帝王切開後の急性疼痛に対する子宮収縮性カルベトシンの効果
2018年5月3日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
帝王切開後の急性疼痛に対する子宮収縮性カルベトシンの効果、前向きランダム化研究
カルベトシンは、帝王切開後の産後出血の予防に使用されるオキシトシン作動薬です。
2012 年に最初の研究で、親物質であるオキシトシンと比較したカルベトシンの鎮痛効果が明らかになりました。
この研究には、帝王切開で出産する 78 人の女性が登録されます。
二重盲検の前向きデザインでは、患者はオキシトシンまたはカルベトシンの研究群のいずれかに起因すると考えられます。
主要評価項目は、帝王切開の出産傷跡周囲の痛覚過敏の領域となります。
これはフォン・フレイ・ヘアーで行われるため、痛覚過敏の領域で不快な感覚が生じます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～45歳、妊娠に問題はなく、正期産（妊娠37週目以上）、反復CSを含む計画的CSを予定している
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如、活発な分娩、多胎妊娠、羊水過多症、重度の胎児奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：オキシトシン
赤ちゃんの誕生後、スイスのシンテティカ・バイオレンにて、500 ml G Na を 6 時間かけて静脈内注入したオキシトシン 20 IE (グルコサリン 2:1; 2/3 グルコース 5% + 1/3 NaCl 0.9%)。
盲検化の目的で、赤ちゃんの誕生後にも 3ml の NaCl 0.9% 注射器が静脈内投与されます。
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実験的：カルベトシン
赤ちゃんの誕生後に静脈内投与として、スイス、フェリングのカルベトシン 100 mcg。
盲検目的のために、５００ｍｌのＧ Ｎａ（グルコサリン２：１；２／３グルコース５％＋１／３ＮａＣｌ０．９％）の静脈内注入を６時間かけて投与する。
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産後子宮収縮薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開出産の傷跡皮膚痛覚過敏
時間枠：帝王切開から4時間後
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帝王切開の分娩瘢痕の領域では、外科的切開周囲の点状の機械的刺激に対する動的二次性痛覚過敏の領域が、Stubhaug らによって記載された方法に従って瘢痕の周囲で測定されます。
簡単に説明すると、Von Frey Filament (225.1gr) による刺激は、患者が知覚の明確な変化を報告するまで、切開部に向かって痛みを感じない痛覚過敏領域の外側から開始されます。
痛み、痛み、または鋭い感覚が現れる最初の点を記録し、切開部までの距離を測定します。
感覚の変化が現れない場合は、切開から 0.5 cm のところで刺激を停止します。
二次性痛覚過敏の領域は、切開周囲の 5 cm 離れた放射状の線に沿ってテストすることによって決定されます。
観察結果はグラフ用紙に変換され、表面は cm2/cm の切開として計算されます。
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帝王切開から4時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛検出閾値
時間枠：帝王切開前
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痛みの検出閾値は、第 2 趾の歯髄の中心に適用される電子圧力アルゴリズム (Algometer、Somedic、デンマーク) を使用して測定されます。
プローブの表面積は 1 cm2 です。
圧力は 0 から 30kPa/s の速度で最大圧力 1000kPa まで増加します。
痛みの検出閾値は、圧力感覚が痛みに変わる点として定義されます。
被験者には、これらの点に到達したらボタンを押すように指示されます。
アルゴリズムメーターは、ボタンが押されたときの圧力の強さを表示します。
被験者が 1000 kPa の圧力でボタンを押さなかった場合、この値が閾値とみなされます。
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帝王切開前
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圧迫痛検出閾値
時間枠：帝王切開から4時間後
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痛みの検出閾値は、第 2 趾の歯髄の中心に適用される電子圧力アルゴリズム (Algometer、Somedic、デンマーク) を使用して測定されます。
プローブの表面積は 1 cm2 です。
圧力は 0 から 30kPa/s の速度で最大圧力 1000kPa まで増加します。
痛みの検出閾値は、圧力感覚が痛みに変わる点として定義されます。
被験者には、これらの点に到達したらボタンを押すように指示されます。
アルゴリズムメーターは、ボタンが押されたときの圧力の強さを表示します。
被験者が 1000 kPa の圧力でボタンを押さなかった場合、この値が閾値とみなされます。
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帝王切開から4時間後
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圧迫痛検出閾値
時間枠：帝王切開後24時間後
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痛みの検出閾値は、第 2 趾の歯髄の中心に適用される電子圧力アルゴリズム (Algometer、Somedic、デンマーク) を使用して測定されます。
プローブの表面積は 1 cm2 です。
圧力は 0 から 30kPa/s の速度で最大圧力 1000kPa まで増加します。
痛みの検出閾値は、圧力感覚が痛みに変わる点として定義されます。
被験者には、これらの点に到達したらボタンを押すように指示されます。
アルゴリズムメーターは、ボタンが押されたときの圧力の強さを表示します。
被験者が 1000 kPa の圧力でボタンを押さなかった場合、この値が閾値とみなされます。
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帝王切開後24時間後
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圧迫痛検出閾値
時間枠：帝王切開後48時間後
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痛みの検出閾値は、第 2 趾の歯髄の中心に適用される電子圧力アルゴリズム (Algometer、Somedic、デンマーク) を使用して測定されます。
プローブの表面積は 1 cm2 です。
圧力は 0 から 30kPa/s の速度で最大圧力 1000kPa まで増加します。
痛みの検出閾値は、圧力感覚が痛みに変わる点として定義されます。
被験者には、これらの点に到達したらボタンを押すように指示されます。
アルゴリズムメーターは、ボタンが押されたときの圧力の強さを表示します。
被験者が 1000 kPa の圧力でボタンを押さなかった場合、この値が閾値とみなされます。
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帝王切開後48時間後
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圧迫痛検出閾値
時間枠：帝王切開後6週間
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痛みの検出閾値は、第 2 趾の歯髄の中心に適用される電子圧力アルゴリズム (Algometer、Somedic、デンマーク) を使用して測定されます。
プローブの表面積は 1 cm2 です。
圧力は 0 から 30kPa/s の速度で最大圧力 1000kPa まで増加します。
痛みの検出閾値は、圧力感覚が痛みに変わる点として定義されます。
被験者には、これらの点に到達したらボタンを押すように指示されます。
アルゴリズムメーターは、ボタンが押されたときの圧力の強さを表示します。
被験者が 1000 kPa の圧力でボタンを押さなかった場合、この値が閾値とみなされます。
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帝王切開後6週間
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ベースラインうつ病の検出
時間枠：帝王切開前
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Beck うつ病インベントリ (BDI-II): うつ病の重症度を測定するために使用される 21 の質問からなる多肢選択インベントリ。
これは、最終的な産前うつ病を評価するために使用されます。この尺度は、エディンバラうつ病アンケートによって産後うつ病が検出された場合の偏見を排除することを目的としています。
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帝王切開前
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産後うつ病
時間枠：帝王切開後6週間
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エジンバラ産後うつ病スケールによる産後うつ病の評価。
10項目のアンケートです。
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帝王切開後6週間
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帝王切開出産の傷跡皮膚痛覚過敏
時間枠：帝王切開後24時間後
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帝王切開の分娩瘢痕の領域では、外科的切開周囲の点状の機械的刺激に対する動的二次性痛覚過敏の領域が、Stubhaug らによって記載された方法に従って瘢痕の周囲で測定されます。
簡単に説明すると、Von Frey Filament (225.1gr) による刺激は、患者が知覚の明確な変化を報告するまで、切開部に向かって痛みを感じない痛覚過敏領域の外側から開始されます。
痛み、痛み、または鋭い感覚が現れる最初の点を記録し、切開部までの距離を測定します。
感覚の変化が現れない場合は、切開から 0.5 cm のところで刺激を停止します。
二次性痛覚過敏の領域は、切開周囲の 5 cm 離れた放射状の線に沿ってテストすることによって決定されます。
観察結果はグラフ用紙に変換され、表面は cm2/cm の切開として計算されます。
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帝王切開後24時間後
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帝王切開出産の傷跡皮膚痛覚過敏
時間枠：帝王切開後48時間後
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帝王切開の分娩瘢痕の領域では、外科的切開周囲の点状の機械的刺激に対する動的二次性痛覚過敏の領域が、Stubhaug らによって記載された方法に従って瘢痕の周囲で測定されます。
簡単に説明すると、Von Frey Filament (225.1gr) による刺激は、患者が知覚の明確な変化を報告するまで、切開部に向かって痛みを感じない痛覚過敏領域の外側から開始されます。
痛み、痛み、または鋭い感覚が現れる最初の点を記録し、切開部までの距離を測定します。
感覚の変化が現れない場合は、切開から 0.5 cm のところで刺激を停止します。
二次性痛覚過敏の領域は、切開周囲の 5 cm 離れた放射状の線に沿ってテストすることによって決定されます。
観察結果はグラフ用紙に変換され、表面は cm2/cm の切開として計算されます。
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帝王切開後48時間後
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帝王切開出産の傷跡皮膚痛覚過敏
時間枠：帝王切開後6週間
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帝王切開の分娩瘢痕の領域では、外科的切開周囲の点状の機械的刺激に対する動的二次性痛覚過敏の領域が、Stubhaug らによって記載された方法に従って瘢痕の周囲で測定されます。
簡単に説明すると、Von Frey Filament (225.1gr) による刺激は、患者が知覚の明確な変化を報告するまで、切開部に向かって痛みを感じない痛覚過敏領域の外側から開始されます。
痛み、痛み、または鋭い感覚が現れる最初の点を記録し、切開部までの距離を測定します。
感覚の変化が現れない場合は、切開から 0.5 cm のところで刺激を停止します。
二次性痛覚過敏の領域は、切開周囲の 5 cm 離れた放射状の線に沿ってテストすることによって決定されます。
観察結果はグラフ用紙に変換され、表面は cm2/cm の切開として計算されます。
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帝王切開後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Daniel Surbek, Prof、Bern University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。