Efficacité de l'entraînement de l'attention Neuro+
Efficacité de NEURO+ Attention Training : un essai clinique randomisé, contrôlé, en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Neuro+ une intervention non pharmacologique qui cible les signatures neurales sous-jacentes et les déficits cognitifs qui sont supposés réguler les voies d'attention. Cibler ces domaines sous-jacents pourrait réduire les symptômes du TDAH et potentiellement conduire à un plus grand transfert et à une généralisation du fonctionnement en classe et dans la vie de tous les jours.
Neuro+ combine des protocoles d'entraînement neurofeedback, biofeedback et go/no-go intégrés dans un jeu vidéo d'entraînement pour aider à développer et à améliorer les capacités d'attention. Les protocoles fonctionnent comme suit :
Neurofeedback : les utilisateurs portent un casque EEG sec, sans fil et facile à utiliser qui s'interface avec un logiciel informatique pour fournir des informations sur leur niveau d'activation cérébrale ou de concentration. Les utilisateurs doivent se concentrer pour progresser dans le jeu d'entraînement.
Motion-biofeedback : les accéléromètres du casque envoient des données sur les mouvements des utilisateurs au jeu d'entraînement, de sorte que les utilisateurs doivent garder le contrôle total de leur corps et rester absolument immobiles afin d'avancer dans le jeu et d'éviter des pénalités de points coûteuses.
Entraînement go/no-go : pour pratiquer le contrôle des impulsions, les utilisateurs seront mis au défi avec des « tâches go/no-go » adaptatives, les obligeant à répondre rapidement et avec précision aux stimuli cibles et à ignorer les distractions, les tâches devenant plus difficiles à mesure que l'utilisateur s'améliore.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners in Mental HealthCare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 8 à 13 ans au moment du consentement éclairé des parents.
- Diagnostic de TDAH confirmé à la clinique
- Aucune utilisation de médicaments pour le TDAH au cours des 30 derniers jours, ou stable avec le régime médicamenteux actuel pendant au moins 30 jours. Les médicaments comprennent : les psychostimulants oraux pré-spécifiés, y compris ADDERALL XR® [sels mixtes d'un produit d'amphétamine à entité unique], VYVANSE® [dimésylate de lisdexamfétamine], CONCERTA® [chlorhydrate de méthylphénidate], FOCALIN XR® [chlorhydrate de dexméthylphénidate], RITALIN LA® [méthylphénidate HCl à libération prolongée], METADATE CD® [méthylphénidate HCl, USP] ou d'autres équivalents approuvés par la FDA.
- Capacité à suivre des instructions écrites et verbales (anglais)
- Filles ou Garçons
- Fonctionne intellectuellement à un niveau adapté à son âge.
- Capacité à se conformer à tous les tests et exigences.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic psychiatrique actuel, contrôlé (nécessitant une médication restreinte) ou non contrôlé, comorbide avec des symptômes significatifs tels que trouble de stress post-traumatique, psychose, maladie bipolaire, trouble envahissant du développement, trouble obsessionnel compulsif sévère, trouble dépressif sévère ou trouble anxieux sévère, trouble des conduites, ou d'autres manifestations symptomatiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre les données/évaluations de l'étude.
- Condition motrice qui empêche le jeu.
- Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de suspicion d'abus de substances ou de dépendance.
- Antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles), d'un tic nerveux, de tics importants ou d'un diagnostic actuel de trouble de la Tourette.
- Avoir participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Diagnostic de daltonisme.
- Utilisation régulière de drogues psychoactives qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les données/évaluations de l'étude.
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les données / évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Neuro+
30 sessions (900 minutes) de Neuro+ Attention Training administrées sur 10 semaines.
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Programme d'entraînement de l'attention avec le logiciel Neuro+
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Comparateur actif: Traitement habituel
Poursuite du traitement actuel du TDAH
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Poursuite du traitement actuel du TDAH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes du TDAH avec l'évaluation du système Quotient ADHD
Délai: Lors du dépistage et lors de la visite clinique finale dans la semaine suivant l'intervention
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Évaluations à effectuer avec le système Quotient ADHD
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Lors du dépistage et lors de la visite clinique finale dans la semaine suivant l'intervention
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Changement dans l'évaluation des symptômes du TDAH avec l'échelle d'évaluation Conners 3-Parent
Délai: Lors du dépistage et lors de la visite clinique finale dans la semaine suivant l'intervention
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Évaluations à effectuer avec l'échelle d'évaluation Conners 3-Parent
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Lors du dépistage et lors de la visite clinique finale dans la semaine suivant l'intervention
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Incidence des événements indésirables
Délai: Tel que rapporté par les sujets lors de la dernière visite clinique, qui a lieu dans la semaine suivant l'intervention.
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Incidence autodéclarée des événements indésirables
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Tel que rapporté par les sujets lors de la dernière visite clinique, qui a lieu dans la semaine suivant l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations de commodité autodéclarées de l'intervention Neuro+
Délai: Lors de la visite clinique finale, dans la semaine suivant l'intervention
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Tel qu'évalué sur une échelle de Likert, la mesure dans laquelle les sujets et les parents ont trouvé l'intervention Neuro+ pratique/facile à utiliser
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Lors de la visite clinique finale, dans la semaine suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandeep Vaishnavi, MD, PhD, Carolina Partners in Mental HealthCare, PLLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NEURO+001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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