Neuro+ Attention Trainingin tehokkuus
NEURO+ -tarkkailukoulutuksen tehokkuus: satunnaistettu, kontrolloitu, sokeutettu, kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuro+ ei-farmakologinen interventio, joka kohdistuu taustalla oleviin hermosoluihin ja kognitiivisiin puutteisiin, joiden oletetaan välittävän huomioreittejä. Näihin tausta-alueisiin kohdistaminen voi vähentää ADHD-oireita ja mahdollisesti johtaa laajempaan siirtymiseen ja yleistymiseen luokkahuoneessa ja jokapäiväisessä elämässä.
Neuro+ yhdistää neurofeedbackin, biofeedbackin ja go/no-go-harjoitteluprotokollat harjoitusvideopeliin upotettuna auttaakseen keskittymiskykyjen kehittämisessä ja parantamisessa. Protokollat toimivat seuraavasti:
Neurofeedback: Käyttäjät käyttävät kuivia, langattomia, helppokäyttöisiä EEG-kuulokkeita, jotka ovat yhteydessä tietokoneohjelmistoon antamaan palautetta aivojen aktivointitasosta tai keskittymisestä. Käyttäjien on keskityttävä edetäkseen harjoituspelissä.
Motion-biofeedback: Kuulokkeiden kiihtyvyysmittarit lähettävät tietoja käyttäjien liikkeistä harjoituspeliin, joten käyttäjien on säilytettävä kehonsa täydellinen hallinta ja pysyttävä täysin paikallaan, jotta he voivat edetä pelissä ja välttää kalliit pisterangaistukset.
Go/no-go -koulutus: Impulssinhallinnan harjoittamista varten käyttäjät haastetaan mukautuvilla "go/no-go -tehtävillä", jotka vaativat heitä reagoimaan nopeasti ja tarkasti kohdeärsykkeisiin ja jättämään huomiotta häiriötekijät, jolloin tehtävät vaikeutuvat käyttäjän myötä. parantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners in Mental HealthCare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8–13 vuotta vanhempien suostumuksella.
- Vahvistettu ADHD-diagnoosi klinikalla
- ADHD-lääkkeitä ei ole käytetty viimeisen 30 päivän aikana tai se on pysynyt nykyisellä lääkehoidolla vähintään 30 päivää. Lääkkeitä ovat: ennalta määritellyt suun kautta otettavat psykostimulantit, mukaan lukien ADDERALL XR® [yhden kokonaisuuden amfetamiinituotteen sekasuolat], VYVANSE® [lisdeksamfetamiinidimesylaatti], CONCERTA® [metyylifenidaattiHCl], FOCALIN XR® [deksmetyylifenidaatti LA®®], RITALIN [MetyylifenidaattiHCl-pidennetty vapautuminen], METADATE CD® [metyylifenidaattiHCl, USP] tai muut FDA:n hyväksymät vastineet.
- Kyky noudattaa kirjallisia ja suullisia ohjeita (englanniksi)
- Tytöt tai pojat
- Toimii älyllisesti ikään sopivalla tasolla.
- Kyky täyttää kaikki testit ja vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen, hallittu (vaatii rajoitetun lääkityksen) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, jossa on merkittäviä oireita, kuten posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, leviävä kehityshäiriö, vakava pakko-oireinen häiriö, vakava masennus tai vakava ahdistuneisuushäiriö, käytöshäiriö, tai muita oireenmukaisia ilmenemismuotoja, jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustietoja/arvioita.
- Moottorin kunto, joka estää pelaamisen.
- Viimeaikainen historia (viimeisten 6 kuukauden aikana) epäillyistä päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
- Aikaisemmat kohtaukset (kuumekohtauksia lukuun ottamatta), tic-häiriö, merkittävä tics tai nykyinen Touretten häiriön diagnoosi.
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Värisokeuden diagnoosi.
- Psykoaktiivisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimustietoja/arvioita.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustietoja/arvioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuro+ -interventio
30 Neuro+ Attention Training -istuntoa (900 minuuttia) 10 viikon aikana.
|
Huomiovalmennusohjelma Neuro+-ohjelmistolla
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Nykyisen ADHD:n hoidon jatkaminen
|
Nykyisen ADHD-hoidon jatkaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ADHD-oireissa Quotient ADHD System -arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Seulonnassa ja viimeisellä kliinisellä käynnillä viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Arvioinnit suoritetaan Quotient ADHD -järjestelmällä
|
Seulonnassa ja viimeisellä kliinisellä käynnillä viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ADHD-oireiden arvioinnissa Conners 3-Parent -luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Seulonnassa ja viimeisellä kliinisellä käynnillä viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Arvioinnit suoritetaan Conners 3-Parent -luokitusasteikolla
|
Seulonnassa ja viimeisellä kliinisellä käynnillä viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuten koehenkilöt ilmoittivat viimeisellä kliinisellä käynnillä, joka tapahtuu viikon sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
Itse raportoitu haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Kuten koehenkilöt ilmoittivat viimeisellä kliinisellä käynnillä, joka tapahtuu viikon sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoidut Neuro+-intervention mukavuusluokitukset
Aikaikkuna: Viimeisellä kliinisellä käynnillä 1 viikon sisällä toimenpiteestä
|
Likert-asteikolla arvioituna, missä määrin tutkittavat ja vanhemmat pitivät Neuro+-interventiota kätevänä/helppokäyttöisenä
|
Viimeisellä kliinisellä käynnillä 1 viikon sisällä toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandeep Vaishnavi, MD, PhD, Carolina Partners in Mental HealthCare, PLLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEURO+001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .