Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tréninku pozornosti Neuro+

20. prosince 2016 aktualizováno: Neuro+

Účinnost tréninku pozornosti NEURO+: Randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená, klinická studie

Tato studie hodnotí účinnost systému Neuro+ Attention Training System (Neuro+) při zlepšování pozornosti u dětí. Polovina účastníků bude dostávat intervenci Neuro+ po dobu 10 týdnů, zatímco druhá polovina bude pokračovat v léčbě jako obvykle (TAU) po stejnou dobu. Očekáváme, že ti, kteří dostávají intervenci Neuro+, zaznamenají významné zlepšení symptomů ADHD ve srovnání s kontrolami TAU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuro+ je nefarmakologická intervence, která se zaměřuje na základní nervové signatury a kognitivní deficity, o nichž se předpokládá, že zprostředkovávají dráhy pozornosti. Zacílení na tyto základní oblasti by mohlo snížit příznaky ADHD a potenciálně vést k většímu přenosu a zobecnění do fungování ve třídě a každodenního života.

Neuro+ kombinuje neurofeedback, biofeedback a tréninkové protokoly go/no-go vložené do tréninkové videohry, které pomáhají rozvíjet a zlepšovat schopnosti pozornosti. Protokoly fungují následovně:

Neurofeedback: Uživatelé nosí suchou, bezdrátovou, snadno použitelnou náhlavní soupravu EEG, která je propojena s počítačovým softwarem a poskytuje zpětnou vazbu o úrovni aktivace mozku nebo zaměření. Uživatelé se musí soustředit, aby mohli postoupit v tréninkové hře.

Pohybová biologická zpětná vazba: Akcelerometry v náhlavní soupravě odesílají údaje o pohybu uživatelů do tréninkové hry, takže uživatelé musí udržovat úplnou kontrolu nad svým tělem a zůstat absolutně nehybní, aby mohli postoupit ve hře a vyhnout se nákladným bodovým penalizacím.

Trénink Go/no-go: K procvičování kontroly impulzů budou uživatelé vyzváni k adaptivním „úkolům go/no-go“, které po nich budou vyžadovat, aby rychle a přesně reagovali na cílové podněty a ignorovali rušivé vlivy, přičemž úkoly se pro uživatele stávají obtížnějšími. zlepšuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners in Mental HealthCare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8 až 13 let v době informovaného souhlasu rodičů.
  • Diagnóza ADHD potvrzena na klinice
  • Žádné užívání léků s ADHD v posledních 30 dnech nebo stabilní na současném lékovém režimu po dobu alespoň 30 dní. Mezi léky patří: Předem specifikované perorální psychostimulanty, včetně ADDERALL XR® [smíšené soli jednosložkového amfetaminového produktu], VYVANSE® [lisdexamfetamin dimesylát], CONCERTA® [methylfenidát HCl], FOCALIN XR® [dexmethylfenidát HCl], RITALIN LA® [methylfenidát HCl s prodlouženým uvolňováním], METADATE CD® [methylfenidát HCl, USP] nebo jiné ekvivalenty schválené FDA.
  • Schopnost dodržovat písemné a ústní pokyny (v angličtině)
  • Dívky nebo Kluci
  • Intelektuálně fungující na úrovni přiměřené věku.
  • Schopnost vyhovět všem testům a požadavkům.

Kritéria vyloučení:

  • Současná, kontrolovaná (vyžadující omezenou medikaci) nebo nekontrolovaná komorbidní psychiatrická diagnóza s významnými příznaky, jako je posttraumatická stresová porucha, psychóza, bipolární onemocnění, pervazivní vývojová porucha, těžká obsedantně kompulzivní porucha, těžká depresivní nebo těžká úzkostná porucha, porucha chování, nebo jiné symptomatické projevy, které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit data/hodnocení studie.
  • Stav motoru, který brání hraní hry.
  • Nedávná historie (během posledních 6 měsíců) podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost.
  • Anamnéza křečí (kromě febrilních křečí), tiková porucha, významné tiky nebo současná diagnóza Tourettovy poruchy.
  • Účast v klinickém hodnocení do 30 dnů před screeningem.
  • Diagnóza barvoslepost.
  • Pravidelné užívání psychoaktivních drog, které podle názoru zkoušejícího může zkreslit údaje/hodnocení studie.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást údaje/hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah Neuro+
30 lekcí (900 minut) Neuro+ Attention Training po dobu 10 týdnů.
Behaviorální: Trénink pozornosti Neuro+
Program školení pozornosti se softwarem Neuro+
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Pokračování současné léčby ADHD
Jiný: Léčba jako obvykle
Pokračování současné léčby ADHD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků ADHD s hodnocením kvocientového systému ADHD
Časové okno: Při screeningu a při poslední klinické návštěvě do 1 týdne po intervenci
Posouzení, která mají být provedena pomocí systému Quotient ADHD
Při screeningu a při poslední klinické návštěvě do 1 týdne po intervenci
Změna v hodnocení příznaků ADHD pomocí Conners 3-Parent hodnotící stupnice
Časové okno: Při screeningu a při poslední klinické návštěvě do 1 týdne po intervenci
Hodnocení, která se mají provádět pomocí Conners 3-Parent ratingové stupnice
Při screeningu a při poslední klinické návštěvě do 1 týdne po intervenci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Jak uvedly subjekty při závěrečné klinické návštěvě, ke které dojde do 1 týdne po intervenci.
Samostatně hlášený výskyt nežádoucích účinků
Jak uvedly subjekty při závěrečné klinické návštěvě, ke které dojde do 1 týdne po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení pohodlí zásahu Neuro+
Časové okno: Při poslední klinické návštěvě do 1 týdne po intervenci
Jak bylo hodnoceno na Likertově škále, do jaké míry subjekty a rodiče považovali intervenci Neuro+ za pohodlnou/snadno použitelnou
Při poslední klinické návštěvě do 1 týdne po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuro+

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Vaishnavi, MD, PhD, Carolina Partners in Mental HealthCare, PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NEURO+001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Trénink pozornosti Neuro+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit