Eficacia del Entrenamiento de Atención Neuro+
Eficacia del entrenamiento de la atención NEURO+: un ensayo clínico aleatorizado, controlado, ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Neuro+ una intervención no farmacológica que se enfoca en las firmas neuronales subyacentes y los déficits cognitivos que se supone que median en las vías de atención. Centrarse en esas áreas subyacentes podría reducir los síntomas del TDAH y, potencialmente, conducir a una mayor transferencia y generalización al funcionamiento en el aula y en la vida cotidiana.
Neuro+ combina protocolos de entrenamiento de neurorretroalimentación, biorretroalimentación y pasa/no pasa integrados en un videojuego de entrenamiento para ayudar a desarrollar y mejorar las habilidades de atención. Los protocolos funcionan de la siguiente manera:
Neurorretroalimentación: los usuarios usan un auricular EEG seco, inalámbrico y fácil de usar que interactúa con el software de la computadora para proporcionar retroalimentación sobre su nivel de activación cerebral o enfoque. Los usuarios deben concentrarse para avanzar en el juego de entrenamiento.
Biorretroalimentación de movimiento: los acelerómetros en los auriculares envían datos sobre el movimiento de los usuarios al juego de entrenamiento, de modo que los usuarios deben mantener un control total de sus cuerpos y permanecer absolutamente quietos para avanzar en el juego y evitar costosas penalizaciones de puntos.
Entrenamiento de ir/no ir: para practicar el control de los impulsos, los usuarios enfrentarán el desafío de "tareas de ir/no ir" adaptativas, lo que les obligará a responder de manera rápida y precisa a los estímulos objetivo e ignorar las distracciones, y las tareas se volverán más difíciles a medida que el usuario mejora
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners in Mental HealthCare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 8 a 13 años en el momento del consentimiento informado de los padres.
- Diagnóstico de TDAH confirmado en la clínica
- Sin uso de medicamentos para el TDAH en los últimos 30 días, o estable con el régimen de medicamentos actual durante al menos 30 días. Los medicamentos incluyen: Psicoestimulantes orales preespecificados, incluidos ADDERALL XR® [sales mixtas de un producto de anfetamina de una sola entidad], VYVANSE® [lisdexanfetamina dimesilato], CONCERTA® [metilfenidato HCl], FOCALIN XR® [dexmetilfenidato HCl], RITALIN LA® [metilfenidato HCl de liberación prolongada], METADATE CD® [metilfenidato HCl, USP] u otros equivalentes aprobados por la FDA.
- Capacidad para seguir instrucciones escritas y verbales (inglés)
- niñas o niños
- Funcionar intelectualmente a un nivel apropiado para su edad.
- Capacidad para cumplir con todas las pruebas y requisitos.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico actual, controlado (que requiere una medicación restringida) o no controlado, con síntomas significativos como trastorno de estrés postraumático, psicosis, enfermedad bipolar, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo compulsivo grave, trastorno depresivo grave o trastorno de ansiedad grave, trastorno de conducta, u otras manifestaciones sintomáticas que a juicio del Investigador puedan confundir los datos/evaluaciones del estudio.
- Condición motora que impide jugar.
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de sospecha de abuso o dependencia de sustancias.
- Antecedentes de convulsiones (excluidas las convulsiones febriles), un trastorno de tics, tics significativos o un diagnóstico actual de trastorno de Tourette.
- Ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Diagnóstico de daltonismo.
- Uso regular de drogas psicoactivas que, en opinión del Investigador, puedan confundir los datos/evaluaciones del estudio.
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, pueda confundir los datos/evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Neuro+
30 sesiones (900 minutos) de Neuro+ Attention Training administradas durante 10 semanas.
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Programa de entrenamiento de la atención con el software Neuro+
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Continuación del tratamiento actual para el TDAH
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Continuación del tratamiento actual para el TDAH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del TDAH con la evaluación del sistema Quotient ADHD
Periodo de tiempo: En la selección y en la visita clínica final dentro de la semana siguiente a la intervención
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Evaluaciones a realizar con el Quotient ADHD System
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En la selección y en la visita clínica final dentro de la semana siguiente a la intervención
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Cambio en la evaluación de los síntomas del TDAH con la escala de calificación de 3 padres de Conners
Periodo de tiempo: En la selección y en la visita clínica final dentro de la semana siguiente a la intervención
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Evaluaciones que se llevarán a cabo con la escala de calificación de 3 padres de Conners
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En la selección y en la visita clínica final dentro de la semana siguiente a la intervención
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Según lo informado por los sujetos en la visita clínica final, que ocurre dentro de la semana siguiente a la intervención.
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Incidencia autoinformada de eventos adversos
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Según lo informado por los sujetos en la visita clínica final, que ocurre dentro de la semana siguiente a la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificaciones de conveniencia autoinformadas de la intervención Neuro+
Periodo de tiempo: En la visita clínica final, dentro de 1 semana después de la intervención
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Según lo evaluado en una escala de Likert, la medida en que los sujetos y los padres encontraron la intervención Neuro+ conveniente/fácil de usar
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En la visita clínica final, dentro de 1 semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Vaishnavi, MD, PhD, Carolina Partners in Mental HealthCare, PLLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NEURO+001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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