMS（15 分钟）和（c）TMS 后评估（15-20 分钟） ).大约 30-45 分钟将 TMS 前后任务性能分开。
参与者将在 TMS 前后进行简短的计算机化调查，其中将向他们展示视觉模拟量表（VAS，范围 0-100，0 = 不存在，100 = 最严重）并要求表明当前的抑郁水平，焦虑、欣快、幻听、幻视、偏执、参照性思维和控制妄想。 VAS 格式将允许参与者通过简单的鼠标点击快速轻松地自我报告评级。
在 3 次研究访问（相隔至少 36 小时）中的每一次中，参与者都接受（a）TMS 前评估（15-20 分钟），（b）TMS（15 分钟）和（c）TMS 后评估（15-20 分钟） ).大约 30-45 分钟将 TMS 前后任务性能分开。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mclean Hospital

合作者

Massachusetts General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ann K Shinn, MD, MPH、Mclean Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月18日

初级完成 (实际的)

2019年6月14日

研究完成 (实际的)

2019年6月14日

研究注册日期

首次提交

2015年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月24日

首次发布 (估计)

2015年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月5日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015P001833

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