Eficácia do Treinamento de Atenção Neuro+
Eficácia do Treinamento de Atenção NEURO+: Um Estudo Clínico Randomizado, Controlado, Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neuro+ uma intervenção não farmacológica que tem como alvo as assinaturas neurais subjacentes e os déficits cognitivos que supostamente medeiam as vias de atenção. O direcionamento dessas áreas subjacentes pode reduzir os sintomas de TDAH e potencialmente levar a uma maior transferência e generalização para o funcionamento na sala de aula e na vida cotidiana.
O Neuro+ combina neurofeedback, biofeedback e protocolos de treinamento go/no-go incorporados em um videogame de treinamento para ajudar a desenvolver e melhorar as habilidades de atenção. Os protocolos funcionam da seguinte forma:
Neurofeedback: os usuários usam um fone de ouvido EEG seco, sem fio e fácil de usar que faz interface com o software de computador para fornecer feedback sobre seu nível de ativação cerebral ou foco. Os usuários devem se concentrar para avançar no jogo de treinamento.
Biofeedback de movimento: os acelerômetros no fone de ouvido enviam dados sobre o movimento dos usuários para o jogo de treinamento, de forma que os usuários devem manter o controle total de seus corpos e permanecer absolutamente imóveis para avançar no jogo e evitar penalidades dispendiosas de pontos.
Treinamento vai/não vai: para praticar o controle de impulso, os usuários serão desafiados com "tarefas vai/não vai" adaptativas, exigindo que eles respondam com rapidez e precisão aos estímulos-alvo e ignorem as distrações, com as tarefas se tornando mais difíceis à medida que o usuário melhora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners in Mental HealthCare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 8 a 13 anos no momento do consentimento informado dos pais.
- Diagnóstico de TDAH confirmado na clínica
- Nenhum uso de medicamentos para TDAH nos últimos 30 dias, ou estável no regime atual de medicamentos por pelo menos 30 dias. Os medicamentos incluem: psicoestimulantes orais pré-especificados, incluindo ADDERALL XR® [sais mistos de um produto de anfetamina de entidade única], VYVANSE® [dimesilato de lisdexanfetamina], CONCERTA® [metilfenidato HCl], FOCALIN XR® [dexmetilfenidato HCl], RITALIN LA® [metilfenidato HCl de liberação prolongada], METADATO CD® [metilfenidato HCl, USP] ou outros equivalentes aprovados pela FDA.
- Capacidade de seguir instruções escritas e verbais (inglês)
- Meninas ou meninos
- Funcionando intelectualmente em um nível apropriado para a idade.
- Capacidade de cumprir todos os testes e requisitos.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado (requerendo uma medicação restrita) ou não controlado com sintomas significativos, como transtorno de estresse pós-traumático, psicose, doença bipolar, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo grave, transtorno depressivo grave ou transtorno de ansiedade grave, transtorno de conduta, ou outras manifestações sintomáticas que, na opinião do Investigador, possam confundir os dados/avaliações do estudo.
- Condição motora que impede o jogo.
- História recente (nos últimos 6 meses) de suspeita de abuso ou dependência de substâncias.
- História de convulsões (excluindo convulsões febris), um tique nervoso, tiques significativos ou um diagnóstico atual de Transtorno de Tourette.
- Participou de um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem.
- Diagnóstico de daltonismo.
- Uso regular de drogas psicoativas que, na opinião do Investigador, podem confundir os dados/avaliações do estudo.
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa confundir os dados/avaliações do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Neuro+
30 sessões (900 minutos) de Treinamento de Atenção Neuro+ administrado durante 10 semanas.
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Programa de treinamento de atenção com o software Neuro+
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Continuação do tratamento atual para TDAH
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Continuação do tratamento atual do TDAH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de TDAH com a avaliação do Quotient ADHD System
Prazo: Na triagem e na visita clínica final dentro de 1 semana após a intervenção
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Avaliações a serem realizadas com o Sistema Quociente de TDAH
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Na triagem e na visita clínica final dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança na avaliação dos sintomas de TDAH com a escala de avaliação de 3 pais de Conners
Prazo: Na triagem e na visita clínica final dentro de 1 semana após a intervenção
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Avaliações a serem realizadas com a escala de classificação Conners 3-Parent
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Na triagem e na visita clínica final dentro de 1 semana após a intervenção
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Conforme relatado pelos sujeitos na visita clínica final, que ocorre dentro de 1 semana após a intervenção.
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Incidência auto-relatada de eventos adversos
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Conforme relatado pelos sujeitos na visita clínica final, que ocorre dentro de 1 semana após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações de conveniência auto-relatadas da intervenção Neuro+
Prazo: Na visita clínica final, dentro de 1 semana após a intervenção
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Conforme avaliado em uma escala Likert, até que ponto os indivíduos e pais acharam a intervenção Neuro+ conveniente/fácil de usar
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Na visita clínica final, dentro de 1 semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Vaishnavi, MD, PhD, Carolina Partners in Mental HealthCare, PLLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NEURO+001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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