Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Neuro+ Aandachtstraining

20 december 2016 bijgewerkt door: Neuro+

Werkzaamheid van NEURO+ aandachtstraining: een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde, klinische proef

Deze studie evalueert de werkzaamheid van het Neuro+ Attention Training System (Neuro+) bij het verbeteren van de aandachtsvaardigheden bij kinderen. De helft van de deelnemers krijgt de Neuro+ interventie gedurende 10 weken, terwijl de andere helft de gebruikelijke behandeling (TAU) gedurende dezelfde periode voortzet. We verwachten dat degenen die de Neuro+-interventie krijgen, significante verbeteringen in ADHD-symptomen zullen zien ten opzichte van de TAU-controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

ADHD

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuro+ is een niet-medicamenteuze interventie die zich richt op de onderliggende neurale handtekeningen en cognitieve gebreken waarvan wordt aangenomen dat ze de aandachtspaden bemiddelen. Het richten op die onderliggende gebieden kan ADHD-symptomen verminderen en mogelijk leiden tot een grotere overdracht en generalisatie naar het functioneren in de klas en het dagelijks leven.

Neuro+ combineert neurofeedback, biofeedback en go/no-go trainingsprotocollen ingebed in een trainingsvideogame om aandachtsvaardigheden te helpen ontwikkelen en verbeteren. De protocollen werken als volgt:

Neurofeedback: Gebruikers dragen een droge, draadloze, gebruiksvriendelijke EEG-headset die in verbinding staat met computersoftware om feedback te geven over hun niveau van hersenactivatie of focus. Gebruikers moeten zich concentreren om door het trainingsspel te komen.

Motion-biofeedback: Versnellingsmeters in de headset sturen gegevens over de bewegingen van gebruikers naar het trainingsspel, zodat gebruikers volledige controle over hun lichaam moeten behouden en absoluut stil moeten blijven om door het spel te komen en kostbare strafpunten te vermijden.

Go/no-go-training: om impulsbeheersing te oefenen, worden gebruikers uitgedaagd met adaptieve "go/no-go-taken", waarbij ze snel en nauwkeurig moeten reageren op doelprikkels en afleidingen moeten negeren, waarbij de taken moeilijker worden naarmate de gebruiker verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
    - Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners in Mental HealthCare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 8 tot 13 op het moment van geïnformeerde toestemming van de ouders.
Bevestigde ADHD-diagnose in de kliniek
Geen gebruik van ADHD-medicijnen in de afgelopen 30 dagen, of stabiel op het huidige medicijnregime gedurende ten minste 30 dagen. Geneesmiddelen omvatten: vooraf gespecificeerde, orale psychostimulantia, waaronder ADDERALL XR® [gemengde zouten van een amfetamineproduct met één entiteit], VYVANSE® [lisdexamfetamine-dimesylaat], CONCERTA® [methylfenidaat HCl], FOCALIN XR® [dexmethylfenidaat HCl], RITALIN LA® [methylfenidaat HCl verlengde afgifte], METADATE CD® [methylfenidaat HCl, USP] of andere door de FDA goedgekeurde equivalenten.
Mogelijkheid om schriftelijke en mondelinge instructies op te volgen (Engels)
Meisjes of jongens
Intellectueel functioneren op een bij de leeftijd passend niveau.
Mogelijkheid om te voldoen aan alle tests en vereisten.

Uitsluitingscriteria:

Huidige, gecontroleerde (beperkte medicatie nodig) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose met significante symptomen zoals posttraumatische stressstoornis, psychose, bipolaire stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, ernstige obsessief-compulsieve stoornis, ernstige depressieve of ernstige angststoornis, gedragsstoornis, of andere symptomatische manifestaties die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgegevens/beoordelingen kunnen verwarren.
Motorische aandoening die het spelen van games verhindert.
Recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheid.
Geschiedenis van toevallen (exclusief koortsstuipen), een ticstoornis, significante tics of een huidige diagnose van de stoornis van Gilles de la Tourette.
Deelgenomen aan een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
Diagnose van kleurenblindheid.
Regelmatig gebruik van psychoactieve drugs dat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgegevens/beoordelingen kan verstoren.
Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgegevens/beoordelingen kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuro+ Interventie 30 sessies (900 minuten) Neuro+ Aandachtstraining gedurende 10 weken.	Gedragsmatig: Neuro+ Aandachtstraining Aandachtstrainingsprogramma met Neuro+ software
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk Voortzetting van de huidige behandeling voor ADHD	Ander: Behandeling zoals gebruikelijk Voortzetting huidige behandeling ADHD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in ADHD-symptomen met Quotiënt ADHD-systeembeoordeling Tijdsspanne: Bij screening en laatste klinisch bezoek binnen 1 week na interventie	Assessments worden uitgevoerd met het Quotient ADHD-systeem	Bij screening en laatste klinisch bezoek binnen 1 week na interventie
Verandering in beoordeling van ADHD-symptomen met Conners 3-Parent beoordelingsschaal Tijdsspanne: Bij screening en laatste klinisch bezoek binnen 1 week na interventie	Assessments worden uitgevoerd met de Conners 3-Parent beoordelingsschaal	Bij screening en laatste klinisch bezoek binnen 1 week na interventie
Incidentie van bijwerkingen Tijdsspanne: Zoals gerapporteerd door proefpersonen tijdens het laatste klinische bezoek, dat plaatsvindt binnen 1 week na de interventie.	Zelfgerapporteerde incidentie van bijwerkingen	Zoals gerapporteerd door proefpersonen tijdens het laatste klinische bezoek, dat plaatsvindt binnen 1 week na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde gemaksbeoordelingen van Neuro+ interventie Tijdsspanne: Bij het laatste klinische bezoek, binnen 1 week na de interventie	Zoals geëvalueerd op een Likert-schaal, de mate waarin proefpersonen en ouders de Neuro+-interventie handig/gebruiksvriendelijk vonden	Bij het laatste klinische bezoek, binnen 1 week na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuro+

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sandeep Vaishnavi, MD, PhD, Carolina Partners in Mental HealthCare, PLLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

NEURO+001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Werkzaamheid van Neuro+ Aandachtstraining