Skuteczność treningu uwagi Neuro+
Skuteczność treningu uwagi NEURO+: randomizowana, kontrolowana, zaślepiona próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuro+ to niefarmakologiczna interwencja ukierunkowana na leżące u podstaw sygnatury nerwowe i deficyty poznawcze, o których zakłada się, że pośredniczą w ścieżkach uwagi. Ukierunkowanie na te podstawowe obszary może zmniejszyć objawy ADHD i potencjalnie doprowadzić do większego przeniesienia i uogólnienia do funkcjonowania w klasie i życiu codziennym.
Neuro+ łączy neurofeedback, biofeedback i protokoły treningowe go/no-go wbudowane w szkoleniową grę wideo, aby pomóc rozwinąć i poprawić umiejętności uwagi. Protokoły działają w następujący sposób:
Neurofeedback: Użytkownicy noszą suchy, bezprzewodowy, łatwy w użyciu zestaw słuchawkowy EEG, który łączy się z oprogramowaniem komputerowym, aby dostarczać informacji zwrotnych na temat poziomu aktywacji mózgu lub skupienia. Użytkownicy muszą się skupić, aby przejść przez grę szkoleniową.
Motion-biofeedback: akcelerometry w goglach wysyłają dane o ruchu użytkownika do gry treningowej, dzięki czemu użytkownicy muszą zachować pełną kontrolę nad swoim ciałem i pozostać absolutnie nieruchomo, aby przejść grę i uniknąć kosztownych kar punktowych.
Trening „go/no-go”: Aby ćwiczyć kontrolę impulsów, użytkownicy będą mieli do czynienia z adaptacyjnymi zadaniami typu „go/no-go”, wymagającymi od nich szybkiego i dokładnego reagowania na docelowe bodźce i ignorowania elementów rozpraszających uwagę, przy czym zadania stają się coraz trudniejsze w miarę jak użytkownik poprawia się.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners in Mental HealthCare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 8 do 13 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody przez rodziców.
- Potwierdzona diagnoza ADHD w klinice
- Brak przyjmowania leków ADHD w ciągu ostatnich 30 dni lub stabilna terapia lekowa przez co najmniej 30 dni. Leki obejmują: Predefiniowane, doustne psychostymulanty, w tym ADDERALL XR® [mieszane sole jednoskładnikowego produktu amfetaminy], VYVANSE® [dimezylan lisdeksamfetaminy], CONCERTA® [chlorowodorek metylofenidatu], FOCALIN XR® [chlorowodorek deksmetylofenidatu], RITALIN LA® [metylofenidat HCl o przedłużonym uwalnianiu], METADATE CD® [metylofenidat HCl, USP] lub inne odpowiedniki zatwierdzone przez FDA.
- Umiejętność wykonywania pisemnych i ustnych instrukcji (angielski)
- Dziewczęta lub Chłopcy
- Funkcjonowanie intelektualne na odpowiednim do wieku poziomie.
- Zdolność do spełnienia wszystkich testów i wymagań.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna, kontrolowana (wymagająca ograniczenia przyjmowania leków) lub niekontrolowana, współistniejąca diagnoza psychiatryczna z istotnymi objawami, takimi jak zespół stresu pourazowego, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, całościowe zaburzenie rozwojowe, ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, ciężka depresja lub ciężkie zaburzenie lękowe, zaburzenie zachowania, lub inne symptomatyczne objawy, które w opinii badacza mogą zakłócać dane/oceny badania.
- Stan silnika uniemożliwiający grę.
- Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) podejrzenia nadużywania substancji lub uzależnienia.
- Historia drgawek (z wyłączeniem drgawek gorączkowych), tików, znaczących tików lub aktualna diagnoza zespołu Tourette'a.
- Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Diagnoza ślepoty barw.
- Regularne stosowanie środków psychoaktywnych, które w opinii Badacza mogą zafałszować dane/oceny z badania.
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócić dane/oceny badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Neuro+
30 sesji (900 minut) treningu uwagi Neuro+ prowadzonych przez 10 tygodni.
|
Program treningu uwagi z oprogramowaniem Neuro+
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Kontynuacja dotychczasowego leczenia ADHD
|
Kontynuacja dotychczasowego leczenia ADHD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów ADHD z oceną Quotient ADHD System
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i ostatniej wizyty klinicznej w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Oceny, które należy przeprowadzić za pomocą systemu Quotient ADHD
|
Podczas badania przesiewowego i ostatniej wizyty klinicznej w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Zmiana oceny objawów ADHD za pomocą skali Conners 3-Parent
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i ostatniej wizyty klinicznej w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Oceny należy przeprowadzić za pomocą skali ocen Conners 3-Parent
|
Podczas badania przesiewowego i ostatniej wizyty klinicznej w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Jak zgłaszali pacjenci podczas ostatniej wizyty klinicznej, która miała miejsce w ciągu 1 tygodnia po interwencji.
|
Samodzielnie zgłaszana częstość występowania zdarzeń niepożądanych
|
Jak zgłaszali pacjenci podczas ostatniej wizyty klinicznej, która miała miejsce w ciągu 1 tygodnia po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne oceny wygody interwencji Neuro+
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty klinicznej, w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Jak oceniano na skali Likerta, stopień, w jakim badani i rodzice uznali interwencję Neuro+ za wygodną/łatwą w użyciu
|
Podczas ostatniej wizyty klinicznej, w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandeep Vaishnavi, MD, PhD, Carolina Partners in Mental HealthCare, PLLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEURO+001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .