Effekten av Neuro+ Attention Training
Effekten av NEURO+ Attention Training: En randomiserad, kontrollerad, blindad, klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuro+ en icke-farmakologisk intervention som riktar sig mot de underliggande neurala signaturerna och kognitiva bristerna som antas förmedla uppmärksamhetsvägar. Att rikta in sig på dessa underliggande områden kan minska ADHD-symtom och potentiellt leda till större överföring och generalisering till att fungera i klassrummet och i vardagen.
Neuro+ kombinerar neurofeedback, biofeedback och go/no-go träningsprotokoll inbäddade i ett träningsvideospel för att hjälpa till att utveckla och förbättra uppmärksamhetsförmågan. Protokollen fungerar enligt följande:
Neurofeedback: Användare bär ett torrt, trådlöst, lättanvänt EEG-headset som samverkar med datorprogramvara för att ge feedback om deras nivå av hjärnaktivering eller fokus. Användare måste fokusera för att komma vidare genom träningsspelet.
Rörelse-biofeedback: Accelerometrar i headsetet skickar data om användarnas rörelser till träningsspelet, så att användare måste behålla fullständig kontroll över sina kroppar och förbli helt stilla för att avancera genom spelet och undvika kostsamma poängstraff.
Go/no-go-träning: För att öva impulskontroll kommer användarna att utmanas med adaptiva "go/no-go-uppgifter", vilket kräver att de snabbt och exakt reagerar på målstimuli och ignorerar distraktioner, med uppgifterna som blir svårare som användaren förbättras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners in Mental HealthCare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 8 till 13 vid tidpunkten för föräldrarnas informerade samtycke.
- Bekräftad ADHD-diagnos på klinik
- Ingen användning av ADHD-läkemedel under de senaste 30 dagarna, eller stabil på nuvarande läkemedelsregim i minst 30 dagar. Läkemedel inkluderar: Fördefinierade orala psykostimulantia, inklusive ADDERALL XR® [blandade salter av en amfetaminprodukt av en enda enhet], VYVANSE® [lisdexamfetamindimesylat], CONCERTA® [metylfenidat HCl], FOCALIN XR® [dexmetylfenidat HCl], RITALIN LA® [metylfenidat HCl förlängd frisättning], METADATE CD® [metylfenidat HCl, USP] eller andra FDA-godkända motsvarigheter.
- Förmåga att följa skriftliga och muntliga instruktioner (engelska)
- Flickor eller pojkar
- Fungerar intellektuellt på en åldersanpassad nivå.
- Förmåga att uppfylla alla tester och krav.
Exklusions kriterier:
- Aktuell, kontrollerad (kräver en begränsad medicinering) eller okontrollerad, komorbid psykiatrisk diagnos med betydande symtom som posttraumatisk stressyndrom, psykos, bipolär sjukdom, genomgripande utvecklingsstörning, svår tvångssyndrom, svår depressiv eller svår ångeststörning, beteendestörning, eller andra symtomatiska manifestationer som enligt utredarens uppfattning kan förvirra studiedata/bedömningar.
- Motoriskt tillstånd som förhindrar spel.
- Ny historia (inom de senaste 6 månaderna) av misstänkt missbruk eller beroende.
- Historik med krampanfall (exklusive feberkramper), en tic-störning, betydande tics eller en aktuell diagnos av Tourettes sjukdom.
- Deltog i en klinisk prövning inom 30 dagar före screening.
- Diagnos av färgblindhet.
- Regelbunden användning av psykoaktiva droger som enligt utredarens uppfattning kan förvirra studiedata/bedömningar.
- Alla andra medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan förväxla studiedata/bedömningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neuro+ Intervention
30 sessioner (900 minuter) Neuro+ Attention Training administrerade under 10 veckor.
|
Uppmärksamhetsträningsprogram med programvaran Neuro+
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Fortsättning av nuvarande behandling för ADHD
|
Fortsättning av nuvarande ADHD-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av ADHD-symtom med Quotient ADHD Systembedömning
Tidsram: Vid screening och vid sista kliniska besök inom 1 vecka efter intervention
|
Bedömningar som ska utföras med Quotient ADHD System
|
Vid screening och vid sista kliniska besök inom 1 vecka efter intervention
|
|
Förändring i bedömningen av ADHD-symtom med Conners 3-Parent betygsskala
Tidsram: Vid screening och vid sista kliniska besök inom 1 vecka efter intervention
|
Bedömningar som ska utföras med Conners 3-Parent betygsskalan
|
Vid screening och vid sista kliniska besök inom 1 vecka efter intervention
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Som rapporterats av försökspersoner vid det sista kliniska besöket, vilket inträffar inom 1 vecka efter intervention.
|
Självrapporterad förekomst av biverkningar
|
Som rapporterats av försökspersoner vid det sista kliniska besöket, vilket inträffar inom 1 vecka efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade bekvämlighetsklassificeringar av Neuro+ intervention
Tidsram: Vid det sista kliniska besöket, inom 1 vecka efter intervention
|
Som utvärderad på en Likert-skala, i vilken utsträckning försökspersoner och föräldrar tyckte att Neuro+-interventionen var bekväm/lätt att använda
|
Vid det sista kliniska besöket, inom 1 vecka efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandeep Vaishnavi, MD, PhD, Carolina Partners in Mental HealthCare, PLLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NEURO+001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .