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Neuro+ 주의력 훈련의 효능

2016년 12월 20일 업데이트: Neuro+

NEURO+ 주의력 훈련의 효능: 무작위, 통제, 맹검, 임상 시험

이 연구는 어린이의 주의력 향상에 있어 Neuro+ 주의력 훈련 시스템(Neuro+)의 효능을 평가합니다. 참가자의 절반은 10주 동안 Neuro+ 개입을 받고 나머지 절반은 같은 기간 동안 평소와 같은 치료(TAU)를 계속합니다. Neuro+ 개입을 받는 사람들은 TAU 대조군에 비해 ADHD 증상이 크게 개선될 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Neuro+는 주의 경로를 중재하는 것으로 추정되는 기본 신경 서명 및 인지 결함을 대상으로 하는 비약물적 개입입니다. 이러한 기본 영역을 대상으로 하면 ADHD 증상을 줄이고 잠재적으로 교실과 일상 생활에서 더 큰 전이 및 일반화 기능을 수행할 수 있습니다.

Neuro+는 뉴로피드백, 바이오피드백, 훈련 비디오 게임에 내장된 go/no-go 훈련 프로토콜을 결합하여 주의력을 개발하고 향상시키는 데 도움을 줍니다. 프로토콜은 다음과 같이 작동합니다.

뉴로피드백: 사용자는 컴퓨터 소프트웨어와 연결되어 두뇌 활성화 또는 초점 수준에 대한 피드백을 제공하는 사용하기 쉬운 건식 무선 EEG 헤드셋을 착용합니다. 훈련 게임을 진행하려면 사용자가 집중해야 합니다.

동작-바이오피드백: 헤드셋의 가속도계는 사용자의 움직임에 대한 데이터를 트레이닝 게임으로 전송하므로 사용자는 게임을 진행하고 비용이 많이 드는 포인트 페널티를 피하기 위해 자신의 몸을 완전히 제어하고 절대 가만히 있어야 합니다.

Go/No-Go 교육: 충동 제어를 연습하기 위해 사용자는 적응형 "Go/No-Go 작업"에 도전하게 되며, 대상 자극에 빠르고 정확하게 반응하고 산만함을 무시해야 합니다. 향상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners in Mental HealthCare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모의 정보에 입각한 동의 시점에 8~13세.
  • 클리닉에서 ADHD 진단 확인
  • 지난 30일 동안 ADHD 약물을 사용하지 않았거나 최소 30일 동안 현재 약물 요법을 안정적으로 유지합니다. 약물에는 다음이 포함됩니다: ADDERALL XR® [단일 실체 암페타민 제품의 혼합 염], VYVANSE® [리스덱삼페타민 디메실레이트], CONCERTA® [메틸페니데이트 HCl], FOCALIN XR® [덱스메틸페니데이트 HCl], RITALIN LA®를 포함하는 미리 지정된 경구 정신자극제 [메틸페니데이트 HCl 연장 방출], METADATE CD® [메틸페니데이트 HCl, USP] 또는 기타 FDA 승인 등가물.
  • 서면 및 구두 지시를 따르는 능력(영어)
  • 소녀 또는 소년
  • 연령에 맞는 수준의 지적으로 기능합니다.
  • 모든 테스트 및 요구 사항을 준수하는 능력.

제외 기준:

  • 외상 후 스트레스 장애, 정신병, 조울증, 전반적 발달 장애, 중증 강박 장애, 중증 우울 또는 중증 불안 장애, 품행 장애, 또는 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 조사자의 견해에 따른 다른 증상 발현.
  • 게임 플레이를 방해하는 운동 상태.
  • 의심되는 약물 남용 또는 의존의 최근 병력(지난 6개월 이내).
  • 발작의 병력(열성 발작 제외), 틱 장애, 심각한 틱 또는 현재 투렛 장애 진단.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 임상 시험에 참여함.
  • 색맹 진단.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 향정신성 약물의 정기적인 사용.
  • 조사자의 의견으로 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴로+ 개입
10주 동안 Neuro+ 주의력 훈련 30회(900분) 진행.
행동: Neuro+ 주의력 훈련
Neuro+ 소프트웨어를 사용한 주의력 훈련 프로그램
활성 비교기: 평소와 같은 치료
ADHD에 대한 현재 치료의 지속
다른: 평소와 같은 치료
현재 ADHD 치료 지속

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quotient ADHD System 평가를 통한 ADHD 증상의 변화
기간: 스크리닝 시 및 개입 후 1주 이내의 최종 임상 방문 시
Quotient ADHD 시스템으로 수행할 평가
스크리닝 시 및 개입 후 1주 이내의 최종 임상 방문 시
Conners 3-Parent 평가 척도를 사용한 ADHD 증상 평가의 변화
기간: 스크리닝 시 및 개입 후 1주 이내의 최종 임상 방문 시
Conners 3-Parent 평가 척도로 수행할 평가
스크리닝 시 및 개입 후 1주 이내의 최종 임상 방문 시
이상반응의 발생
기간: 중재 후 1주 이내에 발생하는 최종 임상 방문에서 피험자가 보고한 바와 같습니다.
자가 보고된 부작용 발생률
중재 후 1주 이내에 발생하는 최종 임상 방문에서 피험자가 보고한 바와 같습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neuro+ 개입의 자체 보고 편의성 등급
기간: 최종 임상 방문 시 중재 후 1주 이내
리커트 척도로 평가했을 때 피험자와 부모가 Neuro+ 개입이 편리하고/사용하기 쉽다고 느끼는 정도
최종 임상 방문 시 중재 후 1주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neuro+

수사관

  • 수석 연구원: Sandeep Vaishnavi, MD, PhD, Carolina Partners in Mental HealthCare, PLLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NEURO+001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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