Effekten av Neuro+ oppmerksomhetstrening
Effekten av NEURO+ oppmerksomhetstrening: en randomisert, kontrollert, blindet, klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neuro+ en ikke-farmakologisk intervensjon som retter seg mot de underliggende nevrale signaturene og kognitive defektene som antas å formidle oppmerksomhetsveier. Målretting mot de underliggende områdene kan redusere ADHD-symptomer og potensielt føre til større overføring og generalisering til å fungere i klasserommet og i hverdagen.
Neuro+ kombinerer nevrofeedback, biofeedback og go/no-go treningsprotokoller innebygd i et treningsvideospill for å bidra til å utvikle og forbedre oppmerksomhetsferdigheter. Protokollene fungerer som følger:
Neurofeedback: Brukere bærer et tørt, trådløst, brukervennlig EEG-hodesett som kobles til dataprogramvare for å gi tilbakemelding om nivået av hjerneaktivering eller fokus. Brukere må fokusere for å komme videre gjennom treningsspillet.
Motion-biofeedback: Akselerometre i headsettet sender data om brukernes bevegelser til treningsspillet, slik at brukerne må opprettholde full kontroll over kroppen sin og forbli helt stille for å komme seg gjennom spillet og unngå kostbare poengstraff.
Go/no-go-trening: For å øve impulskontroll vil brukerne bli utfordret med adaptive «go/no-go-oppgaver», som krever at de raskt og nøyaktig reagerer på målstimuli og ignorerer distraksjoner, med oppgavene som blir vanskeligere etter hvert som brukeren forbedrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners in Mental HealthCare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8 til 13 på tidspunktet for informert samtykke fra foreldrene.
- Bekreftet ADHD-diagnose på klinikk
- Ingen bruk av ADHD-medisiner de siste 30 dagene, eller stabil på gjeldende legemiddelregime i minst 30 dager. Legemidler inkluderer: Forhåndsspesifiserte orale psykostimulerende midler, inkludert ADDERALL XR® [blandede salter av et amfetaminprodukt med én enhet], VYVANSE® [lisdexamfetamin dimesylat], CONCERTA® [metylfenidat HCl], FOCALIN XR® [deksmetylfenidat HCl], RITALIN LA® [metylfenidat-HCl med forlenget frigivelse], METADATE CD® [metylfenidat-HCl, USP], eller andre FDA-godkjente ekvivalenter.
- Evne til å følge skriftlige og muntlige instruksjoner (engelsk)
- Jenter eller gutter
- Fungerer på et alderstilpasset nivå intellektuelt.
- Evne til å overholde alle tester og krav.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell, kontrollert (krever en begrenset medisin) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer som posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sykdom, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, alvorlig tvangslidelse, alvorlig depressiv eller alvorlig angstlidelse, atferdsforstyrrelse, eller andre symptomatiske manifestasjoner som etter etterforskeren mener kan forvirre studiedata/vurderinger.
- Motorisk tilstand som hindrer spilling.
- Nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med mistanke om rusmisbruk eller avhengighet.
- Anamnese med anfall (eksklusive feberkramper), en tic-lidelse, betydelige tics eller en nåværende diagnose av Tourettes lidelse.
- Har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før screening.
- Diagnose av fargeblindhet.
- Regelmessig bruk av psykoaktive stoffer som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger.
- Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neuro+ intervensjon
30 økter (900 minutter) med Neuro+ oppmerksomhetstrening gitt over 10 uker.
|
Oppmerksomhetstreningsprogram med Neuro+ programvare
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Fortsettelse av dagens behandling for ADHD
|
Fortsettelse av dagens ADHD-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ADHD-symptomer med Quotient ADHD Systemvurdering
Tidsramme: Ved screening og ved avsluttende klinisk besøk innen 1 uke etter intervensjon
|
Vurderinger som skal utføres med kvotient ADHD-systemet
|
Ved screening og ved avsluttende klinisk besøk innen 1 uke etter intervensjon
|
|
Endring i vurdering av ADHD-symptomer med Conners 3-Foreldre vurderingsskala
Tidsramme: Ved screening og ved avsluttende klinisk besøk innen 1 uke etter intervensjon
|
Vurderinger som skal utføres med Conners 3-foreldreskalaen
|
Ved screening og ved avsluttende klinisk besøk innen 1 uke etter intervensjon
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Som rapportert av forsøkspersoner ved siste kliniske besøk, som skjer innen 1 uke etter intervensjon.
|
Selvrapportert forekomst av uønskede hendelser
|
Som rapportert av forsøkspersoner ved siste kliniske besøk, som skjer innen 1 uke etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte bekvemmelighetsvurderinger av Neuro+ intervensjon
Tidsramme: Ved siste kliniske besøk, innen 1 uke etter intervensjon
|
Som evaluert på en Likert-skala, i hvilken grad forsøkspersoner og foreldre fant Neuro+-intervensjonen praktisk/enkel å bruke
|
Ved siste kliniske besøk, innen 1 uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandeep Vaishnavi, MD, PhD, Carolina Partners in Mental HealthCare, PLLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NEURO+001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .