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Efficacia dell'addestramento all'attenzione Neuro+

20 dicembre 2016 aggiornato da: Neuro+

Efficacia di NEURO + Attention Training: uno studio clinico randomizzato, controllato, in cieco

Questo studio valuta l'efficacia del Neuro+ Attention Training System (Neuro+) nel migliorare le capacità di attenzione nei bambini. La metà dei partecipanti riceverà l'intervento Neuro+ per 10 settimane, mentre l'altra metà continuerà il trattamento come al solito (TAU) per lo stesso periodo. Ci aspettiamo che coloro che ricevono l'intervento Neuro + vedano miglioramenti significativi nei sintomi dell'ADHD rispetto ai controlli TAU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Neuro+ un intervento non farmacologico che prende di mira le firme neurali sottostanti e i deficit cognitivi che si presume mediano i percorsi di attenzione. Mirare a quelle aree sottostanti potrebbe ridurre i sintomi dell'ADHD e potenzialmente portare a un maggiore trasferimento e generalizzazione al funzionamento in classe e nella vita di tutti i giorni.

Neuro+ combina neurofeedback, biofeedback e protocolli di allenamento go/no-go incorporati in un videogioco di allenamento per aiutare a sviluppare e migliorare le capacità di attenzione. I protocolli funzionano come segue:

Neurofeedback: gli utenti indossano un auricolare EEG asciutto, wireless e facile da usare che si interfaccia con il software del computer per fornire un feedback sul loro livello di attivazione cerebrale o concentrazione. Gli utenti devono concentrarsi per avanzare nel gioco di allenamento.

Motion-biofeedback: gli accelerometri nelle cuffie inviano dati sul movimento degli utenti al gioco di allenamento, in modo tale che gli utenti debbano mantenere il controllo completo del proprio corpo e rimanere assolutamente immobili per avanzare nel gioco ed evitare costose penalità di punti.

Addestramento go/no-go: per praticare il controllo degli impulsi, gli utenti saranno sfidati con "compiti go/no-go" adattivi, che richiedono loro di rispondere in modo rapido e accurato agli stimoli target e ignorare le distrazioni, con i compiti che diventano più difficili man mano che l'utente migliora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners in Mental HealthCare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 8 a 13 anni al momento del consenso informato dei genitori.
  • Diagnosi confermata di ADHD in clinica
  • Nessun utilizzo di farmaci per l'ADHD negli ultimi 30 giorni o stabile con l'attuale regime farmacologico per almeno 30 giorni. I farmaci includono: psicostimolanti orali prespecificati, tra cui ADDERALL XR® [sali misti di un prodotto anfetaminico a singola entità], VYVANSE® [lisdexamfetamine dimesylate], CONCERTA® [metilfenidato HCl], FOCALIN XR® [dexmetilfenidato HCl], RITALIN LA® [metilfenidato HCl a rilascio prolungato], METADATE CD® [metilfenidato HCl, USP] o altri equivalenti approvati dalla FDA.
  • Capacità di seguire istruzioni scritte e verbali (inglese)
  • Ragazze o ragazzi
  • Funzionando ad un livello adeguato all'età intellettualmente.
  • Capacità di soddisfare tutti i test e i requisiti.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica in comorbidità attuale, controllata (che richiede un farmaco limitato) o non controllata con sintomi significativi come disturbo da stress post-traumatico, psicosi, malattia bipolare, disturbo pervasivo dello sviluppo, grave disturbo ossessivo compulsivo, grave depressione o grave disturbo d'ansia, disturbo della condotta, o altre manifestazioni sintomatiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere i dati/valutazioni dello studio.
  • Condizione motoria che impedisce il gioco.
  • Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di sospetto abuso di sostanze o dipendenza.
  • Anamnesi di convulsioni (escluse le convulsioni febbrili), un disturbo da tic, tic significativi o una diagnosi attuale di Disturbo di Tourette.
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
  • Diagnosi di daltonismo.
  • Uso regolare di droghe psicoattive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere i dati/valutazioni dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa confondere i dati/valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuro + intervento
30 sessioni (900 minuti) di Neuro+ Attention Training somministrate in 10 settimane.
Comportamentale: Allenamento dell'attenzione Neuro+
Programma di allenamento dell'attenzione con il software Neuro+
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Prosecuzione dell'attuale trattamento per l'ADHD
Altro: Trattamento come al solito
Continuazione dell'attuale trattamento dell'ADHD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi dell'ADHD con la valutazione del sistema quoziente ADHD
Lasso di tempo: Allo screening e alla visita clinica finale entro 1 settimana dall'intervento
Valutazioni da condurre con il Quotient ADHD System
Allo screening e alla visita clinica finale entro 1 settimana dall'intervento
Modifica nella valutazione dei sintomi dell'ADHD con la scala di valutazione Conners 3-Parent
Lasso di tempo: Allo screening e alla visita clinica finale entro 1 settimana dall'intervento
Valutazioni da condurre con la scala di valutazione Conners 3-Parent
Allo screening e alla visita clinica finale entro 1 settimana dall'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Come riportato dai soggetti alla visita clinica finale, che avviene entro 1 settimana dall'intervento.
Incidenza autodichiarata di eventi avversi
Come riportato dai soggetti alla visita clinica finale, che avviene entro 1 settimana dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di convenienza autodichiarate dell'intervento Neuro+
Lasso di tempo: Alla visita clinica finale, entro 1 settimana dall'intervento
Come valutato su una scala Likert, la misura in cui soggetti e genitori hanno trovato l'intervento Neuro+ conveniente/facile da usare
Alla visita clinica finale, entro 1 settimana dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuro+

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandeep Vaishnavi, MD, PhD, Carolina Partners in Mental HealthCare, PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEURO+001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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