Neuro+ Attendance トレーニングの有効性
NEURO+ 注意トレーニングの有効性: 無作為化対照盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
Neuro+ は、注意経路を媒介すると考えられる潜在的な神経サインと認知障害をターゲットとする非薬理学的介入です。 これらの根底にある領域をターゲットにすると、ADHD の症状が軽減され、教室や日常生活での機能への移行と一般化がさらに進む可能性があります。
Neuro+ は、トレーニング ビデオ ゲームに組み込まれたニューロフィードバック、バイオフィードバック、ゴー/ノーゴー トレーニング プロトコルを組み合わせて、注意力の開発と向上を支援します。 プロトコルは次のように機能します。
ニューロフィードバック: ユーザーは、コンピュータ ソフトウェアと連動して、脳の活性化や集中力のレベルに関するフィードバックを提供する、ドライでワイヤレスの使いやすい EEG ヘッドセットを装着します。 トレーニング ゲームを進めるには、ユーザーは集中する必要があります。
モーション バイオフィードバック: ヘッドセットの加速度センサーは、ユーザーの動きに関するデータをトレーニング ゲームに送信します。ユーザーは、ゲームを進めて高額なポイント ペナルティを回避するために、自分の体の完全な制御を維持し、絶対に静止していなければなりません。
ゴー/ノーゴー トレーニング: 衝動制御を練習するために、ユーザーは適応型の「ゴー/ノーゴー タスク」に挑戦します。これにより、ターゲットの刺激に迅速かつ正確に反応し、気を散らすものを無視する必要があり、ユーザーが進むにつれてタスクはより困難になります。改善します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners in Mental HealthCare
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 保護者のインフォームドコンセント時点で 8 歳から 13 歳まで。
- クリニックでADHDの診断が確定
- 過去 30 日間に ADHD 薬を使用していない、または少なくとも 30 日間現在の投薬計画が安定している。 薬物には以下が含まれます: ADDERALL XR® [単一成分のアンフェタミン製品の混合塩]、VYVANSE® [リスデキサンフェニデート HCl]、CONCERTA® [メチルフェニデート HCl]、FOCALIN XR® [デクスメチルフェニデート HCl]、RITALIN LA® などの、事前に指定された経口精神刺激薬[メチルフェニデート HCl 徐放]、METADATE CD® [メチルフェニデート HCl、USP]、またはその他の FDA 承認の同等品。
- 書面および口頭の指示に従う能力（英語）
- 女の子または男の子
- 年齢に応じた知的レベルで機能していること。
- すべてのテストと要件に準拠する能力。
除外基準:
- 現在、管理されている（投薬制限が必要）または管理されていない、心的外傷後ストレス障害、精神病、双極性障害、広汎性発達障害、重度の強迫性障害、重度のうつ病または重度の不安障害、行為障害などの重大な症状を伴う精神医学的診断を併発している。または、研究データ/評価を混乱させる可能性があると治験責任医師が判断するその他の症状発現。
- ゲームのプレイを妨げるモーターの状態。
- 薬物乱用または依存症の疑いのある最近の病歴（過去6か月以内）。
- 発作（熱性けいれんを除く）の病歴、チック障害、重大なチック、またはトゥレット障害の現在の診断。
- スクリーニング前の30日以内に臨床試験に参加した。
- 色覚異常の診断。
- 研究者の意見では、研究データ/評価を混乱させる可能性がある向精神薬の定期的な使用。
- 研究者の意見によると、研究データ/評価を混乱させる可能性があるその他の病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Neuro+ 介入
10 週間にわたって実施される Neuro+ 注意トレーニングの 30 セッション (900 分)。
|
Neuro+ ソフトウェアを使用した注意力トレーニング プログラム
|
|
アクティブコンパレータ：通常通りの治療
現在のADHD治療の継続
|
現在のADHD治療の継続
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ADHD システム評価指数による ADHD 症状の変化
時間枠：スクリーニング時および介入後1週間以内の最終臨床来院時
|
ADHD指数指数システムで実施される評価
|
スクリーニング時および介入後1週間以内の最終臨床来院時
|
|
Conners 3-Parent 評価スケールによる ADHD 症状の評価の変化
時間枠：スクリーニング時および介入後1週間以内の最終臨床来院時
|
Conners 3-Parent 評価スケールで実施される評価
|
スクリーニング時および介入後1週間以内の最終臨床来院時
|
|
有害事象の発生率
時間枠：介入後1週間以内に行われる最終臨床来院時に被験者によって報告されたとおり。
|
自己報告による有害事象の発生率
|
介入後1週間以内に行われる最終臨床来院時に被験者によって報告されたとおり。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Neuro+ 介入の自己申告による利便性評価
時間枠：最終臨床来院時、介入後 1 週間以内
|
リッカート尺度で評価した場合、被験者と保護者が Neuro+ 介入が便利/使いやすいと感じた程度
|
最終臨床来院時、介入後 1 週間以内
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sandeep Vaishnavi, MD, PhD、Carolina Partners in Mental HealthCare, PLLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEURO+001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。