Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тренировки внимания «Нейро+»

20 декабря 2016 г. обновлено: Neuro+

Эффективность тренировки внимания NEURO+: рандомизированное контролируемое слепое клиническое исследование

В этом исследовании оценивается эффективность системы тренировки внимания «Нейро+» (Нейро+) в улучшении навыков внимания у детей. Половина участников будет получать вмешательство Neuro+ в течение 10 недель, а другая половина продолжит лечение в обычном режиме (TAU) в течение того же периода. Мы ожидаем, что те, кто получит вмешательство Neuro+, увидят значительное улучшение симптомов СДВГ по сравнению с контрольной группой TAU.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейро+ — немедикаментозное вмешательство, нацеленное на лежащие в основе нейронные сигнатуры и когнитивные дефициты, которые, как предполагается, опосредуют пути внимания. Ориентация на эти основные области может уменьшить симптомы СДВГ и потенциально привести к большему переносу и обобщению на функционирование в классе и в повседневной жизни.

Neuro+ сочетает в себе протоколы нейробиоуправления, биологической обратной связи и тренировки «годен/нет», встроенные в обучающую видеоигру, чтобы помочь развить и улучшить навыки внимания. Протоколы работают следующим образом:

Нейробиоуправление: пользователи носят сухую, беспроводную, простую в использовании ЭЭГ-гарнитуру, которая взаимодействует с компьютерным программным обеспечением, чтобы обеспечить обратную связь об уровне активации мозга или концентрации внимания. Пользователи должны сосредоточиться, чтобы пройти обучающую игру.

Биологическая обратная связь движения: акселерометры в гарнитуре отправляют данные о движении пользователей в тренировочную игру, так что пользователи должны сохранять полный контроль над своим телом и оставаться абсолютно неподвижными, чтобы продвигаться по игре и избегать дорогостоящих штрафных очков.

Тренировка «давай/не ходи»: чтобы попрактиковаться в контроле импульсов, пользователям будут предложены адаптивные задачи «давай/не ходи», требующие от них быстрой и точной реакции на целевые стимулы и игнорирования отвлекающих факторов, при этом задачи становятся все более сложными по мере того, как пользователь улучшается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners in Mental HealthCare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 8 до 13 лет на момент информированного согласия родителей.
  • Подтвержденный диагноз СДВГ в клинике
  • Отсутствие приема препаратов для лечения СДВГ в течение последних 30 дней или стабильное состояние при текущем режиме приема лекарств в течение как минимум 30 дней. Наркотики включают: Предварительно указанные пероральные психостимуляторы, в том числе ADDERALL XR® [смешанные соли монокомпонентного амфетаминового продукта], VYVANSE® [лиздексамфетамина димезилат], CONCERTA® [метилфенидат HCl], FOCALIN XR® [дексметилфенидат HCl], RITALIN LA® [метилфенидат HCl с пролонгированным высвобождением], METADATE CD® [метилфенидат HCl, USP] или другие эквиваленты, одобренные FDA.
  • Способность следовать письменным и устным инструкциям (английский)
  • Девочки или мальчики
  • Интеллектуальное функционирование на соответствующем возрасту уровне.
  • Способность выполнять все испытания и требования.

Критерий исключения:

  • Текущий, контролируемый (требующий ограниченного приема лекарств) или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз со значительными симптомами, такими как посттравматическое стрессовое расстройство, психоз, биполярное расстройство, первазивное расстройство развития, тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство, тяжелое депрессивное или тяжелое тревожное расстройство, расстройство поведения, или другие симптоматические проявления, которые, по мнению Исследователя, могут исказить данные/оценки исследования.
  • Двигательное расстройство, препятствующее игре.
  • Недавняя история (в течение последних 6 месяцев) подозрения на злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
  • Судороги в анамнезе (исключая фебрильные судороги), тиковое расстройство, значительные тики или текущий диагноз синдрома Туретта.
  • Принимал участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
  • Диагностика дальтонизма.
  • Регулярное употребление психоактивных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут исказить данные/оценки исследования.
  • Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить данные/оценки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейро+ Вмешательство
30 сеансов (900 минут) Neuro+ Attention Training в течение 10 недель.
Поведенческий: Тренировка внимания Нейро+
Программа тренировки внимания с программным обеспечением Нейро+
Активный компаратор: Лечение как обычно
Продолжение текущего лечения СДВГ
Другой: Лечение как обычно
Продолжение текущего лечения СДВГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов СДВГ с помощью оценки Quotient ADHD System
Временное ограничение: При скрининге и при последнем клиническом посещении в течение 1 недели после вмешательства
Оценки, которые будут проводиться с помощью системы Quotient ADHD
При скрининге и при последнем клиническом посещении в течение 1 недели после вмешательства
Изменение в оценке симптомов СДВГ по оценочной шкале Conners 3-Parent
Временное ограничение: При скрининге и при последнем клиническом посещении в течение 1 недели после вмешательства
Оценки, которые будут проводиться с использованием оценочной шкалы Conners 3-Parent
При скрининге и при последнем клиническом посещении в течение 1 недели после вмешательства
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Как сообщают субъекты при последнем клиническом посещении, которое происходит в течение 1 недели после вмешательства.
Самооценка частоты нежелательных явлений
Как сообщают субъекты при последнем клиническом посещении, которое происходит в течение 1 недели после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка удобства вмешательства Neuro+
Временное ограничение: При последнем клиническом посещении в течение 1 недели после вмешательства
По шкале Лайкерта степень, в которой испытуемые и родители сочли вмешательство «Нейро+» удобным/простым в использовании.
При последнем клиническом посещении в течение 1 недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuro+

Следователи

  • Главный следователь: Sandeep Vaishnavi, MD, PhD, Carolina Partners in Mental HealthCare, PLLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NEURO+001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка внимания Нейро+

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться