Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Neuro+ Attention Training

20. december 2016 opdateret af: Neuro+

Effektiviteten af ​​NEURO+ opmærksomhedstræning: et randomiseret, kontrolleret, blindet, klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​Neuro+ Attention Training System (Neuro+) til at forbedre opmærksomhedsfærdigheder hos børn. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage Neuro+ interventionen i 10 uger, mens den anden halvdel vil fortsætte behandlingen som normalt (TAU) i samme periode. Vi forventer, at de, der modtager Neuro+-interventionen, vil se signifikante forbedringer i ADHD-symptomer i forhold til TAU-kontrollerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuro+ en ikke-farmakologisk intervention, der retter sig mod de underliggende neurale signaturer og kognitive underskud, som antages at mediere opmærksomhedsveje. Målretning mod disse underliggende områder kan reducere ADHD-symptomer og potentielt føre til større overførsel og generalisering til at fungere i klasseværelset og i hverdagen.

Neuro+ kombinerer neurofeedback, biofeedback og go/no-go træningsprotokoller indlejret i et træningsvideospil for at hjælpe med at udvikle og forbedre opmærksomhedsfærdigheder. Protokollerne fungerer som følger:

Neurofeedback: Brugere bærer et tørt, trådløst, brugervenligt EEG-headset, der forbinder med computersoftware for at give feedback om deres niveau af hjerneaktivering eller fokus. Brugerne skal fokusere for at komme videre gennem træningsspillet.

Motion-biofeedback: Accelerometre i headsettet sender data om brugernes bevægelse til træningsspillet, sådan at brugerne skal bevare fuldstændig kontrol over deres kroppe og forblive helt stille for at komme videre gennem spillet og undgå dyre pointstraffe.

Go/no-go-træning: For at øve impulskontrol vil brugerne blive udfordret med adaptive "go/no-go-opgaver", der kræver, at de hurtigt og præcist reagerer på målstimuli og ignorerer distraktioner, hvor opgaverne bliver sværere som brugeren. forbedres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners in Mental HealthCare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8 til 13 på tidspunktet for forældrenes informerede samtykke.
  • Bekræftet ADHD diagnose på klinikken
  • Ingen brug af ADHD-lægemidler i de seneste 30 dage, eller stabil på nuværende lægemiddelkur i mindst 30 dage. Lægemidler omfatter: Præspecificerede, orale psykostimulerende midler, inklusive ADDERALL XR® [blandede salte af et enkelt-entitets amfetaminprodukt], VYVANSE® [lisdexamfetamin dimesylat], CONCERTA® [methylphenidat HCl], FOCALIN XR® [dexmethylphenidat HCl], RITALIN LA® [methylphenidat HCl forlænget frigivelse], METADATE CD® [methylphenidat HCl, USP] eller andre FDA-godkendte ækvivalenter.
  • Evne til at følge skriftlige og mundtlige instruktioner (engelsk)
  • Piger eller drenge
  • Fungerer på et alderssvarende niveau intellektuelt.
  • Evne til at overholde alle test og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel, kontrolleret (kræver en begrænset medicin) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer såsom posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, svær obsessiv-kompulsiv lidelse, svær depressiv eller svær angstlidelse, adfærdsforstyrrelse, eller andre symptomatiske manifestationer, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
  • Motorisk tilstand, der forhindrer spil.
  • Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med mistanke om stofmisbrug eller afhængighed.
  • Anamnese med anfald (eksklusive feberkramper), en tic-lidelse, betydelige tics eller en aktuel diagnose af Tourettes lidelse.
  • Deltog i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
  • Diagnose af farveblindhed.
  • Regelmæssig brug af psykoaktive stoffer, der efter investigatorens opfattelse kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuro+ Intervention
30 sessioner (900 minutter) med Neuro+ Attention Training administreret over 10 uger.
Adfærdsmæssigt: Neuro+ opmærksomhedstræning
Opmærksomhedstræningsprogram med Neuro+ software
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Fortsættelse af nuværende behandling for ADHD
Andet: Behandling som sædvanlig
Fortsættelse af nuværende ADHD-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADHD symptomer med Quotient ADHD System vurdering
Tidsramme: Ved screening og ved afsluttende klinisk besøg inden for 1 uge efter intervention
Vurderinger skal udføres med Quotient ADHD System
Ved screening og ved afsluttende klinisk besøg inden for 1 uge efter intervention
Ændring i vurdering af ADHD-symptomer med Conners 3-forældreskala
Tidsramme: Ved screening og ved afsluttende klinisk besøg inden for 1 uge efter intervention
Vurderinger, der skal udføres med Conners 3-Parent-vurderingsskalaen
Ved screening og ved afsluttende klinisk besøg inden for 1 uge efter intervention
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Som rapporteret af forsøgspersoner ved det sidste kliniske besøg, som finder sted inden for 1 uge efter intervention.
Selvrapporteret forekomst af uønskede hændelser
Som rapporteret af forsøgspersoner ved det sidste kliniske besøg, som finder sted inden for 1 uge efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede bekvemmelighedsvurderinger af Neuro+ intervention
Tidsramme: Ved afsluttende klinisk besøg inden for 1 uge efter intervention
Som evalueret på en Likert-skala, i hvilket omfang forsøgspersoner og forældre fandt Neuro+-interventionen bekvem/let at bruge
Ved afsluttende klinisk besøg inden for 1 uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuro+

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandeep Vaishnavi, MD, PhD, Carolina Partners in Mental HealthCare, PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2015

Først opslået (Skøn)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEURO+001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Neuro+ opmærksomhedstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner