Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Neuro+ Attention Training hatékonysága

2016. december 20. frissítette: Neuro+

A NEURO+ figyelemfelkeltő tréning hatékonysága: Randomizált, kontrollált, vak, klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány a Neuro+ Figyelemképző Rendszer (Neuro+) hatékonyságát értékeli a gyermekek figyelemkészségének javításában. A résztvevők fele 10 hétig kapja a Neuro+ beavatkozást, míg a másik fele a szokásos kezelést (TAU) folytatja ugyanennyi ideig. Arra számítunk, hogy a Neuro+ beavatkozásban részesülők jelentős javulást tapasztalnak az ADHD tüneteiben a TAU kontrollokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Neuro+ egy nem gyógyszeres beavatkozás, amely a mögöttes idegi aláírásokat és kognitív hiányosságokat célozza meg, amelyekről feltételezik, hogy közvetítik a figyelem utakat. Ezeknek a mögöttes területeknek a megcélzása csökkentheti az ADHD tüneteit, és potenciálisan az osztálytermi és a mindennapi életben való működés nagyobb mértékű átadásához és általánosításához vezethet.

A Neuro+ a neurofeedback, a biofeedback és a go/no-go edzési protokollokat egyesíti egy oktató videojátékba ágyazva, hogy segítse a figyelemkészség fejlesztését és fejlesztését. A protokollok a következőképpen működnek:

Neurofeedback: A felhasználók száraz, vezeték nélküli, könnyen használható EEG headsetet viselnek, amely számítógépes szoftverrel csatlakozik, hogy visszajelzést adjon az agyi aktiválási vagy fókuszszintjükről. A felhasználóknak összpontosítaniuk kell ahhoz, hogy továbbléphessenek az edzésjátékon.

Motion-biofeedback: A fejhallgatóban található gyorsulásmérők adatokat küldenek a felhasználók mozgásáról az edzésjátékba, így a felhasználóknak meg kell őrizniük testük teljes uralmát, és teljesen mozdulatlannak kell maradniuk ahhoz, hogy előrehaladjanak a játékban, és elkerüljék a költséges pontbüntetéseket.

Go/no-go tréning: Az impulzuskontroll gyakorlásához a felhasználókat adaptív „go/no-go” feladatok várják, amelyek megkövetelik tőlük, hogy gyorsan és pontosan reagáljanak a célzott ingerekre, és figyelmen kívül hagyják a zavaró tényezőket, miközben a feladatok egyre nehezebbé válnak a felhasználó által. javítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners in Mental HealthCare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8 és 13 év közötti a szülői beleegyezés időpontjában.
  • Megerősített ADHD diagnózis a klinikán
  • Nem használt ADHD-gyógyszert az elmúlt 30 napban, vagy legalább 30 napig stabil a jelenlegi gyógyszeres kezelés mellett. A gyógyszerek közé tartoznak: előre meghatározott, orális pszichostimulánsok, köztük ADDERALL XR® [egy egyenletből álló amfetamintermék vegyes sói], VYVANSE® [lisdexamfetamin-dimezilát], CONCERTA® [metilfenidát HCl], FOCALIN XR® [dexmetilfenidát LA® HCl], RITALIN [metil-fenidát HCl kiterjesztett felszabadulás], METADATE CD® [metilfenidát HCl, USP] vagy más, az FDA által jóváhagyott ekvivalensek.
  • Írásbeli és szóbeli utasítások követésének képessége (angol)
  • Lányok vagy Fiúk
  • Intellektuálisan életkoruknak megfelelő szinten működő.
  • Képes megfelelni az összes vizsgálatnak és követelménynek.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi, kontrollált (korlátozott gyógyszeres kezelést igénylő) vagy nem kontrollált, társbetegséggel járó pszichiátriai diagnózis jelentős tünetekkel, mint például poszttraumás stressz-zavar, pszichózis, bipoláris betegség, pervazív fejlődési rendellenesség, súlyos kényszerbetegség, súlyos depressziós vagy súlyos szorongásos zavar, magatartászavar, vagy egyéb olyan tüneti megnyilvánulások, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati adatokat/értékeléseket.
  • A játékot akadályozó motor állapota.
  • A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) feltételezett kábítószerrel való visszaélés vagy függőség.
  • A kórtörténetben előfordult görcsrohamok (kivéve a lázas rohamokat), tic-zavar, jelentős tics vagy Tourette-kór jelenlegi diagnózisa.
  • Klinikai vizsgálatban vett részt a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • A színvakság diagnózisa.
  • Pszichoaktív szerek rendszeres használata, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati adatokat/értékeléseket.
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati adatokat/értékeléseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neuro+ beavatkozás
30 alkalom (900 perc) Neuro+ figyelemtréning 10 héten keresztül.
Viselkedési: Neuro+ Attention Training
Figyelemfelkeltő program Neuro+ szoftverrel
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Az ADHD jelenlegi kezelésének folytatása
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
A jelenlegi ADHD-kezelés folytatása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADHD tüneteinek változása a hányados ADHD rendszer értékelésével
Időkeret: Szűréskor és a beavatkozást követő 1 héten belüli utolsó klinikai viziten
A Quotient ADHD rendszerrel végrehajtandó értékelések
Szűréskor és a beavatkozást követő 1 héten belüli utolsó klinikai viziten
Változás az ADHD-tünetek értékelésében a Conners 3-Parent értékelési skálával
Időkeret: Szűréskor és a beavatkozást követő 1 héten belüli utolsó klinikai viziten
Az értékeléseket a Conners 3-Parent minősítési skálával kell elvégezni
Szűréskor és a beavatkozást követő 1 héten belüli utolsó klinikai viziten
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Amint azt az alanyok az utolsó klinikai vizit alkalmával jelentették, amely a beavatkozást követő 1 héten belül történik.
A nemkívánatos események önbeszámolt előfordulása
Amint azt az alanyok az utolsó klinikai vizit alkalmával jelentették, amely a beavatkozást követő 1 héten belül történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Neuro+ beavatkozás saját maga által jelentett kényelmi értékelései
Időkeret: Utolsó klinikai vizitnél, a beavatkozást követő 1 héten belül
A Likert-skálán értékelve, hogy az alanyok és a szülők milyen mértékben találták kényelmesnek/könnyen használhatónak a Neuro+ beavatkozást
Utolsó klinikai vizitnél, a beavatkozást követő 1 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neuro+

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandeep Vaishnavi, MD, PhD, Carolina Partners in Mental HealthCare, PLLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEURO+001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a Neuro+ Attention Training

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel